식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-133호('24.01.05.) 2. 우리 처(허가총괄담당관)에서는 의약품 제조판매(수입) 품목 중 '로사르탄칼륨 단일제(필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다. 3. 「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조의 규정에 따라 '로사르탄칼륨 단일제(필름코팅정)' 품목의 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 '24.05.22.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다. 가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것(단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다) 나. 종이허가증인 경우 - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것 ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호) - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것 다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것 라. 사용상의 주의사항 중 "전문가를 위한 정보"가 기존 허가사항에 없는 경우 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시) 제17조제2항제12호나목에 해당하는 품목은 관련 의약품동등성시험 정보가 기재될 수 있도록 각 품목별로 변경허가(신고)를 신청할 것. 4. 동 기간 내에 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다. ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)'고시/공고/알림 > 의약품 허가승인 > 변경명령' 에서 확인 가능함을 알려드립니다. 붙임 1. 로사르탄칼륨 단일제(함량 50， 100mg， 필름코팅정) 통일조정 대상품목-NEW. 2. 로사르탄칼륨 단일제(함량 50， 100mg， 필름코팅정) 변경대비표. 3. 로사르탄칼륨 단일제(함량 50mg， 100mg， 필름코팅정) 용법용량(안). 4. 로사르탄칼륨 단일제(함량 50mg， 100mg， 필름코팅정) 사용상의주의사항(안). 끝.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	로사르탄칼륨 단일제(함량 50， 100mg， 필름코팅정) 통일조정 대상품목-NEW.xlsx	파일다운로드
2	로사르탄칼륨 단일제(함량 50， 100mg， 필름코팅정) 변경대비표.pdf	파일다운로드
3	로사르탄칼륨 단일제(함량 50mg， 100mg， 필름코팅정) 용법용량(안).pdf	파일다운로드
4	로사르탄칼륨 단일제(함량 50mg， 100mg， 필름코팅정) 사용상의주의사항(안).pdf	파일다운로드
5	로사르탄칼륨 단일제(필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정).pdf	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	로사르탄칼륨	Losartan Potassium

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	아이큐어(주)	로타진정50밀리그램(로사르탄칼륨)
2	대웅바이오(주)	베아로탄정100밀리그램(로사르탄칼륨)
3	하나제약(주)	코사탄정(로사르탄칼륨)
4	(주)엘앤씨바이오	메가로사탄정(로사르탄칼륨)
5	에이치케이이노엔(주)	이노엔로자탄정50밀리그램(로사르탄칼륨)
6	(주)휴온스	로카탄정(로사르탄칼륨)
7	일동제약(주)	로자탐정50밀리그램(로사르탄칼륨)
8	(주)에이프로젠바이오로직스	루자탄정50밀리그램(로사르탄칼륨)
9	(주)텔콘알에프제약	셀티스셀자탄정(로사르탄칼륨)
10	(주)보령	비알살탄정50밀리그램(로사르탄칼륨)
11	영일제약(주)	자라탄정(로사르탄칼륨)
12	한미약품(주)	오잘탄정100밀리그램(로사르탄칼륨)
13	(주)동구바이오제약	프로자탄정(로사르탄칼륨)
14	주식회사케이에스제약	프리로탄정(로사르탄칼륨)
15	(주)팜젠사이언스	로사벨정(로사르탄칼륨)
16	(주)동구바이오제약	프로자탄정100밀리그램(로사르탄칼륨)
17	(주)휴온스메디텍	휴니즈로사르탄칼륨정50mg
18	(주)서흥	로사칼정50밀리그램(로사르탄칼륨)
19	삼익제약(주)	세자르정50밀리그람(로사르탄칼륨)(수출명:Cezaar Tab. 50mg)
20	(주)한국파비스제약	로시탄정(로사르탄칼륨)
21	에이치엘비제약(주)	로자틴정(로사르탄칼륨)
22	한국프라임제약(주)	로사정(로사르탄칼륨)
23	에스피씨(주)	로잘핀정(로사르탄칼륨)
24	동아에스티(주)	코자르탄정100mg(로사르탄칼륨)
25	한림제약(주)	한림로자탄정(로사르탄칼륨)
26	(주)서울제약	자로탄정50밀리그램(로사르탄칼륨)
27	(주)제뉴파마	로자케이정(로사르탄칼륨)
28	(주)하원제약	로사트정50밀리그램(로사르탄칼륨)
29	한국유니온제약(주)	뉴로탄정(로사르탄칼륨)
30	(주)한국글로벌제약	로탄정(로사르탄칼륨)
31	(주)유한양행	로자살탄정100밀리그람(로사르탄칼륨)
32	일양약품(주)	일양로자탄정(로사르탄칼륨)
33	익수제약(주)	코사로탄정50mg(로사르탄칼륨)
34	(주)셀트리온제약	코살정100밀리그램(로사르탄칼륨)
35	일양바이오팜(주)	일양바이오로사르탄칼륨정50밀리그램
36	(주)바이넥스	바이코자정(로사르탄칼륨)
37	일양약품(주)	일양로자탄정100밀리그램(로사르탄칼륨)
38	광동제약(주)	케이살탄정(로사르탄칼륨)
39	(주)바스칸바이오제약	로사틴정50밀리그램(로사르탄칼륨)
40	(주)테라젠이텍스	코로자정50밀리그람(로사르탄칼륨)
41	주식회사다나젠	로사텍정(로사르탄칼륨)
42	안국뉴팜(주)	뉴로살정(로사르탄칼륨)
43	신일제약(주)	자르탄정(로사르탄칼륨)
44	케이엠에스제약(주)	로코탄정50밀리그램(로사르탄칼륨)
45	아주약품(주)	로자토정(로사르탄칼륨)
46	동아에스티(주)	코자르탄정50mg(로사르탄칼륨)
47	(주)씨엠지제약	씨엠지로자탄정(로사르탄칼륨)
48	대원제약(주)	원살탄정(로사르탄칼륨)
49	정우신약(주)	로젠탄정50밀리그램(로사르탄칼륨)
50	영일제약(주)	자라탄정100밀리그램(로사르탄칼륨)
51	일동제약(주)	로자탐정100밀리그램(로사르탄칼륨)
52	한국코러스(주)	로자탈정(로사르탄칼륨)
53	(주)팜젠사이언스	로사벨정100밀리그램(로사르탄칼륨)
54	(주)화이트생명과학	로사탄정(로사르탄칼륨)
55	태극제약(주)	태극로자탄정(로사르탄칼륨)
56	주식회사제뉴원사이언스	케이로사정(로사르탄칼륨)
57	(주)한국파비스제약	로자파정(로사르탄칼륨)
58	대우제약(주)	카로자정(로사르탄칼륨)
59	한국코러스(주)	로자탈정100밀리그램(로사르탄칼륨)
60	(주)셀트리온제약	코살정(로사르탄칼륨)
61	풍림무약(주)	엘살탄정50밀리그램(로사르탄칼륨)
62	(주)인트로바이오파마	로사탄아이정50밀리그램(로사르탄칼륨)
63	에스케이케미칼(주)	코스카정100mg(로사르탄칼륨)
64	(주)뉴젠팜	로사르젠정(로사르탄칼륨)
65	경동제약(주)	로사타정(로사르탄칼륨)
66	(주)시어스제약	코자뉴정50mg(로사르탄칼륨)
67	한국신텍스제약(주)	엔티로자탄정50밀리그램(로사르탄칼륨)
68	대한뉴팜(주)	뉴로사탄정50mg(로사르탄칼륨)
69	(주)보령	비알살탄정100밀리그램(로사르탄칼륨)
70	(유)한풍제약	로사탈정(로사르탄칼륨)
71	한국휴텍스제약(주)	로사르정100mg(로사르탄칼륨)
72	오스틴제약(주)	코자탄정(로사르탄칼륨)
73	일양바이오팜(주)	일양바이오로사르탄칼륨정100밀리그램
74	코스맥스파마(주)	로사윈정50밀리그램(로사르탄칼륨)
75	신풍제약(주)	로자신정(로사르탄칼륨)
76	신일제약(주)	자르탄정100밀리그램(로사르탄칼륨)
77	(주)다산제약	뉴코사르정50밀리그램(로사르탄칼륨)
78	(주)파마킹	로자정(로사르탄칼륨)
79	에스케이케미칼(주)	코스카정(로사르탄칼륨)
80	동광제약(주)	로제트정(로사르탄칼륨)
81	(주)보령바이오파마	코자로탄정(로사르탄칼륨)
82	제일약품(주)	제로살탄정50밀리그램(로사르탄칼륨)
83	알리코제약(주)	코자살탄정100밀리그램(로사르탄칼륨)
84	진양제약(주)	카자탄정(로사르탄칼륨)
85	(주)오스코리아제약	오코스탄정(로사르탄칼륨)
86	에이치케이이노엔(주)	이노엔로자탄정100밀리그램(로사르탄칼륨)
87	한국오가논(주)	코자정(로사르탄칼륨)
88	(주)화이트생명과학	로사탄정100밀리그램(로사르탄칼륨)
89	한국유나이티드제약(주)	로잘정50mg(로사르탄칼륨)
90	(주)휴비스트제약	코자휴정50밀리그램(로사르탄칼륨)
91	(주)종근당	살로탄정50밀리그램(로사르탄칼륨)
92	(주)메디카코리아	로지텐정100mg(로사르탄칼륨)
93	(주)바스칸바이오제약	로사틴정100밀리그램(로사르탄칼륨)
94	한국유니온제약(주)	뉴로탄정100mg(로사르탄칼륨)
95	한국휴텍스제약(주)	로사르정50밀리그램(로사르탄칼륨)
96	위더스제약(주)	로더스정50밀리그램(로사르탄칼륨)
97	(주)아이월드제약	로자린정(로사르탄칼륨)
98	(주)일화	로자타정50밀리그램(로사르탄칼륨)
99	한올바이오파마(주)	로살탄정(로사르탄칼륨)
100	(주)마더스제약	마더스로자정(로사르탄칼륨)
101	메딕스제약(주)	메디로사정(로사르탄칼륨)
102	영풍제약(주)	코잘탄정(로사르탄칼륨)
103	(주)휴온스	로카탄정100mg(로사르탄칼륨)
104	삼진제약(주)	에이알비정(로사르탄칼륨)
105	(주)이든파마	로자딘정50mg(로사르탄칼륨)
106	삼성제약(주)	로사코정50mg(로사르탄칼륨)
107	(주)휴온스메디텍	로사카탄정100mg(로사르탄칼륨)
108	(주)넥스팜코리아	아비탄정100밀리그램(로사르탄칼륨)
109	독립바이오제약(주)	로사리톤정50밀리그램(로사르탄칼륨)
110	대한뉴팜(주)	뉴로사탄정100mg(로사르탄칼륨)
111	한국오가논(주)	코자정100밀리그램(로사르탄칼륨)
112	삼익제약(주)	세자르정100mg(로사르탄칼륨)
113	(주)아리제약	에이로사정50밀리그램(로사르탄칼륨)
114	(주)보령바이오파마	코자로탄정100mg(로사르탄칼륨)
115	(주)유한양행	로자살탄정50밀리그람(로사르탄칼륨)
116	이연제약(주)	로자칼정(로사르탄칼륨)
117	코오롱제약(주)	코살탄정(로사르탄칼륨)
118	(주)이든파마	로자딘정100mg(로사르탄칼륨)
119	한미약품(주)	오잘탄정50밀리그램(로사르탄칼륨)
120	(주)종근당	살로탄정100밀리그램(로사르탄칼륨)
121	안국약품(주)	로자스타정(로사르탄칼륨)
122	국제약품(주)	국제로잘탄정50밀리그램(로사르탄칼륨)
123	(주)오스코리아제약	오코스탄정100밀리그램(로사르탄칼륨)
124	대웅바이오(주)	베아로탄정50밀리그램(로사르탄칼륨)
125	에이치엘비제약(주)	로자틴정100밀리그램(로사르탄칼륨)
126	(주)티디에스팜	로이자정50밀리그램(로사르탄칼륨)
127	(주)넥스팜코리아	코자릴정(로사르탄칼륨)
128	알보젠코리아(주)	로사맥스정(로사르탄칼륨)
129	(주)씨티씨바이오	로자인정100mg(로사르탄칼륨)
130	대화제약(주)	대화로자탄정(로사르탄칼륨)
131	(주)씨티씨바이오	로자인정50mg(로사르탄칼륨)
132	신풍제약(주)	로자신정100밀리그램(로사르탄칼륨)
133	알리코제약(주)	코자살탄정50mg(로사르탄칼륨)
134	크리스탈생명과학(주)	로테인정(로사르탄칼륨)
135	동화약품(주)	엘자탄정(로사르탄칼륨)