식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련: 의약품안전평가과-8577호('23.12.8.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "SSRI 계열" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조,「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "SSRI 계열" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.3.27. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부 2. 품목 및 업체 현황 1부 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	품목 및 업체 현황(변경명령).xlsx	파일다운로드
2	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.zip	파일다운로드
3	의약품 허가사항 변경명령 알림(SSRI 계열 성분 제제).pdf	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	플루옥세틴염산염	Fluoxetine Hydrochloride
2	보티옥세틴브롬화수소산염	Vortioxetine Hydrobromide

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	주식회사 노바엠헬스케어	큐세틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
2	주식회사 노바엠헬스케어	큐세틴캡슐(플루옥세틴염산염)
3	성이바이오(주)	프록세틴캡슐(플루옥세틴염산염)
4	성이바이오(주)	프록세틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
5	(주)엘앤씨바이오	플로세틴캡슐(플루옥세틴염산염)
6	주식회사 더유제약	플루작캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)
7	주식회사 더유제약	플루작캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
8	독립바이오제약(주)	플루세린캡슐(플루옥세틴염산염)
9	코스맥스파마(주)	플록윈캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)
10	코스맥스파마(주)	플록윈캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
11	(주)아리제약	아로작캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)
12	(주)아리제약	아로작캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
13	(주)라이트팜텍	디프맥스캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)
14	(주)라이트팜텍	디프맥스캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
15	파마사이언스코리아(주)	피엠에스플루옥세틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)
16	파마사이언스코리아(주)	피엠에스플루옥세틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
17	(주)이든파마	리옥틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
18	(주)이든파마	리옥틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)
19	(주)바이넥스	셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염)
20	(주)바이넥스	셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
21	(주)인트로바이오파마	오베틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)
22	(주)인트로바이오파마	오베틴캡슐(플루옥세틴염산염)
23	(주)시어스제약	시플세틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)
24	(주)시어스제약	시플세틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
25	(주)텔콘알에프제약	세로틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)
26	메딕스제약(주)	플록세틴캡슐(플루옥세틴염산염)
27	(주)알피바이오	폴세틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
28	(주)알피바이오	폴세틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)
29	(주)휴온스메디텍	오베플루캡슐(플루옥세틴염산염)
30	(주)메디카코리아	플로틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
31	오스틴제약(주)	다나텍캡슐(플루옥세틴염산염)
32	구주제약(주)	앤티프레스캡슐(플루옥세틴염산염)
33	(주)씨엠지제약	프로닌캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
34	(주)씨엠지제약	프로닌캡슐(플루옥세틴염산염)
35	(주)한국피엠지제약	제로작캡슐(플루옥세틴염산염)
36	(주)바스칸바이오제약	미세틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
37	(주)바스칸바이오제약	미세틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)
38	(주)마더스제약	옥시그린캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)
39	(주)마더스제약	옥시그린캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
40	명문제약(주)	로세틴캡슐(플루옥세틴염산염)
41	명문제약(주)	로세틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
42	(주)휴온스	푸세틴캡슐(플루옥세틴염산염)
43	주식회사제뉴원사이언스	플록틴정20밀리그램(플루옥세틴염산염)
44	(주)다산제약	세로세틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)
45	(주)서울제약	로랑캡슐(플루옥세틴염산염)
46	(주)서울제약	로랑캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
47	풍림무약(주)	폭틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)
48	(주)한국글로벌제약	펄세틴캡슐(플루옥세틴염산염)
49	(주)휴비스트제약	프로세틴캡슐20mg(플루옥세틴염산염)
50	한국넬슨제약(주)	엘렉틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)
51	한국넬슨제약(주)	엘렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
52	환인제약(주)	폭세틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
53	환인제약(주)	폭세틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)
54	명인제약(주)	푸록틴확산정20밀리그램(플루옥세틴염산염)
55	명인제약(주)	푸록틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
56	명인제약(주)	푸록틴캡슐(플루옥세틴염산염)
57	(주)비보존제약	플루세틴캡슐20mg(플루옥세틴염산염)
58	(주)비보존제약	플루세틴캡슐10mg(플루옥세틴염산염)
59	태극제약(주)	플루민캡슐(플루옥세틴염산염)
60	태극제약(주)	플루민캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
61	안국약품(주)	푸로세틴캡슐(플루옥세틴염산염)
62	알보젠코리아(주)	푸로핀캡슐(플루옥세틴염산염)
63	알보젠코리아(주)	푸로핀캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
64	한국프라임제약(주)	프라작캡슐(플루옥세틴염산염)
65	경동제약(주)	루세틴캡슐(플루옥세틴염산염)
66	영일제약(주)	로세탄캡슐(플루옥세틴염산염)
67	대화제약(주)	대화염산플루옥세틴캡슐
68	엔비케이제약(주)	시세틴20밀리그램캡슐(플루옥세틴염산염)
69	한화제약(주)	한화플루옥세틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)
70	한화제약(주)	한화플루옥세틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
71	한국신텍스제약(주)	플루옥캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
72	한국신텍스제약(주)	플루옥캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)
73	유니메드제약(주)	유니작정10밀리그람(플루옥세틴염산염)
74	유니메드제약(주)	유니작캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)
75	유니메드제약(주)	유니작캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
76	유니메드제약(주)	유니작정(플루옥세틴염산염)
77	한국코러스(주)	로틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
78	한국코러스(주)	로틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)
79	(주)에이프로젠바이오로직스	프릭딘캡슐10mg(플루옥세틴염산염)
80	(주)에이프로젠바이오로직스	프릭딘캡슐(플루옥세틴염산염)
81	영진약품(주)	영진플루옥세틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
82	영진약품(주)	영진플루옥세틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)
83	(주)일화	플록틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
84	(주)일화	후록세틴캡슐(플루옥세틴염산염)
85	대우제약(주)	후세틴캡슐(플루옥세틴염산염)
86	영풍제약(주)	영프록틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
87	영풍제약(주)	영프록틴캡슐(플루옥세틴염산염)
88	조아제약(주)	옥세틴캡슐(플루옥세틴염산염)
89	조아제약(주)	옥세틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
90	대한뉴팜(주)	디프렌캡슐10mg(플루옥세틴염산염)
91	대한뉴팜(주)	디프렌캡슐(플루옥세틴염산염)
92	제이더블유신약(주)	포녹세틴캡슐20mg(플루옥세틴염산염)
93	에이치엘비제약(주)	노브세틴캡슐(플루옥세틴염산염)
94	에이치엘비제약(주)	노브세틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
95	(주)뉴젠팜	플루젠캡슐(플루옥세틴염산염)
96	대원제약(주)	플루틴캡슐(플루옥세틴염산염)
97	대원제약(주)	플루틴캡슐10밀리그람(플루옥세틴염산염)
98	(주)한국파마	노르작캡슐(플루옥세틴염산염)
99	(주)한국파마	노르작캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
100	익수제약(주)	푸록세틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)
101	익수제약(주)	푸록세틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
102	화일약품(주)	플록센캡슐(플루옥세틴염산염)
103	국제약품(주)	국제플루옥세틴캡슐(플루옥세틴염산염)
104	한국휴텍스제약(주)	유로작캡슐20mg(플루옥세틴염산염)
105	한국휴텍스제약(주)	유로작캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
106	동국제약(주)	슬리세틴캡슐(플루옥세틴염산염)
107	동국제약(주)	슬리세틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
108	미래바이오제약(주)	푸루세틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)
109	하나제약(주)	디프세틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
110	하나제약(주)	디프세틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)
111	(주)팜젠사이언스	웰피트캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
112	(주)팜젠사이언스	웰피트캡슐(플루옥세틴염산염)
113	(주)테라젠이텍스	푸로틴캡슐(플루옥세틴염산염)
114	(주)아이월드제약	아이세틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)
115	(주)아이월드제약	아이세틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
116	광동제약(주)	푸로렌캡슐(플루옥세틴염산염)
117	한국룬드벡(주)	브린텔릭스정5밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)
118	한국룬드벡(주)	브린텔릭스정20밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)
119	한국룬드벡(주)	브린텔릭스정15밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)
120	한국룬드벡(주)	브린텔릭스정10밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)
121	환인제약(주)	보티브정5밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)
122	환인제약(주)	보티브정10밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)
123	환인제약(주)	보티브정20밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)
124	명인제약(주)	보세틴정15밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)
125	명인제약(주)	보세틴정10밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)
126	명인제약(주)	보세틴정5밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)
127	명인제약(주)	보세틴정20밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)
128	유니메드제약(주)	보티세틴정5밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)
129	유니메드제약(주)	보티세틴정15밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)
130	유니메드제약(주)	보티세틴정10밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)
131	유니메드제약(주)	보티세틴정20밀리그램(보티옥세틴브롬화수소산염)