식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련: 의약품안전평가과-695호('24.1.26.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품안전관리기구(HMA)의 "히드록시클로로퀸" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '부르가다 증후군 주의'에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여, 3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "히드록시클로로퀸" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.5.15. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부 2. 품목 및 업체 현황 1부 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.

첨부파일

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1	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드
2	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.zip	파일다운로드
3	의약품 허가사항 변경명령 알림(히드록시클로로퀸 성분 제제).pdf	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	히드록시클로로퀸황산염	Hydroxychloroquine Sulfate

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순번	업체명	품목명
1	(주)킴스제약	하이퀸정(히드록시클로로퀸황산염)(수출 용)
2	코스맥스파마(주)	위드퀸정400밀리그램(히드록시클로로퀸황산염)(수출용)
3	코스맥스파마(주)	위드퀸정100밀리그램(히드록시클로로퀸황산염)(수출용)
4	코스맥스파마(주)	위드퀸정200밀리그램(히드록시클로로퀸황산염)(수출용)
5	(주)텔콘알에프제약	옥시퀸정200밀리그램(히드록시클로로퀸황산염)
6	(주)한국피엠지제약	듀록정200밀리그램(히드록시클로로퀸황산염)
7	(주)한국피엠지제약	듀록정400밀리그램(히드록시클로로퀸황산염)
8	(주)한국피엠지제약	듀록정300밀리그램(히드록시클로로퀸황산염)
9	(주)한국피엠지제약	듀록정100밀리그램(히드록시클로로퀸황산염)
10	(주)바스칸바이오제약	풀라닐정(히드록시클로로퀸황산염)(수출용)
11	(주)바스칸바이오제약	폴라닐정100밀리그람(히드록시클로로퀸황산염)(수출용)
12	(주)씨티씨바이오	씨크로퀸정400밀리그램(히드록시클로로퀸황산염)(수출용)
13	(주)씨티씨바이오	씨크로퀸정100밀리그램(히드록시클로로퀸황산염)(수출용)
14	(주)씨티씨바이오	씨크로퀸정200밀리그램(히드록시클로로퀸황산염)(수출용)
15	한림제약(주)	할록신정200밀리그램(히드록시클로로퀸황산염)
16	한림제약(주)	할록신정(히드록시클로로퀸황산염)
17	에리슨제약(주)	옥시크로린정300밀리그램(히드록시클로로퀸황산염)
18	에리슨제약(주)	옥시크로린정400밀리그램(히드록시클로로퀸황산염)
19	에리슨제약(주)	옥시크로린정100밀리그램(히드록시클로로퀸황산염)
20	에리슨제약(주)	옥시크로린정150밀리그램(히드록시클로로퀸황산염)
21	에리슨제약(주)	옥시크로린정200밀리그램(히드록시클로로퀸황산염)
22	크리스탈생명과학(주)	히드로퀸정100밀리그램(히드록시클로로퀸황산염)(수출용)
23	명인제약(주)	클로퀸정100밀리그램(히드록시클로로퀸황산염)
24	명인제약(주)	클로퀸정200밀리그램(히드록시클로로퀸황산염)
25	명인제약(주)	클로퀸정400밀리그램(히드록시클로로퀸황산염)
26	안국약품(주)	말라킬정100밀리그램(히드록시클로로퀸황산염)(수출용)
27	안국약품(주)	말라킬정200밀리그램(히드록시클로로퀸황산염)(수출용)
28	안국약품(주)	말라킬정400밀리그램(히드록시클로로퀸황산염)(수출용)
29	한국프라임제약(주)	프라임클로로퀸정(히드록시클로로퀸황산염)(수출용)
30	(주)비씨월드제약	히로퀸정200밀리그램(히드록시클로로퀸황산염)
31	유니메드제약(주)	아루킨정400밀리그램(히드록시클로로퀸황산염)(수출용)
32	한국코러스(주)	할로크로신정(히드록시클로로퀸설페이트)(수출용)
33	한국코러스(주)	할로크로신정200밀리그램(히드록시클로로퀸황산염)(수출용)
34	신일제약(주)	신일히드록시클로로퀸황산염정400밀리그램(수출용)
35	신일제약(주)	신일히드록시클로로퀸황산염정200밀리그램(수출용)
36	신일제약(주)	신일히드록시클로로퀸황산염정100밀리그램(수출용)