식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-8110('23.11.23.) 2. 위의 에스오메프라졸· 나프록센 성분 제제에 대한 허가사항 변경명령과 관련하여 허가사항 변경(안)을 다음과 같이 정정하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. (이하 관련공문 참고) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 1. 관련: 의약품안전평가과-7686호('23.11.6.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "에스오메프라졸·나프록센" 성분 제제에 대한 국외 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조,「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "에스오메프라졸·나프록센" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.2.23.(금) 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후 관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부 2. 품목 및 업체 현황 1부 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.

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2	의약품 허가사항 변경명령 알림(에스오메프라졸·나프록센 성분 제제).pdf	파일다운로드
3	의약품 허가사항 변경명령 알림(정정)(에스오메프라졸·나프록센 성분 제제).pdf	파일다운로드
4	허가사항 변경명령내용(정정)(변경대비표 포함).zip	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	나프록센	Naproxen
2	에스오메프라졸	Esomeprazole

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순번	업체명	품목명
1	(주)종근당	낙센에스정500/20밀리그램
2	한미약품(주)	낙소졸정500/20밀리그램
3	(주)엘지화학	비모보정 500/20밀리그램
4	에스케이케미칼(주)	나프메드정500/20밀리그램
5	(주)한국피엠지제약	신플랙스세이프정500/20밀리그램
6	알보젠코리아(주)	나프라졸정
7	고려제약(주)	에소록센정(나프록센, 에스오메프라졸)