식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-6294호('21.10.25), 의약품안전평가과-5948호('21.10.7) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)의 "로수바스타틴" 함유 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련, 의견조회 및 사전예고 후 관련법령에 따라 허가사항 변경명령을 실시한 바 있습니다. 3. 동 변경명령 대상에 "로수바스타틴" 함유 제제를 붙임 2와 같이 추가하여 사용상의 주의사항에 대한 변경 명령하였음을 알려드리니(변경 내용은 붙임 1과 같음) 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2022.1.25 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 2. 품목 및 업체 현황

첨부파일

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1	의약품 허가사항 변경명령 대상품목 추가 알림(로수바스타틴 함유 제제).pdf	파일다운로드
2	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표(복합제).hwp	파일다운로드
3	품목 및 업체 현황(추가).xls	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	로수바스타틴칼슘	Rosuvastatin Calcium

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순번	업체명	품목명
1	대웅바이오(주)	칸데칸듀오정10/16밀리그램
2	대웅바이오(주)	칸데칸듀오정10/8밀리그램
3	대웅바이오(주)	칸데칸듀오정20/32밀리그램
4	건일바이오팜주식회사	로수칸데정5/8밀리그램
5	건일바이오팜주식회사	로수칸데정10/8밀리그램
6	건일바이오팜주식회사	로수칸데정5/16밀리그램
7	건일바이오팜주식회사	로수칸데정20/32밀리그램
8	건일바이오팜주식회사	로수칸데정10/16밀리그램