식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한

2025-03-21

내용

1. 관련: 의약품안전평가과-5833호('24.08.22.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "트레프로스티닐" 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있으며, 3. 상기 의견조회 결과에 따라 허가사항 변경명령을 실시하기에 앞서 다음과 같이 사전예고하니, 만약 동 조치와 관련하여 의견이 있을 경우,「행정절차법」제21조제1항 및 제27조에 따라 의견을 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 사전 예고 기간: 2025.3.6. ~ 2025.3.21. 나. 허가사항 변경명령 예정일: 2025.3.24. 붙임 1. 처분사전통지서 및 의견제출서 1부 2. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부 3. 품목 및 업체 현황 1부 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림→ 의약품 허가·승인변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	트레프로스티닐	Treprostinil

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순번	업체명	품목명
1	(주)안트로젠	레모둘린주사1mg/mL(트레프로스티닐), 레모둘린주사2.5mg/mL(트레프로스티닐), 레모둘린주사5mg/mL(트레프로스티닐), 레모둘린주사10mg/mL(트레프로스티닐)
2	(주)안트로젠	타이바소흡입액0.6mg/mL(트레프로스티닐)