식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-3241호('22.6.14) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "쿠에티아핀" 경구제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 "쿠에티아핀" 경구제(12.5mg 함량의 4개 품목)에 대해 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.​ 3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "쿠에티아핀" 경구제(12.5mg 함량의 4개 품목)에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경할 것을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.​ ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2022.9.30 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함) 2. 품목 및 업체 현황

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	의약품 허가사항 변경명령 알림(쿠에티아핀 성분 제제).pdf	파일다운로드
2	허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함).zip	파일다운로드
3	품목 및 업체 현황.xls	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	쿠에티아핀푸마르산염	Quetiapine Fumarate

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순번	업체명	품목명
1	한림제약(주)	카세핀정12.5밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)
2	영진약품(주)	쿠티아핀정12.5밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)
3	명인제약(주)	큐로켈정12.5밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)
4	환인제약(주)	쿠에타핀정12.5밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)