의약품안전나라

기본정보

안전성정보 테이블 :: 제목, 진행상태, 유형, 허가반영일자
제목	록소프로펜나트륨 단일제(정제) 허가사항 변경명령(통일조정)	진행상태	진행중	진행단계	변경명령
유형	통일조정(안전성·유효성 심사)	허가반영일자	2024-01-08	종결일자

상세정보

내용	1. 관련 : 허가총괄담당관-5831호('23.9.19.) 2. 우리 처(허가총괄담당관)에서는 의약품 제조판매(수입) 품목 중 '록소프로펜나트륨 단일제(정제)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다. 3. 이에,「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시) 제53조의 규정에 따라 '록소프로펜나트륨 단일제(정제)' 품목의 허가(신고)사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이‘24.1.6.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다. 가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것(단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다) 나. 종이 허가증인 경우 - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것 ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호) - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것 다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것 4. 동 기간 내에 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다. ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령’에서 확인 가능함을 알려드립니다. 붙임 1. 록소프로펜나트륨단일제(정제) 통일조정 대상품목. 2. 록소프로펜나트륨단일제(정제) 허가사항 변경대비표. 3. 록소프로펜나트륨단일제(정제) 통일조정(안). 끝.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	록소프로펜나트륨 단일제(정제) 허가사항 변경명령(통일조정).pdf
2	록소프로펜나트륨 단일제(정제) 변경명령(통일조정) 대상 품목.xlsx
3	록소프로펜나트륨 단일제(정제) 변경명령(통일조정) 변경대비표.hwpx
4	록소프로펜나트륨 단일제(정제) 통일조정(안).hwpx

성분정보

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공
순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	록소프로펜나트륨	Loxoprofen Sodium

품목정보

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공
순번	업체명	품목명
1	성이바이오(주)	와이투록소정60밀리그램(록소프로펜나트륨)
2	원광제약(주)	록소틴정(록소프로펜나트륨수화물)
3	주식회사다나젠	록소원정(록소프로펜나트륨)
4	엔비케이제약(주)	로포닌정(록소프로펜나트륨수화물)
5	주식회사큐엘파마	록소큐정(록소프로펜나트륨)
6	(주)인트로바이오파마	인트로록소프로펜정(록소프로펜나트륨)
7	(주)텔콘알에프제약	셀로펜정60밀리그램(록소프로펜나트륨수화물)
8	(주)보령	보령록소프로펜나트륨정(록소프로펜나트륨수화물)
9	한국신텍스제약(주)	록소프론정60밀리그램(록소프로펜나트륨수화물)
10	(주)아리제약	아록핀정60밀리그램(록소프로펜나트륨수화물)
11	주식회사케이에스제약	록소프로정(록소프로펜나트륨수화물)
12	독립바이오제약(주)	록소나린정(록소프로펜나트륨)
13	(유)한풍제약	록소핀정(록소프로펜나트륨)
14	현대약품(주)	현대록소프로펜나트륨수화물정
15	일성신약(주)	일성록소프로펜나트륨수화물정60밀리그램
16	(주)엘앤씨바이오	메가록소펜정(록소프로펜나트륨수화물)
17	(주)서울제약	에스록펜정(록소프로펜나트륨수화물)
18	지엘파마(주)	록소페닌정(록소프로펜나트륨수화물)
19	(주)중헌제약	록소정(록소프로펜나트륨수화물)
20	한국넬슨제약(주)	록펜스정(록소프로펜나트륨수화물)
21	(주)유앤생명과학	록소프펜정(록소프로펜나트륨)
22	(주)라이트팜텍	라이트록소정(록소프로펜나트륨수화물)
23	(주)보령바이오파마	프로록소펜정(록소프로펜나트륨수화물)
24	(주)시어스제약	록소쿨펜정(록소프로펜나트륨수화물)
25	풍림무약(주)	로로펜정60밀리그램(록소프로펜나트륨수화물)
26	주식회사 더유제약	록소포펜정(록소프로펜나트륨수화물)
27	제일약품(주)	젠스펜정(록소프로펜나트륨수화물)
28	코스맥스파마(주)	엘소펜정60밀리그램(록소프로펜나트륨수화물)
29	(주)이든파마	로나펜정(록소프로펜나트륨수화물)
30	(주)킴스제약	프로록소정(록소프로펜나트륨수화물)
31	오스템파마주식회사	록소리펜정(록소프로펜나트륨수화물)
32	정우신약(주)	록소프정(록소프로펜나트륨수화물)
33	유니메드제약(주)	아스라스정(록소프로펜나트륨수화물)
34	(주)서흥	록세린정(록소프로펜나트륨수화물)
35	동성제약(주)	록소앤정(록소프로펜나트륨수화물)
36	(주)아이월드제약	록소필정(록소프로펜나트륨수화물)
37	안국뉴팜(주)	뉴록소로나정(록소프로펜나트륨수화물)
38	태극제약(주)	로소펜정(록소프로펜나트륨수화물)
39	아이큐어(주)	록소프로진정60mg(록소프로펜나트륨수화물)
40	익수제약(주)	로프로펜정(록소프로펜나트륨수화물)
41	한국코러스(주)	로페날정(록소프로펜나트륨수화물)
42	(주)다산제약	록소디엘정60밀리그램(록소프로펜나트륨수화물)
43	(주)티디에스팜	록스로스정(록소프로펜나트륨수화물)
44	(주)옵투스제약	오노펜정(록소프로펜나트륨수화물)
45	신일제약(주)	신일록소프로펜나트륨수화물정
46	(주)비보존제약	록소윈정(록소프로펜나트륨수화물)
47	맥널티제약(주)	록프란정(록소프로펜나트륨수화물)
48	화일약품(주)	화록소정(록소프로펜나트륨수화물)
49	성원애드콕제약(주)	록소폰정(록소프로펜나트륨수화물)
50	(주)휴온스메디텍	휴니즈록소프로펜나트륨수화물정
51	(주)오스코리아제약	록스코정(록소프로펜나트륨수화물)
52	(주)넥스팜코리아	록소프린정(록소프로펜나트륨수화물)
53	조아제약(주)	록소아펜정(록소프로펜나트륨수화물)
54	메딕스제약(주)	메디로펜정(록소프로펜나트륨수화물)
55	영일제약(주)	시원나정(록소프로펜나트륨수화물)
56	(주)휴비스트제약	휴록스정(록소프로펜나트륨수화물)
57	진양제약(주)	로펜정60밀리그램(록소프로펜나트륨수화물)
58	대웅바이오(주)	대웅바이오록소프로펜정(록소프로펜나트륨수화물)
59	명문제약(주)	명문록소프로펜정(록소프로펜나트륨수화물)
60	동국제약(주)	록페린정(록소프로펜나트륨수화물)
61	(주)비씨월드제약	비씨록소프로펜나트륨수화물정
62	(주)유영제약	류스펜정(록소프로펜나트륨수화물)
63	(주)마더스제약	락소펜엠정(록소프로펜나트륨수화물)
64	(주)알피바이오	알피록소펜정(록소프로펜나트륨수화물)
65	한화제약(주)	로소프린정(록소프로펜나트륨수화물)
66	(주)화이트생명과학	록소쿨정(록소프로펜나트륨수화물)
67	크리스탈생명과학(주)	케록시드정(록소프로펜나트륨수화물)
68	에스피씨(주)	알로펜정(록소프로펜나트륨수화물)
69	삼성제약(주)	삼성록소프로펜나트륨정(록소프로펜나트륨수화물)
70	(주)일화	록스로펜정(록소프로펜나트륨수화물)
71	(주)경보제약	경보록소프로펜나트륨수화물정
72	이연제약(주)	이록펜정(록소프로펜나트륨)
73	미래바이오제약(주)	무쏘펜정(록소프로펜나트륨수화물)
74	광동제약(주)	광동록소프로펜나트륨수화물정
75	(주)한국피엠지제약	피엠지록소프로펜정(록소프로펜나트륨수화물)
76	제이더블유신약(주)	록프로펜정(록소프로펜나트륨수화물)
77	(주)동구바이오제약	록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)
78	아주약품(주)	아주록손정(록소프로펜나트륨수화물)
79	환인제약(주)	로펜탁정60밀리그램(록소프로펜나트륨수화물)
80	한국유나이티드제약(주)	록스핀정(록소프로펜나트륨수화물)
81	(주)한국파마	리록스정(록소프로펜나트륨수화물)
82	신풍제약(주)	록스펜씨알정(록소프로펜나트륨)
83	국제약품(주)	아나록소정(록소프로펜나트륨수화물)
84	(주)한국글로벌제약	록소팬정(록소프로펜나트륨수화물)
85	(주)씨티씨바이오	록프로정(록소프로펜나트륨수화물)
86	(주)바스칸바이오제약	록소켐정(록소프로펜나트륨수화물)
87	(주)한국파비스제약	록소진정(록소프로펜나트륨수화물)
88	한국유니온제약(주)	세록펜정(록소프로펜나트륨수화물)
89	한국프라임제약(주)	록소로펜정(록소프로펜나트륨수화물)
90	한림제약(주)	록페날정(록소프로펜나트륨수화물)
91	삼익제약(주)	로페닌정(록소프로펜나트륨)(수출명:Lopenin Tabs.)
92	(주)휴온스	휴로펜정(록소프로펜나트륨수화물)
93	구주제약(주)	룩펠정(록소프로펜나트륨수화물)
94	(주)하원제약	록소푸로정(록소프로펜나트륨수화물)
95	영풍제약(주)	녹사펜정 (록소프로펜나트륨수화물)
96	(주)씨엠지제약	록소탄정(록소프로펜나트륨)
97	위더스제약(주)	소로펜정(록소프로펜나트륨수화물)
98	한미약품(주)	록소드펜정60밀리그램(록소프로펜나트륨수화물)
99	하나제약(주)	러키펜정(록소프로펜나트륨수화물)
100	(주)팜젠사이언스	록소론정(록소프로펜나트륨수화물)
101	(주)테라젠이텍스	로닌정(록소프로펜나트륨수화물)
102	오스틴제약(주)	옥소펜정(록소프로펜나트륨수화물)
103	에이치엘비제약(주)	펜렉스정(록소프로펜나트륨수화물)
104	(주)뉴젠팜	록소젠정(록소프로펜나트륨수화물)
105	대원제약(주)	록프렌정(록소프로펜나트륨수화물)
106	(주)바이넥스	록소스타정(록소프로펜나트륨수화물)
107	(주)에이프로젠바이오로직스	록소프렌정(록소프로펜나트륨수화물)
108	알리코제약(주)	록사펜정(록소프로펜나트륨수화물)
109	한올바이오파마(주)	록스페닌정(록소프로펜나트륨수화물)
110	삼천당제약(주)	록소펜정60밀리그램(록소프로펜나트륨수화물)
111	주식회사제뉴원사이언스	제뉴원록소프로펜나트륨정(록소프로펜나트륨수화물)
112	대한뉴팜(주)	록스파인정(록소프로펜나트륨수화물)
113	알보젠코리아(주)	록프라정(록소프로펜나트륨수화물)
114	케이엠에스제약(주)	아소로펜정(록소프로펜나트륨수화물)
115	경동제약(주)	록소날정(록소프로펜나트륨)
116	안국약품(주)	안국록소프로펜나트륨정
117	한국휴텍스제약(주)	렉소팬정(록소프로펜나트륨)
118	(주)셀트리온제약	록소디펜정(록소프로펜나트륨수화물)
119	대우제약(주)	록세핀정(록소프로펜나트륨수화물)
120	동광제약(주)	동광록소프로펜정(록소프로펜나트륨수화물)
121	대화제약(주)	록사트론정(록소프로펜나트륨수화물)
122	일양약품(주)	로바펜정(록소프로펜나트륨)
123	삼아제약(주)	로부펜정(록소프로펜나트륨수화물)
124	(주)메디카코리아	록펜정(록소프로펜나트륨수화물)
125	일동제약(주)	레녹스정(록소프로펜나트륨수화물)
126	신풍제약(주)	록스펜정(록소프로펜나트륨)