식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련: 의약품안전평가과-4835('24.7.10.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)의 "가돌리늄" 기반 조영제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에 「약사법」 제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12호, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제53조에 따라 "가돌리늄" 기반 조영제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.8.26. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

첨부파일

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1	[공문] 의약품 허가사항 변경명령 알림(가돌리늄 기반 조영제).pdf	파일다운로드
2	품목 및 업체 현황_조치대상(허가변경).xlsx	파일다운로드
3	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표(변경명령).zip	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	산화가돌리늄	Gadolinium Oxide
2	가도테리돌	Gadoteridol
3	가도테레이트메글루민	Gadoterate Meglumine
4	가도부트롤	Gadobutrol Hydrate

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순번	업체명	품목명
1	동국제약(주)	유니레이프리필드주사
2	브라코이미징코리아(유)	멀티핸스주프리필드시린지(가도베네이트디메글루민)
3	바이엘코리아(주)	프리모비스트주사
4	게르베코리아(주)	1.도타렘주 2.도타렘주프리필드시린지
5	브라코이미징코리아(유)	프로핸스주(가도테리돌)
6	브라코이미징코리아(유)	프로핸스주프리필드시린지(가도테리돌)
7	지이헬스케어에이에스한국지점	클라리스캔주(가도테레이트메글루민액)
8	지이헬스케어에이에스한국지점	클라리스캔프리필드시린지주(가도테레이트메글루민액)
9	바이엘코리아(주)	가도비스트주사바이알(가도부트롤)
10	바이엘코리아(주)	가도비스트주사프리필드시린지(가도부트롤)
11	(주)태준제약	가도브릭스주(가도부트롤수화물)
12	(주)태준제약	가도브릭스프리필드실린지주(가도부트롤)
13	한국유나이티드제약(주)	가도바주프리필드시린지(가도부트롤수화물)
14	동국제약(주)	가도비전프리필드주사(가도부트롤)