식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련: 의약품안전평가과-5931호('24.8.27.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "나프록센" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 'DRESS' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여, 3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "나프록센" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.12.12. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부 2. 품목 및 업체 현황 1부 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.

첨부파일

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1	의약품 허가사항 변경명령 알림(나프록센 성분 제제).pdf	파일다운로드
2	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.zip	파일다운로드
3	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	나프록센	Naproxen

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순번	업체명	품목명
1	주식회사 노바엠헬스케어	훼밀리나프록센연질캡슐
2	주식회사 노바엠헬스케어	노바프록센정(나프록센나트륨)
3	주식회사 더유제약	아나프렌정(나프록센나트륨)
4	한국신텍스제약(주)	아나프론정(나프록센나트륨)
5	코스맥스파마(주)	맥쎈연질캡슐(나프록센)
6	제일헬스사이언스(주)	푸로싹연질캡슐(나프록센)
7	동아제약(주)	나프원큐에스연질캡슐(나프록센)
8	오스템파마주식회사	나프록소정(나프록센나트륨)
9	(주)바이넥스	바이넥스나프록센나트륨주(수출용)
10	동아제약(주)	나프원큐연질캡슐(나프록센)
11	(주)경보제약	올나펜연질캡슐(나프록센)
12	진양제약(주)	진양나프록센연질캡슐
13	(주)알피바이오	에이스펜연질캡슐(나프록센)
14	(주)유한양행	확펜연질캡슐(나프록센)
15	일동제약(주)	캐롤엔연질캡슐(나프록센)
16	경남제약(주)	경남나프록센연질캡슐
17	오스틴제약(주)	큐센연질캡슐(나프록센)
18	오스틴제약(주)	나로펜정(나프록센나트륨)
19	부광약품(주)	엔프렌드연질캡슐(나프록센)
20	현대약품(주)	솔루록센연질캡슐(나프록센)
21	구주제약(주)	팍쎈연질캡슐(나프록센)
22	(주)씨엠지제약	프리나정(나프록센나트륨)
23	(주)씨엠지제약	프리센연질캡슐(나프록센)
24	(주)제뉴파마	나록스연질캡슐(나프록센)
25	(주)한국피엠지제약	신플랙스세미정(나프록센)(수출용)
26	(주)한국피엠지제약	신플랙스정(나프록센)(수출용)
27	정우신약(주)	로젠연질캡슐(나프록센)
28	(주)마더스제약	나에겐연질캡슐(나프록센)
29	(주)마더스제약	아나탁심정(나프록센나트륨)
30	명문제약(주)	프로센골드연질캡슐(나프록센)
31	지엘파마(주)	알삭센정(나프록센나트륨)
32	지엘파마(주)	킥센연질캡슐(나프록센)
33	주식회사제뉴원사이언스	나리센연질캡슐(나프록센)
34	(주)녹십자	탁센연질캡슐(나프록센)
35	환인제약(주)	아낙스정(나프록센나트륨)
36	일양약품(주)	일양나프록센나트륨정
37	명인제약(주)	폭센정275밀리그램(나프록센나트륨)
38	태극제약(주)	태극나렉신정(나프록센나트륨) (수출명 : NAPRONEW TABLET)
39	디아이디바이오(주)	동인당나프록센정(나프록센나트륨)
40	(주)서흥	에이프록센연질캡슐(나프록센)
41	고려제약(주)	자이날정(나프록센나트륨)
42	고려제약(주)	자이날큐연질캡슐(나프록센)
43	한국코러스(주)	코러스나프록센나트륨정550밀리그람(수출용)
44	한국코러스(주)	다나프록센정(나프록센나트륨)(수출용)
45	(주)에이프로젠바이오로직스	에이프로젠나프록센나트륨정
46	(주)에이프로젠바이오로직스	다나센연질캡슐(나프록센)
47	(주)일화	나프노펜정(나프록센나트륨)
48	동화약품(주)	센펜연질캡슐(나프록센)
49	코오롱제약(주)	프로트린정(나프록센나트륨)
50	코오롱제약(주)	여우엔연질캡슐(나프록센)
51	(주)대웅제약	이지엔6스트롱연질캡슐(나프록센)
52	경방신약(주)	이지페인록센연질캡슐(나프록센)
53	영풍제약(주)	세록센정(나프록센나트륨)
54	(주)한국파비스제약	스노핀정275밀리그램(나프록센나트륨)
55	대원제약(주)	소렌정(나프록센나트륨)(수출용)
56	한솔신약(주)	엔에이피정(나프록센나트륨)
57	한솔신약(주)	한솔나프록센연질캡슐
58	화일약품(주)	나프록신정(나프록센나트륨)
59	한국유니온제약(주)	나록펜정(나프록센나트륨)(수출용)
60	제이더블유중외제약(주)	페인엔젤센연질캡슐(나프록센)
61	(주)유유제약	아나프제연질캡슐(나프록센)
62	이연제약(주)	팜페인파워연질캡슐(나프록센)
63	(주)종근당	낙센에프서방정1000밀리그램(나프록센)
64	(주)종근당	낙센정(나프록센)
65	(주)종근당	낙센에프정(나프록센)
66	(주)종근당	아나프록스정(나프록센나트륨)
67	(주)종근당	낙센연질캡슐(나프록센)
68	동국제약(주)	프리엔에프연질캡슐(나프록센)
69	맥널티제약(주)	엠프록센연질캡슐(나프록센)
70	신일제약(주)	나쎈연질캡슐(나프록센)
71	신일제약(주)	나프롱정(나프록센나트륨)
72	미래바이오제약(주)	미래나프록센나트륨정
73	(주)팜젠사이언스	미가펜에스연질캡슐(나프록센)
74	(주)테라젠이텍스	테라록센연질캡슐(나프록센)
75	(주)테라젠이텍스	이텍스나프록센나트륨정
76	광동제약(주)	스피록센연질캡슐(나프록센)