식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한

2024-12-04

내용

1. 관련: 의약품안전평가과-7271호('24.10.24.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "텔미사르탄·암로디핀베실산염·히드로클로로티아지드" 복합제(경구제)에 대한 재심사결과 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있으며, 3. 상기 의견조회 결과를 반영한 허가사항 변경명령을 실시하기에 앞서 다음과 같이 같이 사전예고하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바라며, 관련 협회에서는 소속 회원사 등에 널리 알려 주시기 바랍니다. - 다 음 - ○ 사전 예고 기간: 2024.11.19. ~ 2024.12.4. ○ 허가사항 변경명령 예정일: 2024.12.5. 붙임 1. 허가사항 변경(안) 및 변경대비표 1부 2. 품목 및 업체 현황 1부 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령' 에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.

첨부파일

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1	의약품 허가사항 변경명령 사전예고 알림(텔미사르탄·암로디핀베실산염·히드로클로로티아지드 복합제(경구제)).pdf	파일다운로드
2	허가사항 변경명령내용(변경대비표 포함).zip	파일다운로드
3	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	히드로클로로티아지드	Hydrochlorothiazide
2	암로디핀베실산염	Amlodipine Besylate
3	텔미사르탄	Telmisartan

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순번	업체명	품목명
1	하나제약(주)	텔미디핀플러스정80/5/12.5밀리그램
2	하나제약(주)	텔미디핀플러스정80/10/25밀리그램
3	하나제약(주)	텔미디핀플러스정80/10/12.5밀리그램
4	하나제약(주)	텔미디핀플러스정40/5/12.5밀리그램
5	일동제약(주)	투탑스플러스정40/5/12.5밀리그램
6	일동제약(주)	투탑스플러스정80/10/12.5밀리그램
7	일동제약(주)	투탑스플러스정80/5/12.5밀리그램
8	일동제약(주)	투탑스플러스정80/10/25밀리그램