식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한

2025-02-04

내용

1. 관련 : 의약품허가총괄과-99호('25.01.07.) 2. 우리 처(의약품허가총괄과)에서는 '펙소페나딘염산염 단일제(필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 "펙손정120밀리그램(펙소페나딘염산염)" 등 12개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일조정하는 내용으로 의견조회를 실시하고 3. 동 성분제제에 대한 허가사항 변경 명령(통일조정)에 앞서 허가변경 내용을 다음과 같이 사전 통지하니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. - 다 음 - ○ 사전 통지 기간 : '25.01.21. ~ '25.02.04. ○ 허가사항 변경 명령 예정일 : 2025.03.04. ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련 조항 :「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제17조제1항 및 제2항제12호) 4. 만약 동 조치와 관련하여 의견이 있을 경우, 「행정절차법」 제21조제1항 및 제27조에 따라 의견을 제출하여 주시기 바랍니다. ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr) '고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경 명령'에서 확인 가능함을 알려드립니다. 붙임 1. 처분사전통지서 및 의견제출서 2. 펙소페나딘염산염 단일제(필름코팅정) 통일조정 대상품목. 3. 펙소페나딘염산염 단일제(필름코팅정) 변경명령(통일조정) 변경대비표. 4. 펙소페나딘염산염 단일제(필름코팅정) 통일조정(안). 끝.

첨부파일

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1	펙소페나딘염산염 단일제(필름코팅정) 변경명령(통일조정) 변경대비표.hwpx	파일다운로드
2	펙소페나딘염산염 단일제(필름코팅정) 통일조정 대상품목.xlsx	파일다운로드
3	펙소페나딘염산염 단일제(필름코팅정) 통일조정(안).pdf	파일다운로드
4	처분사전통지서 및 의견제출서.hwpx	파일다운로드
5	펙소페나딘염산염 단일제(필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정) 사전통지.pdf	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	펙소페나딘염산염	Fexofenadine Hydrochloride

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	진양제약(주)	알레지엔정120밀리그램(펙소페나딘염산염)
2	한국휴텍스제약(주)	알레티브정120밀리그램(펙소페나딘염산염)
3	(주)씨엠지제약	알레톡정120밀리그램(펙소페나딘염산염)
4	경남제약(주)	알러나딘정120밀리그램(펙소페나딘염산염)
5	(주)비보존제약	노즈진정120밀리그램(펙소페나딘염산염)
6	(주)메디카코리아	알페딘정120밀리그램(펙소페나딘염산염)
7	(주)넥스팜코리아	알러비스정120밀리그램(펙소페나딘염산염)
8	(주)이든파마	알레펙정120밀리그램(펙소페나딘염산염)
9	(주)유유제약	알레스타정120밀리그램(펙소페나딘염산염)
10	(주)휴온스	알러딘정(펙소페나딘염산염)
11	한미약품(주)	펙소나딘정120밀리그램(펙소페나딘염산염)
12	(주)종근당	펙손정120밀리그램(펙소페나딘염산염)