식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-7177호('23.11.23.) 2. 우리 처(허가총괄담당관)에서는 의약품 제조판매(수입) 품목 중 '알렌드론산나트륨-농축콜레칼시페롤 과립 복합제(정제)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다. 3. 「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조의 규정에 따라 '알렌드론산나트륨-농축콜레칼시페롤 과립 복합제(정제)' 품목의 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 '24.03.12.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다. 가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것(단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다) 나. 종이허가증인 경우 - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것 ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호) - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것 다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것 라. 사용상의 주의사항 중 "전문가를 위한 정보"가 기존 허가사항에 없는 경우 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시) 제17조제2항제12호나목에 해당하는 품목은 관련 의약품동등성시험 정보가 기재될 수 있도록 각 품목별로 변경허가(신고)를 신청할 것. 4. 동 기간 내에 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다. ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)'고시/공고/알림 > 의약품 허가승인 > 변경명령' 에서 확인 가능함을 알려드립니다. 붙임 1. 알렌드론산나트륨-농축콜레칼시페롤 과립 복합제(정제) 통일조정 대상품목 2. 알렌드론산나트륨-농축콜레칼시페롤 과립 복합제(정제) 변경대비표 3. 알렌드론산나트륨-농축콜레칼시페롤 과립 복합제(정제) 사용상의 주의사항. 끝.

첨부파일

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1	알렌드론산나트륨-농축콜레칼시페롤 과립 복합제(정제) 통일조정 대상품목.xlsx	파일다운로드
2	알렌드론산나트륨-농축콜레칼시페롤 과립 복합제(정제) 사용상의 주의사항.pdf	파일다운로드
3	알렌드론산나트륨-농축콜레칼시페롤 과립 복합제(정제) 변경대비표.hwpx	파일다운로드
4	알렌드론산나트륨-농축콜레칼시페롤 과립 복합제(정제) 허가사항 변경명령(통일조정).pdf	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	농축콜레칼시페롤	Cholecalciferol Concentrate
2	알렌드론산나트륨	Sodium Alendronate

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순번	업체명	품목명
1	(주)씨티씨바이오	알드맥플러스디정
2	대한뉴팜(주)	알로본플러스디정
3	(주)화이트생명과학	알렌드론플러스디정
4	알리코제약(주)	알렌드본플러스디정
5	하나제약(주)	알렌드플러스디정
6	에이치엘비제약(주)	알레론플러스디정
7	이연제약(주)	알렌트플러스디정(알렌드론산나트륨삼수화물,콜레칼시페롤농축분말)
8	명문제약(주)	본필플러스디정
9	(주)팜젠사이언스	알로네이트플러스정
10	삼익제약(주)	보노맥스플러스디정
11	진양제약(주)	지노드론플러스디정
12	한국휴텍스제약(주)	플러스디알레드론정
13	대웅바이오(주)	대웅알렌드로네이트디정
14	신풍제약(주)	포사롱플러스디정
15	동광제약(주)	알렌드로플러스디정
16	한올바이오파마(주)	알렌탑플러스디정
17	(주)유유제약	마빌더블유플러스정
18	제일약품(주)	포사제닉플러스디정
19	유니메드제약(주)	오스플러스디정
20	광동제약(주)	알렌포스플러스디정
21	국제약품(주)	알렌드로스플러스디정
22	대원제약(주)	포렌드플러스디정
23	한국유나이티드제약(주)	보나맥스플러스디정
24	삼진제약(주)	애드본플러스디정
25	(주)유한양행	덴시본플러스디정
26	한미약품(주)	알렌맥스플러스디정