식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련: 의약품관리과-1958호('24.2.19) 및 의약품관리과-2461호('24.3.4) 2. 우리 처(의약품관리과)에서는 "바클로펜 단일제(정제)"의 품목 허가(신고) 갱신과 관련하여 허가사항 변경(안)에 대해 의견조회 및 사전예고 절차를 완료하고, 3. 「약사법」제31조제12항, 제42조, 제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제1호에 따라, 붙임과 같이 "바클로펜 단일제(정제)"에 대한 용법·용량을 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.4.19. 4. 아울러 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고) 등 민원서류 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 2. 품목 및 업체 현황. 끝.

첨부파일

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1	의약품 품목허가사항 변경명령 알림[바클로펜 단일제(정제)]_.pdf	파일다운로드
2	업체 및 품목현황_바클로펜 정제.xlsx	파일다운로드
3	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표_바클로펜 단일제(정제).hwpx	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	바클로펜	Baclofen

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순번	업체명	품목명
1	(주)라이트팜텍	비엘바클로정10mg(바클로펜)
2	동광제약(주)	바로판10밀리그람정(바클로펜)
3	(주)옵투스제약	와이바클로펜정10밀리그램
4	(주)휴온스	치노펜정(바클로펜)
5	(주)태준제약	바크론정5밀리그람(바클로펜)
6	(주)태준제약	바크론정10밀리그람(바클로펜)
7	(주)다산제약	바클펜정10밀리그램(바클로펜)
8	풍림무약(주)	풍림바클로펜정
9	(주)유영제약	바클란정10밀리그램(바클로펜)
10	(주)한독	한독바클로펜정10밀리그램
11	알리코제약(주)	바크라폰정10밀리그램(바클로펜)
12	대우제약(주)	대우바클로펜정10밀리그램
13	(주)뉴젠팜	뉴젠팜바클로펜정10밀리그램
14	한국유나이티드제약(주)	프렉스정10밀리그램(바클로펜)
15	한국유나이티드제약(주)	프렉스정5밀리그램(바클로펜)
16	한국유나이티드제약(주)	프렉스정(바클로펜)
17	삼성제약(주)	삼성바클로펜정
18	하나제약(주)	바라파정10mg(바클로펜)