식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한	2024-12-05
내용	1. 관련: 의약품안전평가과-6666(2024.9.26.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "오메가-3-산에틸에스테르90" 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있으며, 3. 상기 의견조회 결과를 반영하여 붙임의 허가사항 변경(안)과 같이 허가사항 변경명령을 실시하기에 앞서 사전예고하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바라며, 관련 협회에서는 소속 회원사 등에 널리 알려주시기 바랍니다. - 다 음 - ○ 사전 예고 기간: 2024.11.20. ~ 2024.12.5. ○ 허가사항 변경명령 예정일: 2024.12.6.

첨부파일

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1	의약품 허가사항 변경명령 사전예고 알림(오메가-3-산에틸에스테르90 성분 제제).pdf	파일다운로드
2	품목 및 업체 현황(최종).xlsx	파일다운로드
3	허가사항 변경명령(안).zip	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	오메가3산에틸에스테르90	Omega-3-Acid Ethyl Esters 90

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순번	업체명	품목명
1	한국유나이티드제약(주)	로수맥콤비젤연질캡슐10/1000밀리그램(로수바스타틴,오메가3산에틸에스테르90)
2	대웅바이오(주)	크라티지연질캡슐(로수바스타틴칼슘, 오메가-3-산에틸에스테르90)
3	한국유나이티드제약(주)	로수맥콤비젤연질캡슐(로수바스타틴, 오메가3산에틸에스테르90)
4	한미약품(주)	오메스트연질캡슐10/1000밀리그램
5	한미약품(주)	오메스트연질캡슐5/1000밀리그램
6	한국유나이티드제약(주)	아트맥콤비젤연질캡슐2.5/1000밀리그램
7	한국바이오켐제약(주)	아트로메가콤비젤연질캡슐5/1000밀리그램
8	한국유나이티드제약(주)	아트맥콤비젤연질캡슐5/1000밀리그램
9	한국휴텍스제약(주)	아토코마연질캡슐5/1000밀리그램
10	건일바이오팜주식회사	유로메가연질캡슐5/1000밀리그램(아토르바스타틴, 오메가3산에틸에스테르90)
11	대한뉴팜(주)	뉴토메가연질캡슐5/1000밀리그램
12	(주)휴온스	휴토메가연질캡슐5/1000밀리그램(아토르바스타틴, 오메가3산에틸에스테르90)
13	건일제약(주)	아토메가연질캡슐5/1000밀리그램
14	한국바이오켐제약(주)	아트로메가콤비젤연질캡슐
15	한국유나이티드제약(주)	아트맥콤비젤연질캡슐
16	(주)씨엠지제약	메가엠듀얼연질캡슐
17	건일바이오팜주식회사	로메가연질캡슐
18	한국휴텍스제약(주)	로수코마연질캡슐
19	경동제약(주)	메가로반연질캡슐5/1000밀리그램
20	제일약품(주)	로제코연질캡슐
21	(주)보령	토탈산트연질캡슐(로수바스타틴,오메가3산에틸에스테르90)
22	(주)유유제약	뉴마코알연질캡슐
23	한국프라임제약(주)	로수바코연질캡슐
24	하나제약(주)	오메가원플러스연질캡슐
25	건일제약(주)	로수메가연질캡슐