식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련: 의약품안전평가과-3566호('23.5.23.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "오메프라졸" 함유 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조,「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "오메프라졸" 함유 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2023.9.8. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	의약품 허가사항 변경명령 알림(오메프라졸 함유 제제).pdf	파일다운로드
2	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드
3	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.zip	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	오메프라졸	Omeprazole

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	이연제약(주)	이연오메프라졸캡슐
2	(주)엘앤씨바이오	메가오메졸캡슐20밀리그램(오메프라졸)
3	(주)셀트리온제약	셀트리온오메프라졸캡슐20밀리그램(오메프라졸)
4	한국신텍스제약(주)	오메프란캡슐20밀리그램(오메프라졸)
5	대한뉴팜(주)	대한뉴팜오엠프라졸캡슐(오메프라졸)
6	(유)한풍제약	오메다캡슐(오메프라졸)
7	에스케이케미칼(주)	오메드정10밀리그램(오메프라졸)
8	에스케이케미칼(주)	오메드정(오메프라졸)
9	에스케이케미칼(주)	오메드정40밀리그램(오메프라졸)(수출용)
10	(주)종근당	오엠피정40밀리그램(오메프라졸)
11	(주)종근당	오엠피정20밀리그램(오메프라졸)
12	한미약품(주)	라메졸캡슐20밀리그램(오메프라졸)
13	건일바이오팜주식회사	오메프캡슐(오메프라졸)
14	코스맥스파마(주)	오메프투캡슐(오메프라졸)
15	(주)바이넥스	바이넥스오메프라졸캡슐(오메프라졸장용성과립)
16	(주)시어스제약	오메그린캡슐(오메프라졸)
17	(주)화이트생명과학	오세라캡슐(오메프라졸)
18	일동제약(주)	오메큐캡슐(오메프라졸)
19	오스틴제약(주)	오메딘캡슐(오메프라졸)
20	구주제약(주)	애니시드캡슐(오메프라졸장용성과립)
21	(주)씨엠지제약	클라졸캡슐(오메프라졸)(수출용)
22	삼익제약(주)	오메라졸캡슐(오메프라졸)(수출명 : OMERAZOLE Caps.)
23	(주)마더스제약	오피엠캡슐(오메프라졸)
24	신풍제약(주)	바로메졸캡슐(오메프라졸)
25	위더스제약(주)	오프라캡슐(오메프라졸)
26	케이엠에스제약(주)	오피라졸캡슐(오메프라졸)
27	(주)휴온스	엠프라캡슐(오메프라졸장용성과립)(수출명:OMERAMEXcap.)
28	(주)씨티씨바이오	올프리캡슐(오메프라졸)
29	성원애드콕제약(주)	오메푸졸캡슐(오메프라졸)
30	(주)서울제약	오라섹캡슐(오메프라졸)
31	(주)휴비스트제약	오메졸캡슐(오메프라졸)
32	명인제약(주)	오피졸캡슐(오메프라졸)
33	한국프라임제약(주)	오프졸캡슐(오메프라졸)
34	한국코러스(주)	코러스오메프라졸캡슐10mg (오메프라졸)(수출용)
35	한국코러스(주)	코러스오메프라졸캡슐
36	(주)에이프로젠바이오로직스	오큐졸캡슐(오메프라졸)
37	알리코제약(주)	큐라졸캅셀(오메프라졸)(수출명:노티졸캡슐,보파얼서프라졸캡슐)
38	아주약품(주)	아주오메프라졸캡슐
39	원광제약(주)	오메원캡슐(오메프라졸)
40	영풍제약(주)	오멕스캡슐(오메프라졸)
41	에스피씨(주)	오메라핀캡슐(오메프라졸)
42	(주)한국파비스제약	오메존캡슐(오메프라졸)
43	한국유나이티드제약(주)	오메놀캡슐(오메프라졸)(수출명:PeprazoleCaps.OprazecCaps.)
44	익수제약(주)	오메타졸캡슐(오메프라졸)
45	한올바이오파마(주)	프라졸캡슐(오메프라졸장용성과립)
46	한국유니온제약(주)	뉴섹캡슐(오메프라졸)(수출용)
47	(주)동구바이오제약	오메톤캡슐(오메프라졸)
48	삼성제약(주)	오프라졸캡슐(오메프라졸)
49	한국휴텍스제약(주)	오메프라존캡슐(오메프라졸)
50	신일제약(주)	신일오메프라졸캡슐
51	하나제약(주)	프라섹캡슐(오메프라졸)
52	(주)팜젠사이언스	메프라졸캡슐(오메프라졸)
53	(주)테라젠이텍스	아메졸캡슐(오메프라졸)