식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-1888호('22.4.12.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "에스조피클론" 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제53조에 따라, 붙임과 같이 "에스조피클론" 제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ​ ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2022.5.28. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	품목 및 업체 현황.xls	파일다운로드
2	허가사항 변경(안) 및 변경대비표.zip	파일다운로드
3	(공문) 의약품 허가사항 변경명령 알림(에스조피클론 제제).pdf	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	에스조피클론	Eszopiclone

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순번	업체명	품목명
1	(주)휴온스	조피스타정3밀리그램(에스조피클론)
2	(주)휴온스	조피스타정2밀리그램(에스조피클론)
3	(주)휴온스	조피스타정1밀리그램(에스조피클론)
4	동국제약(주)	조닉스정1밀리그램(에스조피클론)
5	동국제약(주)	조닉스정3밀리그램(에스조피클론)
6	동국제약(주)	조닉스정2밀리그램(에스조피클론)
7	영진약품(주)	영진조피클론정1밀리그램(에스조피클론)
8	영진약품(주)	영진조피클론정2밀리그램(에스조피클론)
9	영진약품(주)	영진조피클론정3밀리그램(에스조피클론)
10	환인제약(주)	조피타정3밀리그램(에스조피클론)
11	환인제약(주)	조피타정1밀리그램(에스조피클론)
12	환인제약(주)	조피타정2밀리그램(에스조피클론)
13	(주)한국파마	파마에스조피클론정1mg
14	(주)한국파마	파마에스조피클론정2mg
15	(주)한국파마	파마에스조피클론정3mg
16	명인제약(주)	조스정1밀리그램(에스조피클론)
17	명인제약(주)	조스정3밀리그램(에스조피클론)
18	명인제약(주)	조스정2밀리그램(에스조피클론)