식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련: 의약품안전평가과-3671호('23.5.26.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "아미카신" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조,「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "아미카신" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2023.9.13. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	의약품 허가사항 변경명령 알림(아미카신 성분 제제).pdf	파일다운로드
2	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드
3	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.zip	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	아미카신	Amikacin

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순번	업체명	품목명
1	동광제약(주)	동광아미카신주250mg(아미카신황산염)
2	(주)오스코리아제약	아스카신주(아미카신황산염)
3	일동제약(주)	일동아미카신황산염주사액250밀리그램(수출용)
4	일동제약(주)	일동아미카신황산염주사액500밀리그램(수출용)
5	경남제약(주)	경남아미카신주500밀리그램(황산아미카신)(바이알)(수출용)
6	(주)제일제약	제일제약아미카신황산염주500mg(아미카신황산염)(수출용)
7	(주)제일제약	제일제약아미카신황산염주250mg(수출용)
8	(주)제일제약	제일제약아미카신황산염주125mg/mL(수출용)
9	신풍제약(주)	신풍아미카신황산염주사액500밀리그램(수출명:AMIKAYE Injection)
10	신풍제약(주)	신풍아미카신황산염주사액250밀리그램(수출명:AMIKAYE Injection 250mg)
11	케이엠에스제약(주)	아믹탐주사액250밀리그램(아미카신황산염)(수출명:Amikin)
12	명문제약(주)	명문아미카신황산염주사500밀리그람(수출용)
13	(주)휴온스	글리녹스주사(아미카신황산염)(수출명 : GLYNOX Inj., KACINA INJ., Kacinas Inj., Amyofarc Injection)(수출용)
14	(주)유영제약	루카시놀주(아미카신황산염)
15	명인제약(주)	명인아미카신주250밀리그램(황산아미카신)(수출용)
16	명인제약(주)	명인아미카신주500밀리그램(황산아미카신)(수출용)
17	삼천당제약(주)	삼천당아미카신주250mg(아미카신황산염)
18	경동제약(주)	경동아미카신황산염주500mg(수출용)(수출명:SULFAKACIN)
19	유니메드제약(주)	아디칸주사액500밀리그램(아미카신황산염)(수출명:황산아미카신주500밀리그램, 유니카신주500밀리그램, 유카젝트500밀리그램, 유니디칸주)
20	유니메드제약(주)	아디칸주사액250밀리그램(아미카신황산염)(수출명:유니디칸주)
21	한국코러스(주)	아미카주500밀리그램(황산아미카신)(바이알)(수출용)
22	한국코러스(주)	아미카주250밀리그램(황산아미카신)(바이알)(수출용)
23	아주약품(주)	아주아미카신황산염주사250밀리그램(바이알)(수출용)
24	아주약품(주)	아주아미카신황산염주사250밀리그람
25	아주약품(주)	아주아미카신황산염주사500밀리그람
26	대한뉴팜(주)	마이킨주500밀리그램(아미카신황산염)(수출용)
27	대한뉴팜(주)	마이킨주(아미카신황산염)(수출용)
28	(주)한국파마	마카린주사액250mg(아미카신황산염)
29	(주)한국파마	파마아미카신주 500mg(아미카신황산염)(수출용)
30	한국유니온제약(주)	유니온아미카신주250밀리그램(아미카신황산염)
31	제이더블유중외제약(주)	중외아미카신황산염프리믹스주
32	한국휴텍스제약(주)	휴텍스아미카신주500mg(아미카신황산염)(수출용)
33	(주)테라젠이텍스	이텍스아미카신주500밀리그램(아미카신황산염)(수출용)
34	천우신약(주)	인터메딕황산아미카신주500mg(수출용)(수출용 : BIOSMICIN Inj.)
35	광동제약(주)	아페독스주500밀리그램(황산아미카신)(수출용)