식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련: 의약품안전평가과-3719호('24.5.27.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "프로톤펌프억제제"의 사용상의 주의사항에 '급성전신성발진성농포증(AGEP)' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여, 3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "프로톤펌프억제제"에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.9.13. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부 2. 품목 및 업체 현황 1부 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	의약품 허가사항 변경명령 알림(프로톤펌프억제제).pdf	파일다운로드
2	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드
3	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.zip	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	란소프라졸	Lansoprazole

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	(주)한국글로벌제약	란소플캡슐(란소프라졸)
2	삼천당제약(주)	란프톤캡슐30밀리그램(란소프라졸)
3	삼천당제약(주)	란프톤캡슐15밀리그램(란소프라졸)
4	고려제약(주)	란시드캡슐(란소프라졸)[수출명:란프라시드캡슐(LANPRACIDCapsule)]
5	고려제약(주)	란시드캡슐15밀리그램(란소프라졸)
6	(주)에이프로젠바이오로직스	에이프로젠란소프라졸캡슐30밀리그램
7	삼일제약(주)	라노졸정15밀리그램(란소프라졸)
8	한미약품(주)	란소졸캡슐30밀리그램(란소프라졸)
9	한미약품(주)	란소졸캡슐15밀리그램(란소프라졸)
10	광동제약(주)	란가톤캡슐30밀리그램(란소프라졸)
11	광동제약(주)	란가톤캡슐15밀리그램(란소프라졸)
12	(주)아리제약	아란프캡슐30밀리그램(란소프라졸과립)
13	메딕스제약(주)	란스온캡슐(란소프라졸과립)
14	(주)화이트생명과학	란소큐캡슐30mg(란소프라졸과립)
15	진양제약(주)	라스졸캡슐30밀리그램(란소프라졸과립)
16	진양제약(주)	라스졸캡슐15밀리그램(란소프라졸과립)
17	(주)휴온스메디텍	휴프졸캡슐30밀리그램(란소프라졸과립)
18	현대약품(주)	현대란소프라졸캡슐15밀리그램(란소프라졸과립)
19	현대약품(주)	현대란소프라졸캡슐30밀리그램(란소프라졸과립)
20	대웅바이오(주)	란프라캡슐30밀리그램(란소프라졸과립)
21	(주)셀트리온제약	란시졸캡슐30밀리그램(란소프라졸)
22	(주)한국피엠지제약	란스탑캡슐15밀리그램(란소프라졸과립)
23	(주)한국피엠지제약	란스탑캡슐30밀리그램(란소프라졸과립)
24	한국프라임제약(주)	다프라캡슐(란소프라졸과립)수출명:SLANZOLECapsule
25	한국신텍스제약(주)	란소프란캡슐30밀리그램(란소프라졸과립)
26	유니메드제약(주)	유니란소캡슐15밀리그램(란소프라졸)
27	유니메드제약(주)	유니란소캡슐(란소프라졸)
28	제일약품(주)	란스톤캡슐(란소프라졸과립)
29	제일약품(주)	란스톤캡슐15밀리그램(란소프라졸과립)
30	한국유니온제약(주)	뉴란소캡슐15밀리그램(란소프라졸과립)
31	한국유니온제약(주)	뉴란소캡슐30밀리그램(란소프라졸과립)
32	일성아이에스(주)	란소멜캡슐30밀리그램(란소프라졸과립)
33	국제약품(주)	란스터캡슐15밀리그람(란소프라졸)
34	국제약품(주)	란스터캡슐(란소프라졸)
35	한국휴텍스제약(주)	위란톤캡슐(란소프라졸과립)
36	하나제약(주)	란사톤캡슐(란소프라졸과립)
37	하나제약(주)	란사톤캡슐15mg(란소프라졸과립)
38	(주)팜젠사이언스	란프졸캡슐(란소프라졸과립)
39	(주)테라젠이텍스	란소드캡슐30밀리그램(란소프라졸과립)
40	(주)테라젠이텍스	란소드캡슐15밀리그램(란소프라졸과립)
41	(주)화이트생명과학	란소큐캡슐15mg(란소프라졸)
42	(주)제뉴파마	란시라캡슐30밀리그램(란소프라졸과립)
43	(주)제뉴파마	란시라캡슐15밀리그램(란소프라졸과립)
44	대웅바이오(주)	란프라캡슐15밀리그램(란소프라졸과립)
45	일성아이에스(주)	란소멜캡슐15밀리그램(란소프라졸과립)