식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 우리 처에서는 (주)유한양행의 '듀오웰정40/5밀리그램' 등 113품목에 대한 재심사 결과를 토대로 "텔미사르탄 및 로수바스타틴" 성분 제제(복합제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2021.12.27. 2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원회 및 비회원사 등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목 허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함, 텔미사르탄 및 로수바스타틴 성분제제(복합제, 경구제)) 2. 대상품목 및 업체현황(텔미사르탄 및 로수바스타틴 성분제제(복합제, 경구제))

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	대상품목 및 업체현황.xls	파일다운로드
2	의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림[텔미사르탄 및 로수바스타틴 성분제제(복합제, 경구제)].pdf	파일다운로드
3	허가사항 변경명령내용(변경대비표 포함).zip	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	로수바스타틴칼슘	Rosuvastatin Calcium
2	텔미사르탄	Telmisartan

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	(주)유한양행	듀오웰플러스정40/10/10밀리그램
2	(주)유한양행	듀오웰플러스정80/5/10밀리그램
3	(주)유한양행	듀오웰플러스정80/10/10밀리그램
4	(주)유한양행	듀오웰플러스정80/20/10밀리그램
5	(주)유한양행	듀오웰플러스정40/5/10밀리그램
6	(주)유한양행	듀오웰플러스정40/20/10밀리그램
7	(주)바이넥스	티알듀오정80/20밀리그램
8	진양제약(주)	트루스타정40/20밀리그램
9	일동제약(주)	텔로스톱정80/5밀리그램
10	구주제약(주)	텔미스틴정80/5밀리그램
11	일동제약(주)	텔로스톱정40/5밀리그램
12	위더스제약(주)	듀로텔정40/5밀리그램
13	(주)바이넥스	티알듀오정40/5밀리그램
14	(주)바이넥스	티알듀오정40/20밀리그램
15	위더스제약(주)	듀로텔정40/20밀리그램
16	일동제약(주)	텔로스톱정40/20밀리그램
17	진양제약(주)	트루스타정80/10밀리그램
18	(주)바이넥스	티알듀오정80/5밀리그램
19	(주)씨엠지제약	텔로듀오정40/20밀리그램
20	(주)씨엠지제약	텔로듀오정80/10밀리그램
21	(주)유한양행	듀오웰정80/5밀리그램
22	일동제약(주)	텔로스톱정80/10밀리그램
23	구주제약(주)	텔미스틴정80/10밀리그램
24	위더스제약(주)	듀로텔정40/10밀리그램
25	구주제약(주)	텔미스틴정40/5밀리그램
26	일동제약(주)	텔로스톱정80/20밀리그램
27	(주)유한양행	듀오웰정80/10밀리그램
28	진양제약(주)	트루스타정80/5밀리그램
29	(주)유한양행	듀오웰정40/10밀리그램
30	(주)유한양행	듀오웰정40/5밀리그램
31	(주)씨엠지제약	텔로듀오정40/5밀리그램
32	진양제약(주)	트루스타정40/10밀리그램
33	(주)바이넥스	티알듀오정40/10밀리그램
34	일동제약(주)	텔로스톱정40/10밀리그램
35	(주)바이넥스	티알듀오정80/10밀리그램
36	(주)유한양행	듀오웰정80/20밀리그램
37	진양제약(주)	트루스타정80/20밀리그램
38	진양제약(주)	트루스타정40/5밀리그램
39	구주제약(주)	텔미스틴정40/10밀리그램
40	(주)유한양행	듀오웰정40/20밀리그램
41		텔로듀오정80/5밀리그램
42	(주)씨엠지제약	텔로듀오정80/20밀리그램
43	(주)씨엠지제약	텔로듀오정40/10밀리그램
44	콜마파마(주)	텔로바틴정80/20밀리그램
45	콜마파마(주)	텔로바틴정40/10밀리그램
46	콜마파마(주)	텔로바틴정40/5밀리그램
47	콜마파마(주)	텔로바틴정80/10밀리그램
48	대웅바이오(주)	텔미로베타정80/10밀리그램
49	대웅바이오(주)	텔미로베타정40/10밀리그램
50	대웅바이오(주)	텔미로베타정80/20밀리그램
51	대웅바이오(주)	텔미로베타정40/5밀리그램
52	(주)셀트리온제약	듀오스타정80/10밀리그램
53	(주)셀트리온제약	듀오스타정40/10밀리그램
54	(주)셀트리온제약	듀오스타정40/5밀리그램
55	위더스제약(주)	듀로텔정80/20밀리그램
56	위더스제약(주)	듀로텔정80/10밀리그램
57	명문제약(주)	텔미로브정80/5밀리그램
58	명문제약(주)	텔미로브정80/20밀리그램
59	명문제약(주)	텔미로브정80/10밀리그램
60	명문제약(주)	텔미로브정40/10밀리그램
61	명문제약(주)	텔미로브정40/5밀리그램
62	명문제약(주)	텔미로브정40/20밀리그램
63	일양바이오팜(주)	텔미로틴정40/5밀리그램
64	일양바이오팜(주)	텔미로틴정80/20밀리그램
65	일양바이오팜(주)	텔미로틴정80/10밀리그램
66	일양바이오팜(주)	텔미로틴정40/10밀리그램
67	일양약품(주)	텔로다운정40/20밀리그램
68	일양약품(주)	텔로다운정40/10밀리그램
69	일양약품(주)	텔로다운정80/10밀리그램
70	일양약품(주)	텔로다운정40/5밀리그램
71	일양약품(주)	텔로다운정80/5밀리그램
72	일양약품(주)	텔로다운정80/20밀리그램
73	삼천당제약(주)	로스텔정40/10밀리그램
74	삼천당제약(주)	로스텔정40/20밀리그램
75	삼천당제약(주)	로스텔정80/5밀리그램
76	삼천당제약(주)	로스텔정40/5밀리그램
77	삼천당제약(주)	로스텔정80/10밀리그램
78	삼천당제약(주)	로스텔정80/20밀리그램
79	한국프라임제약(주)	로수웰정80/10밀리그램
80	한국프라임제약(주)	로수웰정40/20밀리그램
81	한국프라임제약(주)	로수웰정80/20밀리그램
82	한국프라임제약(주)	로수웰정40/10밀리그램
83	한국프라임제약(주)	로수웰정80/5밀리그램
84	한국프라임제약(주)	로수웰정40/5밀리그램
85	대화제약(주)	텔로스틴정40/10밀리그램
86	대화제약(주)	텔로스틴정40/20밀리그램
87	대화제약(주)	텔로스틴정40/5밀리그램
88	대화제약(주)	텔로스틴정80/5밀리그램
89	대화제약(주)	텔로스틴정80/10밀리그램
90	대화제약(주)	텔로스틴정80/20밀리그램
91	영진약품(주)	텔미로수정40/10밀리그램
92	영진약품(주)	텔미로수정80/20밀리그램
93	영진약품(주)	텔미로수정80/5밀리그램
94	영진약품(주)	텔미로수정40/20밀리그램
95	영진약품(주)	텔미로수정40/5밀리그램
96	영진약품(주)	텔미로수정80/10밀리그램
97	동화약품(주)	텔사탄알정80/5밀리그램
98	동화약품(주)	텔사탄알정80/10밀리그램
99	동화약품(주)	텔사탄알정40/5밀리그램
100	동화약품(주)	텔사탄알정40/10밀리그램
101	코오롱제약(주)	로미텔정40/10밀리그램
102	코오롱제약(주)	로미텔정40/20밀리그램
103	코오롱제약(주)	로미텔정80/20밀리그램
104	코오롱제약(주)	로미텔정80/5밀리그램
105	코오롱제약(주)	로미텔정40/5밀리그램
106	코오롱제약(주)	로미텔정80/10밀리그램
107	한국유니온제약(주)	텔로우정80/20밀리그램
108	한국유니온제약(주)	텔로우정40/20밀리그램
109	한국유니온제약(주)	텔로우정40/10밀리그램
110	한국유니온제약(주)	텔로우정80/10밀리그램
111	한국유니온제약(주)	텔로우정40/5밀리그램
112	한국유니온제약(주)	텔로우정80/5밀리그램
113	이연제약(주)	미살탄스타정80/5밀리그램
114	이연제약(주)	미살탄스타정80/10밀리그램
115	이연제약(주)	미살탄스타정40/5밀리그램
116	이연제약(주)	미살탄스타정80/20밀리그램
117	이연제약(주)	미살탄스타정40/10밀리그램
118	이연제약(주)	미살탄스타정40/20밀리그램
119	(주)종근당	텔미트렌에스정40/5밀리그램
120	(주)종근당	텔미트렌에스정80/20밀리그램
121	(주)종근당	텔미트렌에스정40/10밀리그램
122	(주)종근당	텔미트렌에스정80/10밀리그램
123	한국휴텍스제약(주)	듀오텔미정40/20밀리그램
124	한국휴텍스제약(주)	듀오텔미정80/10밀리그램
125	한국휴텍스제약(주)	듀오텔미정40/10밀리그램
126	한국휴텍스제약(주)	듀오텔미정40/5밀리그램
127	한국휴텍스제약(주)	듀오텔미정80/20밀리그램
128	한국휴텍스제약(주)	듀오텔미정80/5밀리그램
129	하나제약(주)	텔미로원정40/20밀리그램
130	하나제약(주)	텔미로원정80/20밀리그램
131	하나제약(주)	텔미로원정80/5밀리그램
132	하나제약(주)	텔미로원정80/10밀리그램
133	하나제약(주)	텔미로원정40/10밀리그램
134	하나제약(주)	텔미로원정40/5밀리그램
135	(주)팜젠사이언스	텔로크정80/5밀리그램
136	(주)팜젠사이언스	텔로크정80/20밀리그램
137	(주)팜젠사이언스	텔로크정80/10밀리그램
138	(주)팜젠사이언스	텔로크정40/10밀리그램
139	(주)팜젠사이언스	텔로크정40/20밀리그램
140	(주)팜젠사이언스	텔로크정40/5밀리그램
141	(주)유한양행	듀오웰에이정80/5/5밀리그램
142	(주)유한양행	듀오웰에이정80/5/20밀리그램
143	(주)유한양행	듀오웰에이정80/5/10밀리그램
144	(주)유한양행	듀오웰에이정40/5/20밀리그램
145	(주)유한양행	듀오웰에이정40/5/10밀리그램
146	(주)유한양행	듀오웰에이정40/5/5밀리그램
147	일동제약(주)	텔로스톱플러스정40/5/5밀리그램
148	일동제약(주)	텔로스톱플러스정80/5/10밀리그램
149	일동제약(주)	텔로스톱플러스정80/10/10밀리그램
150	일동제약(주)	텔로스톱플러스정80/5/5밀리그램
151	일동제약(주)	텔로스톱플러스정80/10/20밀리그램
152	일동제약(주)	텔로스톱플러스정40/5/10밀리그램
153	(주)셀트리온제약	트레블정80/10/20밀리그램
154	(주)셀트리온제약	트레블정40/5/5밀리그램
155	(주)셀트리온제약	트레블정80/10/10밀리그램
156	(주)셀트리온제약	트레블정40/5/10밀리그램
157	(주)셀트리온제약	트레블정80/5/5밀리그램
158	(주)셀트리온제약	트레블정80/5/10밀리그램
159	명문제약(주)	텔미원스플러스정40/5/10밀리그램
160	명문제약(주)	텔미원스플러스정80/5/10밀리그램
161	안국약품(주)	텔미로드큐정40/5/5밀리그램
162	안국약품(주)	텔미로드큐정80/5/10밀리그램
163	안국약품(주)	텔미로드큐정80/5/5밀리그램
164	안국약품(주)	텔미로드큐정40/5/10밀리그램
165	유니메드제약(주)	텔로타틴정40/5/10밀리그램
166	유니메드제약(주)	텔로타틴정80/5/10밀리그램
167	제일약품(주)	텔미듀오플러스정80/10/20밀리그램
168	제일약품(주)	텔미듀오플러스정40/5/10밀리그램
169	제일약품(주)	텔미듀오플러스정80/5/10밀리그램
170	대원제약(주)	트리인원정80/5/10mg
171	대원제약(주)	트리인원정80/10/20mg
172	대원제약(주)	트리인원정80/10/10mg
173	대원제약(주)	트리인원정40/5/10mg
174	대원제약(주)	트리인원정80/5/5mg
175	대원제약(주)	트리인원정40/5/5mg
176	삼진제약(주)	뉴스타틴티에스정80/10/20밀리그램
177	삼진제약(주)	뉴스타틴티에스정80/5/10밀리그램
178	삼진제약(주)	뉴스타틴티에스정40/5/10밀리그램
179	하나제약(주)	텔미디핀알정80/5/10밀리그램
180	하나제약(주)	텔미디핀알정40/5/10밀리그램