식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련: 의약품안전평가과-4811호('24.7.9.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "페노테롤" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '소염제를 정기 처방받는 환자들은 지속 복용 권고' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여, 3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "페노테롤" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.10.25. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부 2. 품목 및 업체 현황 1부 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.

첨부파일

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1	의약품 허가사항 변경명령 알림(페노테롤 성분 제제).pdf	파일다운로드
2	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드
3	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.zip	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	페노테롤브롬화수소산염	Fenoterol Hydrobromide

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순번	업체명	품목명
1	코오롱제약(주)	코딜라트정(페노테롤브롬화수소산염)