식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-6451호('21.10.19.) 2.「약사법」제 76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식품의약품안전처 고시)제53조의 규정에 따라 '텔미사르탄-암로디핀베실산염 복합제(함량 40-5, 40-10, 80-5mg)' 품목의 허가(신고)사항 중 용법·용량 및 사용상의주의사항을 붙임과 같이‘21.12.09.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체에서는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다. 가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것 (단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다) 나. 종이 허가증인 경우 - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 공문 예와 같이 기재할 것 ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련 : '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호) - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관․관리할 것 다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것 3. 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다. 4. 아울러, 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가(신고)사항 관리에 착오가 없도록 적극 조치하여 주시기 바랍니다. ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령’에서 확인 가능함을 알려드립니다. 붙임 1. 텔미사르탄-암로디핀베실산염 복합제(함량 40-5, 40-10, 80-5mg) 통일조정 대상품목. 2. 텔미사르탄-암로디핀베실산염 복합제(함량 40-5, 40-10, 80-5mg) 변경대비표. 3. 텔미사르탄-암로디핀베실산염 복합제(함량 40-5, 40-10, 80-5mg) 통일조정안(용법용량). 4. 텔미사르탄-암로디핀베실산염 복합제(함량 40-5, 40-10, 80-5mg) 통일조정안(사용상의주의사항). 5. 텔미사르탄-암로디핀베실산염 복합제(함량 40-5, 40-10, 80-5mg) 허가사항 변경명령(통일조정). 끝.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	텔미사르탄-암로디핀베실산염 복합제(함량 40-5, 40-10, 80-5mg) 통일조정 대상품목.xlsx	파일다운로드
2	텔미사르탄-암로디핀베실산염 복합제(함량 40-5, 40-10, 80-5mg) 변경대비표.hwp	파일다운로드
3	텔미사르탄-암로디핀베실산염 복합제(함량 40-5, 40-10, 80-5mg) 통일조정안(용법용량).pdf	파일다운로드
4	텔미사르탄-암로디핀베실산염 복합제(함량 40-5, 40-10, 80-5mg) 통일조정안(사용상의주의사항).pdf	파일다운로드
5	텔미사르탄-암로디핀베실산염 복합제(함량 40-5, 40-10, 80-5mg) 허가사항 변경명령(통일조정).pdf	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	암로디핀베실산염	Amlodipine Besylate
2	텔미사르탄 산23.9%	Telmisartan Powder 23.9%
3	텔미사르탄	Telmisartan

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	삼성제약(주)	테람트윈정80/5mg
2	맥널티제약(주)	맥듀오정80/5밀리그램
3	제일약품(주)	텔미듀오정80/5밀리그램
4	(주)화이트생명과학	텔민스타정80/5mg
5	위더스제약(주)	트윈플러스정80/5mg
6	정우신약(주)	텔라핀정80/5밀리그램
7	영풍제약(주)	트윈엑스정80/5밀리그램
8	(주)일화	텔로디탄정80/5mg
9	일양약품(주)	더블로우정80/5밀리그램
10	안국약품(주)	텔미로드정80/5밀리그램
11	풍림무약(주)	리치스타정80/5밀리그램
12	한화제약(주)	텔미암정80/5mg
13	코스맥스파마(주)	투투스타정80/5밀리그램
14	건일제약(주)	텔미플렉스정80/5밀리그램
15	(주)휴온스	테잘바이정80/5밀리그램
16	지엘파마(주)	텔미암로정80/5mg
17	아주약품(주)	아주스타정80/5밀리그램
18	삼천당제약(주)	에이트윈정80/5밀리그램
19	(주)이든파마	디핀스정80/5mg
20	(주)인트로바이오파마	아이스타정80/5mg
21	영일제약(주)	텔로트윈정80/5밀리그램
22	(주)넥스팜코리아	암로텔정80/5mg
23	(주)시어스제약	트윈에코정80/5밀리그램
24	일양바이오팜(주)	듀이스타정80/5mg
25	안국뉴팜(주)	뉴플러스타정80/5밀리그램
26	제일약품(주)	텔미듀오정40/10밀리그램
27	(주)시어스제약	트윈에코정40/10밀리그램
28	건일제약(주)	텔미플렉스정40/10밀리그램
29	코스맥스파마(주)	투투스타정40/10밀리그램
30	지엘파마(주)	텔미암로정40/10mg
31	(주)이든파마	디핀스정40/10mg
32	(주)휴온스	테잘바이정40/10밀리그램
33	(주)화이트생명과학	텔민스타정40/10밀리그램
34	위더스제약(주)	트윈플러스정40/10mg
35	한화제약(주)	텔미암정40/10mg
36	(주)넥스팜코리아	암로텔정40/10mg
37	아주약품(주)	아주스타정40/10밀리그램
38	(주)인트로바이오파마	아이스타정40/10mg
39	(주)엘앤씨바이오	메가텔디핀정40/10밀리그램
40	(주)일화	텔로디탄정40/10mg
41	정우신약(주)	텔라핀정40/10밀리그램
42	삼천당제약(주)	에이트윈정40/10밀리그램
43	일양약품(주)	더블로우정40/10밀리그램
44	맥널티제약(주)	맥듀오정40/5밀리그램
45	제일약품(주)	텔미듀오정40/5밀리그램
46	(주)엘앤씨바이오	메가텔디핀정40/5밀리그램
47	건일제약(주)	텔미플렉스정40/5밀리그램
48	지엘파마(주)	텔미암로정40/5mg
49	정우신약(주)	텔라핀정40/5밀리그램
50	(주)시어스제약	트윈에코정40/5밀리그램
51	영일제약(주)	텔로트윈정40/5밀리그램
52	코스맥스파마(주)	투투스타정40/5밀리그램
53	영풍제약(주)	트윈엑스정40/5밀리그램
54	(주)일화	텔로디탄정40/5mg
55	(주)인트로바이오파마	아이스타정40/5mg
56	(주)이든파마	디핀스정40/5mg
57	(주)넥스팜코리아	암로텔정40/5mg
58	(주)화이트생명과학	텔민스타정40/5mg
59	일양약품(주)	더블로우정40/5밀리그램
60	위더스제약(주)	트윈플러스정40/5mg
61	(주)휴온스	테잘바이정40/5밀리그램
62	안국뉴팜(주)	뉴플러스타정40/5밀리그램
63	아주약품(주)	아주스타정40/5밀리그램
64	삼천당제약(주)	에이트윈정40/5밀리그램
65	안국약품(주)	텔미로드정40/5밀리그램
66	한화제약(주)	텔미암정40/5mg
67	엔비케이제약(주)	텔미실산정80/5밀리그램
68	성원애드콕제약(주)	트윈스탄정80/5밀리그램
69	영진약품(주)	아스텔정80/5밀리그램
70	오스틴제약(주)	테살핀정80/5밀리그램
71	주식회사다나젠	텔미암핀정80/5밀리그램
72	건일바이오팜주식회사	파트윈정80/5밀리그램
73	한국신텍스제약(주)	엔티스타정80/5밀리그램
74	동성제약(주)	텔미사핀정80/5밀리그램
75	(주)유앤생명과학	텔로사핀정80/5밀리그램
76	주식회사케이에스제약	텔미스크정80/5mg
77	(주)한국파비스제약	트로이카정80/5밀리그램
78	제이더블유중외제약(주)	텔미포스정80/5밀리그램
79	(주)중헌제약	텔로스타정80/5밀리그램
80	명문제약(주)	텔미원스정80/5밀리그램
81	독립바이오제약(주)	텔미콤정80/5밀리그램
82	(유)한풍제약	텔미트윈정80/5밀리그램
83	에이치엘비제약(주)	트윈스텔정80/5밀리그램
84	(주)텔콘알에프제약	로우스타정80/5밀리그램
85	동인당제약(주)	텔로디드정80/5밀리그램
86	(주)엘앤씨바이오	메가텔디핀정80/5밀리그램
87	(주)라이트팜텍	라이트텔미암로디핀정80/5mg
88	화일약품(주)	텔미르핀정80/5밀리그램
89	(주)하원제약	텔미딘정 80/5mg
90	(주)유유제약	텔미아플러스정80/5밀리그램
91	메딕스제약(주)	트윈유로정80/5밀리그램
92	태극제약(주)	텔디핀정80/5밀리그램
93	조아제약(주)	듀얼아미정80/5mg
94	(주)메디카코리아	로디스타정80/5밀리그램
95	(주)보령바이오파마	트윈텔라정80/5밀리그램
96	이연제약(주)	미살탄트윈정80/5밀리그램
97	(주)티디에스팜	더블스타정80/5밀리그램
98	(주)마더스제약	트윈다운정80/5밀리그램
99	신일제약(주)	네오스타정80/5밀리그램
100	유니메드제약(주)	텔탄스타정80/5밀리그램
101	한국코러스(주)	트윈온정80/5밀리그램
102	구주제약(주)	트윈텔정80/5mg
103	대웅바이오(주)	트윈베타정80/5밀리그램
104	(주)동구바이오제약	트윈하트정80/5밀리그램
105	코오롱제약(주)	에이엠살탄정80/5밀리그램
106	한국유나이티드제약(주)	테라모핀정80/5밀리그램
107	크리스탈생명과학(주)	에이티스타정80/5밀리그램
108	(주)휴비스트제약	텔사로핀정80/5밀리그램
109	(주)엘지화학	노바스크티정80/5밀리그램
110	콜마파마(주)	트윈하이정80/5밀리그램
111	삼익제약(주)	베르사체정80/5mg
112	(주)비보존제약	트윈원정80/5밀리그램
113	동광제약(주)	텔미스타엑스정80/5밀리그램
114	(주)씨티씨바이오	듀얼살탄정80/5mg
115	아이큐어(주)	암스텔정80/5밀리그램
116	(주)팜젠사이언스	텔로디핀정80/5밀리그램
117	케이엠에스제약(주)	텔론스타정80/5밀리그램
118	하나제약(주)	텔미디핀정80/5밀리그램
119	국제약품(주)	듀얼스타정80/5밀리그램
120	(주)한독	텔미디퀄정80/5밀리그램
121	(주)한국글로벌제약	트윈히트정80/5밀리그램
122	(주)셀트리온제약	셀미스타정80/5밀리그램
123	대우제약(주)	텔미노바정80/5mg
124	대화제약(주)	수피아정80/5밀리그램
125	(주)오스코리아제약	텔로스탄정80/5mg
126	동국제약(주)	프리트윈정80/5밀리그램
127	한국프라임제약(주)	트윈맥스정80/5밀리그램
128	현대약품(주)	텔핀스타정80/5밀리그램
129	(주)서울제약	서울티스타정80/5밀리그램
130	알리코제약(주)	암로텔미정80/5밀리그램
131	부광약품(주)	텔미스탄정80/5밀리그램
132	대한뉴팜(주)	엔피스타정80/5mg
133	한국휴텍스제약(주)	하이퍼스타정80/5mg
134	제이더블유신약(주)	트윈테라정80/5밀리그램
135	일성신약(주)	텔미토스타정80/5밀리그램
136	(주)씨엠지제약	아모스타정80/5mg
137	(주)테라젠이텍스	트윈큐어정80/5mg
138	진양제약(주)	테미스타정 80/5밀리그램
139	(주)바이넥스	트윈스핀정80/5mg
140	대원제약(주)	트윈콤비정80/5mg
141	에이프로젠제약(주)	텔라스타정80/5밀리그램
142	삼진제약(주)	에이알비티에스정80/5밀리그램
143	환인제약(주)	트윈포지정80/5밀리그램
144	광동제약(주)	프리디핀정80/5밀리그램
145	알보젠코리아(주)	맥스미카정80/5밀리그램
146	(주)경보제약	텔미로핀정80/5mg
147	(주)다산제약	트윈액트정80/5밀리그램
148	주식회사제뉴원사이언스	텔로핀정80/5밀리그램
149	일동제약(주)	투탑스정80/5밀리그램
150	엔비케이제약(주)	텔미실산정40/10밀리그램
151	성원애드콕제약(주)	트윈스탄정40/10밀리그램
152	영진약품(주)	아스텔정40/10밀리그램
153	한국넬슨제약(주)	넬스타정40/10밀리그램
154	오스틴제약(주)	테살핀정40/10밀리그램
155	주식회사다나젠	텔미암핀정40/10밀리그램
156	건일바이오팜주식회사	파트윈정40/10밀리그램
157	한국신텍스제약(주)	엔티스타정40/10밀리그램
158	맥널티제약(주)	맥듀오정40/10밀리그램
159	동성제약(주)	텔미사핀정40/10밀리그램
160	(주)유앤생명과학	텔로사핀정40/10밀리그램
161	주식회사케이에스제약	텔미스크정40/10mg
162	제이더블유중외제약(주)	텔미포스정40/10밀리그램
163	(유)한풍제약	텔미트윈정40/10밀리그램
164	(주)텔콘알에프제약	로우스타정40/10밀리그램
165	동인당제약(주)	텔로디드정40/10밀리그램
166	(주)라이트팜텍	라이트텔미암로디핀정40/10mg
167	(주)중헌제약	텔로스타정40/10밀리그램
168	(주)유유제약	텔미아플러스정40/10밀리그램
169	메딕스제약(주)	트윈유로정40/10밀리그램
170	(주)보령바이오파마	트윈텔라정40/10밀리그램
171	조아제약(주)	듀얼아미정40/10mg
172	(주)메디카코리아	로디스타정40/10밀리그램
173	이연제약(주)	미살탄트윈정40/10밀리그램
174	(주)티디에스팜	더블스타정40/10밀리그램
175	에이치엘비제약(주)	트윈스텔정40/10밀리그램
176	명문제약(주)	텔미원스정40/10밀리그램
177	(주)한국파비스제약	트로이카정40/10밀리그램
178	(주)마더스제약	트윈다운정40/10밀리그램
179	신일제약(주)	네오스타정40/10밀리그램
180	유니메드제약(주)	텔탄스타정40/10밀리그램
181	한국코러스(주)	트윈온정40/10밀리그램
182	대화제약(주)	수피아정40/10밀리그램
183	구주제약(주)	트윈텔정40/10mg
184	국제약품(주)	듀얼스타정40/10밀리그램
185	대웅바이오(주)	트윈베타정40/10밀리그램
186	(주)동구바이오제약	트윈하트정40/10밀리그램
187	일양바이오팜(주)	듀이스타정40/10mg
188	코오롱제약(주)	에이엠살탄정40/10밀리그램
189	삼성제약(주)	테람트윈정40/10밀리그램
190	(주)휴비스트제약	텔사로핀정40/10밀리그램
191	크리스탈생명과학(주)	에이티스타정40/10밀리그램
192	풍림무약(주)	리치스타정40/10밀리그램
193	(주)엘지화학	노바스크티정40/10밀리그램
194	알리코제약(주)	암로텔미정40/10밀리그램
195	한국휴텍스제약(주)	하이퍼스타정40/10mg
196	(주)테라젠이텍스	트윈큐어정40/10mg
197	콜마파마(주)	트윈하이정40/10밀리그램
198	삼익제약(주)	베르사체정40/10mg
199	(주)바이넥스	트윈스핀정40/10mg
200	(주)경보제약	텔미로핀정40/10mg
201	알보젠코리아(주)	맥스미카정40/10밀리그램
202	에이프로젠제약(주)	텔라스타정40/10밀리그램
203	삼진제약(주)	에이알비티에스정40/10밀리그램
204	환인제약(주)	트윈포지정40/10밀리그램
205	광동제약(주)	프리디핀정40/10밀리그램
206	대원제약(주)	트윈콤비정40/10mg
207	(주)비보존제약	트윈원정40/10밀리그램
208	동광제약(주)	텔미스타엑스정40/10밀리그램
209	(주)씨티씨바이오	듀얼살탄정40/10mg
210	아이큐어(주)	암스텔정40/10밀리그램
211	(주)팜젠사이언스	텔로디핀정40/10밀리그램
212	케이엠에스제약(주)	텔론스타정40/10밀리그램
213	하나제약(주)	텔미디핀정40/10밀리그램
214	(주)씨엠지제약	아모스타정40/10mg
215	(주)한독	텔미디퀄정40/10밀리그램
216	(주)한국글로벌제약	트윈히트정40/10밀리그램
217	(주)셀트리온제약	셀미스타정40/10밀리그램
218	대우제약(주)	텔미노바정40/10mg
219	동국제약(주)	프리트윈정40/10밀리그램
220	한국프라임제약(주)	트윈맥스정40/10밀리그램
221	현대약품(주)	텔핀스타정40/10밀리그램
222	(주)서울제약	서울티스타정40/10밀리그램
223	부광약품(주)	텔미스탄정40/10밀리그램
224	대한뉴팜(주)	엔피스타정40/10mg
225	제이더블유신약(주)	트윈테라정40/10밀리그램
226	일성신약(주)	텔미토스타정40/10밀리그램
227	(주)다산제약	트윈액트정40/10밀리그램
228	주식회사제뉴원사이언스	텔로핀정40/10밀리그램
229	일동제약(주)	투탑스정40/10밀리그램
230	한국넬슨제약(주)	넬스타정40/5밀리그램
231	엔비케이제약(주)	텔미실산정40/5밀리그램
232	성원애드콕제약(주)	트윈스탄정40/5밀리그램
233	영진약품(주)	아스텔정40/5밀리그램
234	오스틴제약(주)	테살핀정40/5밀리그램
235	(주)녹십자	녹십자텔미아모정40/5밀리그램
236	주식회사다나젠	텔미암핀정40/5밀리그램
237	건일바이오팜주식회사	파트윈정40/5밀리그램
238	한국신텍스제약(주)	엔티스타정40/5밀리그램
239	동성제약(주)	텔미사핀정40/5밀리그램
240	(주)유앤생명과학	텔로사핀정40/5밀리그램
241	주식회사케이에스제약	텔미스크정40/5mg
242	독립바이오제약(주)	텔미콤정40/5밀리그램
243	제이더블유중외제약(주)	텔미포스정40/5밀리그램
244	(주)중헌제약	텔로스타정40/5밀리그램
245	명문제약(주)	텔미원스정40/5밀리그램
246	(주)한국파비스제약	트로이카정40/5밀리그램
247	(유)한풍제약	텔미트윈정40/5밀리그램
248	(주)텔콘알에프제약	로우스타정40/5밀리그램
249	에이치엘비제약(주)	트윈스텔정40/5밀리그램
250	동인당제약(주)	텔로디드정40/5밀리그램
251	(주)라이트팜텍	라이트텔미암로디핀정40/5mg
252	화일약품(주)	텔미르핀정40/5밀리그램
253	(주)하원제약	텔미딘정40/5mg
254	미래제약(주)	트윈시드정40/5밀리그램
255	(주)유유제약	텔미아플러스정40/5밀리그램
256	메딕스제약(주)	트윈유로정40/5밀리그램
257	태극제약(주)	텔디핀정40/5밀리그램
258	(주)보령바이오파마	트윈텔라정40/5밀리그램
259	조아제약(주)	듀얼아미정40/5mg
260	(주)메디카코리아	로디스타정40/5밀리그램
261	이연제약(주)	미살탄트윈정40/5밀리그램
262	(주)티디에스팜	더블스타정40/5밀리그램
263	(주)마더스제약	트윈다운정40/5밀리그램
264	신일제약(주)	네오스타정40/5밀리그램
265	유니메드제약(주)	텔탄스타정40/5밀리그램
266	한국코러스(주)	트윈온정40/5밀리그램
267	대화제약(주)	수피아정40/5밀리그램
268	구주제약(주)	트윈텔정40/5mg
269	국제약품(주)	듀얼스타정40/5밀리그램
270	대웅바이오(주)	트윈베타정40/5밀리그램
271	(주)동구바이오제약	트윈하트정40/5밀리그램
272	일양바이오팜(주)	듀이스타정40/5mg
273	코오롱제약(주)	에이엠살탄정40/5밀리그램
274	삼성제약(주)	테람트윈정40/5밀리그램
275	크리스탈생명과학(주)	에이티스타정40/5밀리그램
276	(주)휴비스트제약	텔사로핀정40/5밀리그램
277	풍림무약(주)	리치스타정40/5밀리그램
278	한국유나이티드제약(주)	테라모핀정40/5밀리그램
279	(주)엘지화학	노바스크티정40/5밀리그램
280	알리코제약(주)	암로텔미정40/5밀리그램
281	한국휴텍스제약(주)	하이퍼스타정40/5mg
282	(주)테라젠이텍스	트윈큐어정40/5mg
283	진양제약(주)	테미스타정 40/5밀리그램
284	콜마파마(주)	트윈하이정40/5밀리그램
285	삼익제약(주)	베르사체정40/5mg
286	(주)바이넥스	트윈스핀정40/5mg
287	(주)경보제약	텔미로핀정40/5mg
288	알보젠코리아(주)	맥스미카정40/5밀리그램
289	에이프로젠제약(주)	텔라스타정40/5밀리그램
290	삼진제약(주)	에이알비티에스정40/5밀리그램
291	환인제약(주)	트윈포지정40/5밀리그램
292	광동제약(주)	프리디핀정40/5밀리그램
293	대원제약(주)	트윈콤비정40/5mg
294	(주)비보존제약	트윈원정40/5밀리그램
295	동광제약(주)	텔미스타엑스정40/5밀리그램
296	(주)씨티씨바이오	듀얼살탄정40/5mg
297	아이큐어(주)	암스텔정40/5밀리그램
298	(주)팜젠사이언스	텔로디핀정40/5밀리그램
299	케이엠에스제약(주)	텔론스타정40/5밀리그램
300	하나제약(주)	텔미디핀정40/5밀리그램
301	(주)씨엠지제약	아모스타정40/5mg
302	삼남제약(주)	디스타정40/5밀리그램
303	(주)한독	텔미디퀄정40/5밀리그램
304	(주)한국글로벌제약	트윈히트정40/5밀리그램
305	(주)셀트리온제약	셀미스타정40/5밀리그램
306	대우제약(주)	텔미노바정40/5mg
307	(주)오스코리아제약	텔로스탄정40/5mg
308	동국제약(주)	프리트윈정40/5밀리그램
309	한국프라임제약(주)	트윈맥스정40/5밀리그램
310	현대약품(주)	텔핀스타정40/5밀리그램
311	(주)서울제약	서울티스타정40/5밀리그램
312	부광약품(주)	텔미스탄정40/5밀리그램
313	대한뉴팜(주)	엔피스타정40/5mg
314	제이더블유신약(주)	트윈테라정40/5밀리그램
315	일성신약(주)	텔미토스타정40/5밀리그램
316	(주)다산제약	트윈액트정40/5밀리그램
317	주식회사제뉴원사이언스	텔로핀정40/5밀리그램
318	일동제약(주)	투탑스정40/5밀리그램