식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 의약품관리과-9550호(2021.12.8.) 2. 우리 처(의약품관리과)에서는 "D-소르비톨 아미노산 복합제(수액제)"의 품목허가(신고) 갱신과 관련하여 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에, 「약사법」제31조제12항, 제42조, 제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제1호에 따라, 붙임과 같이 "D-소르비톨 함유 아미노산 복합제(수액제)"에 대한 용법·용량을 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2022.4.7. 4. 아울러 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령 내용 2. 품목 및 업체 현황 ​ ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 →의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	대상품목 및 업체 현황(소르비톨 함유 아미노산 수액제).xls	파일다운로드
2	의약품 품목허가사항 변경명령 알림[D-소르비톨 함유 아미노산 복합제(수액제)].pdf	파일다운로드
3	허가사항 변경(안) 및 변경대비표[D-소르비톨 함유 아미노산 복합제(수액제)].zip	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	D-소르비톨	D-Sorbitol

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순번	업체명	품목명
1	한올바이오파마(주)	토비다솔플러스주
2	대한약품공업(주)	바이나민주
3	(주)보령바이오파마	케어민주
4	대한약품공업(주)	뉴트리헥스주
5	제이더블유생명과학(주)	제이헤파민주
6	대한약품공업(주)	오케이솔주
7	영진약품(주)	헤리아푸신주
8	제일약품(주)	아미랄주
9	에스케이케미칼(주)	진카로솔주
10	대한약품공업(주)	아미노헥스주
11	제일약품(주)	푸라솔주