식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-7174호('23.11.23.) 2. 우리 처(허가총괄담당관)에서는 의약품 제조판매(수입) 품목 중 '알렌드론산나트륨 단일제(함량 70mg 정제)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다. 3. 「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조의 규정에 따라 '알렌드론산나트륨 단일제(함량 70mg 정제)' 품목의 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 '24.03.12.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다. 가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것(단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다) 나. 종이허가증인 경우 - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것 ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호) - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것 다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것 라. 사용상의 주의사항 중 "전문가를 위한 정보"가 기존 허가사항에 없는 경우 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시) 제17조제2항제12호나목에 해당하는 품목은 관련 의약품동등성시험 정보가 기재될 수 있도록 각 품목별로 변경허가(신고)를 신청할 것. 4. 동 기간 내에 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다. ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)'고시/공고/알림 > 의약품 허가승인 > 변경명령' 에서 확인 가능함을 알려드립니다. 붙임 1. 알렌드론산나트륨 단일제(함량 70mg 정제) 통일조정 대상품목 2. 알렌드론산나트륨 단일제(함량 70mg 정제) 변경대비표 3. 알렌드론산나트륨 단일제(함량 70mg 정제) 사용상의 주의사항. 끝.

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1	알렌드론산나트륨 단일제(함량 70mg, 정제) 통일조정 대상품목.xlsx	파일다운로드
2	알렌드론산나트륨 단일제(함량 70mg, 정제) 변경대비표.hwpx	파일다운로드
3	알렌드론산나트륨 단일제(함량 70mg, 정제) 사용상의 주의사항.pdf	파일다운로드
4	알렌드론산나트륨 단일제(함량 70mg 정제) 허가사항 변경명령(통일조정).pdf	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	알렌드론산나트륨	Sodium Alendronate

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순번	업체명	품목명
1	(주)엘앤씨바이오	메가알렌드정(알렌드론산나트륨삼수화물)
2	한국신텍스제약(주)	알렌산정70밀리그램(알렌드론산나트륨삼수화물)
3	대우제약(주)	아론드정(알렌드론산나트륨삼수화물)
4	(유)한풍제약	알렌다정(알렌드론산나트륨삼수화물)
5	(주)라이트팜텍	라이트알렌드론정70mg(알렌드론산나트륨수화물)
6	한국코러스(주)	알렌스타정(알렌드론산나트륨삼수화물)
7	(주)바이넥스	포알렌정(알렌드론산나트륨삼수화물)
8	에이치엘비제약(주)	알레론정70밀리그램(알렌드론산나트륨삼수화물)
9	안국뉴팜(주)	뉴센드로정(알렌드론산나트륨삼수화물)
10	한국휴텍스제약(주)	알레드론정70mg(알렌드론산나트륨삼수화물)
11	(주)셀트리온제약	알레네정70밀리그램(알렌드론산나트륨삼수화물)
12	(주)한국글로벌제약	포사론정(알렌드론산나트륨수화물)
13	한국프라임제약(주)	알드렌정70밀리그램(알렌드론산나트륨삼수화물)
14	명문제약(주)	본필정70밀리그램(알렌드론산나트륨수화물)
15	(주)경보제약	포사로닌정70밀리그람(알렌드론산나트륨수화물)
16	(주)한국파비스제약	파렌드정70밀리그램(알렌드론산나트륨삼수화물)
17	(주)유영제약	아렌맥스정(알렌드론산나트륨삼수화물)
18	삼익제약(주)	보노맥스정70밀리그람(알렌드론산나트륨)(수출명: Alsoma Tab. 70mg, Sona-tium Tab.)
19	대원제약(주)	포렌드정70밀리그램(알렌드론산나트륨수화물)(수출명:볼랜드정)
20	알보젠코리아(주)	타이본위클리정(알렌드론산나트륨삼수화물)
21	(주)동구바이오제약	본에이드정70밀리그램(알렌드론산나트륨수화물)
22	삼진제약(주)	애드본정70밀리그램(알렌드론산나트륨삼수화물)
23	신풍제약(주)	포사롱정70밀리그램(알렌드론산나트륨수화물)
24	미래바이오제약(주)	포사렌드정(알렌드론산나트륨수화물)
25	동광제약(주)	알렌드로정70밀리그램(알렌드론산나트륨수화물)
26	(주)한국피엠지제약	보나드론정70밀리그램(알렌드론산나트륨수화물)
27	(주)팜젠사이언스	알로네이트정(알렌드론산나트륨수화물)
28	(주)한국파마	비스본정(알렌드론산나트륨수화물)
29	(주)종근당	포사퀸정70밀리그람(알렌드론산나트륨)
30	한미약품(주)	알렌맥스정70밀리그램(알렌드론산나트륨)