식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한

2024-12-04

내용

1. 관련 : 의약품허가총괄과-3717호('24.11.04.) 2. 우리 처(의약품허가총괄과)에서는 '시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500, 50-850, 50-1000 mg, 필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 "자누믹스정50/1000밀리그램" 등 품목의 허가사항(효능효과, 사용상의 주의사항)을 통일조정하는 내용으로 의견조회를 실시하고, 3. 동 성분제제에 대한 허가사항 변경 명령(통일조정)에 앞서 허가변경 내용을 다음과 같이 사전 통지하니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. - 다 음 - ○ 사전 통지 기간 : '24.11.19. ~ '24.12.04. ○ 허가사항 변경 명령 예정일 : 2024.12.26. ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련 조항 :「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제17조제1항 및 제2항제12호) 4. 만약 동 조치와 관련하여 의견이 있을 경우, 「행정절차법」 제21조제1항 및 제27조에 따라 의견을 제출하여 주시기 바랍니다. ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr) '고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경 명령'에서 확인 가능함을 알려드립니다. 붙임 1. 처분사전통지서 및 의견제출서. 2. 시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500, 50-850, 50-1000 mg, 필름코팅정) 통일조정 대상품목. 3. 시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500, 50-850, 50-1000 mg, 필름코팅정) 통일조정 허가사항 변경대비표. 4. 시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500, 50-850, 50-1000 mg, 필름코팅정) 통일조정(안)(효능효과). 5. 시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500, 50-850, 50-1000 mg, 필름코팅정) 통일조정(안)(사용상의주의사항). 6. 시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500, 50-850, 50-1000 mg, 필름코팅정) 통일조정(안)(사용상의주의사항(전문가)). 7. 시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500， 50-850， 50-1000 mg， 필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정) 사전통지. 8. 시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500， 50-850， 50-1000 mg， 필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정) 사전통지 알림. 끝.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	처분사전통지서 및 의견제출서.hwpx	파일다운로드
2	시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500, 50-850, 50-1000 mg, 필름코팅정) 통일조정 대상품목.xlsx	파일다운로드
3	시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500, 50-850, 50-1000 mg, 필름코팅정) 통일조정 허가사항 변경대비표.hwpx	파일다운로드
4	시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500, 50-850, 50-1000 mg, 필름코팅정) 통일조정(안)(효능효과).pdf	파일다운로드
5	시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500, 50-850, 50-1000 mg, 필름코팅정) 통일조정(안)(사용상의주의사항).pdf	파일다운로드
6	시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500, 50-850, 50-1000 mg, 필름코팅정) 통일조정(안)(사용상의주의사항(전문가)).pdf	파일다운로드
7	시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500， 50-850， 50-1000 mg， 필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정) 사전통지.pdf	파일다운로드
8	시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500， 50-850， 50-1000 mg， 필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정) 사전통지 알림.pdf	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	메트포르민염산염	Metformin Hydrochloride
2	시타글립틴인산염	Sitagliptin Phosphate

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	(주)서흥	자누렌듀오정50/1000밀리그램
2	(유)한풍제약	시탁엠정50/1000밀리그램
3	(주)인트로바이오파마	아이메트정50/1000밀리그램
4	(주)화이트생명과학	자누스듀오정50/1000밀리그램
5	삼익제약(주)	자누맥스엠정50/1000밀리그램
6	이연제약(주)	시타민정50/1000밀리그램(시타글립틴인산염, 메트포르민염산염)
7	한국유니온제약(주)	유니메트정50/1000mg
8	대우제약(주)	메타린정50/1000mg
9	(주)테라젠이텍스	테라메트정50/1000mg
10	환인제약(주)	자누틴듀오정50/1000mg
11	안국약품(주)	안국시타포르민정50/1000mg
12	동성제약(주)	스타메트정50/1000mg
13	(주)메디카코리아	리누메트정50/1000밀리그램
14	한림제약(주)	시타엠정50/1000밀리그램
15	대한뉴팜(주)	시타포민정50/1000mg
16	위더스제약(주)	글리메트정50/1000mg
17	국제약품(주)	시타비스엠정50/1000밀리그램
18	대원제약(주)	자누리틴에스콤비정50/1000mg
19	(주)종근당	시타폴민정50/1000밀리그램
20	일성아이에스(주)	일성시타메트정50/1000밀리그램
21	삼천당제약(주)	자누립틴엠정50/1000밀리그램(시타글립틴인산염/메트포르민염산염)
22	삼진제약(주)	하누비엠정50/1000밀리그램
23	(주)유유제약	시타파지정50/1000밀리그램(시타글립틴인산염,메트포르민염산염)
24	제일약품(주)	자누시타플러스정50/1000밀리그램
25	한국프라임제약(주)	시타맥스정50/1000밀리그램
26	경동제약(주)	스타메진정50/1000밀리그램
27	(주)다산제약	자누믹스정50/1000밀리그램
28	(주)화이트생명과학	자누스듀오정50/850밀리그램(시타글립틴인산염수화물,메트포르민염산염)
29	삼익제약(주)	자누맥스엠정50/850밀리그램(시타글립틴인산염수화물,메트포르민염산염)
30	이연제약(주)	시타민정50/850밀리그램(시타글립틴인산염, 메트포르민염산염)
31	한국유니온제약(주)	유니메트정50/850mg
32	대우제약(주)	메타린정50/850mg
33	(주)테라젠이텍스	테라메트정50/850mg
34	안국약품(주)	안국시타포르민정50/850mg
35	환인제약(주)	자누틴듀오정50/850mg
36	동성제약(주)	스타메트정50/850mg
37	(주)메디카코리아	리누메트정50/850밀리그램
38	위더스제약(주)	글리메트정50/850mg
39	한림제약(주)	시타엠정50/850밀리그램
40	대한뉴팜(주)	시타포민정50/850mg
41	국제약품(주)	시타비스엠정50/850밀리그램
42	대원제약(주)	자누리틴에스콤비정50/850mg
43	삼천당제약(주)	자누립틴엠정50/850밀리그램(시타글립틴인산염/메트포르민염산염)
44	일성아이에스(주)	일성시타메트정50/850밀리그램
45	(주)종근당	시타폴민정50/850밀리그램
46	경동제약(주)	스타메진정50/850밀리그램
47	(주)다산제약	자누믹스정50/850밀리그램
48	제일약품(주)	자누시타플러스정50/850밀리그램
49	(주)유유제약	시타파지정50/850밀리그램(시타글립틴인산염,메트포르민염산염)
50	삼진제약(주)	하누비엠정50/850밀리그램
51	한국프라임제약(주)	시타맥스정50/850밀리그램
52	(주)화이트생명과학	자누스듀오정50/500밀리그램(시타글립틴인산염수화물,메트포르민염산염)
53	삼익제약(주)	자누맥스엠정50/500밀리그램(시타글립틴인산염수화물,메트포르민염산염)
54	이연제약(주)	시타민정50/500밀리그램(시타글립틴인산염, 메트포르민염산염)
55	한국유니온제약(주)	유니메트정50/500mg
56	대우제약(주)	메타린정50/500mg
57	(주)테라젠이텍스	테라메트정50/500mg
58	환인제약(주)	자누틴듀오정50/500mg
59	동성제약(주)	스타메트정50/500mg
60	안국약품(주)	안국시타포르민정50/500mg
61	(주)메디카코리아	리누메트정50/500밀리그램
62	대한뉴팜(주)	시타포민정50/500mg
63	국제약품(주)	시타비스엠정50/500밀리그램
64	한림제약(주)	시타엠정50/500밀리그램
65	위더스제약(주)	글리메트정50/500mg
66	대원제약(주)	자누리틴에스콤비정50/500mg
67	삼천당제약(주)	자누립틴엠정50/500밀리그램(시타글립틴인산염/메트포르민염산염)
68	일성아이에스(주)	일성시타메트정50/500밀리그램
69	(주)종근당	시타폴민정50/500밀리그램
70	(주)유유제약	시타파지정50/500밀리그램(시타글립틴인산염,메트포르민염산염)
71	한국프라임제약(주)	시타맥스정50/500밀리그램
72	(주)다산제약	자누믹스정50/500밀리그램
73	경동제약(주)	스타메진정50/500밀리그램
74	삼진제약(주)	하누비엠정50/500밀리그램
75	제일약품(주)	자누시타플러스정50/500밀리그램