식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련: 의약품안전평가과-6729호('24.9.27.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "류프로렐린" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '중증피부이상반응' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여, 3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "류프로렐린" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.3.18. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비 회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후 관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부 2. 품목 및 업체 현황 1부 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.

첨부파일

첨부파일 다운로드 테이블 :: 첨부파일명, 다운로드 정보 제공

순번	첨부파일명	다운로드
1	품목 및 업체 현황_류프로렐린.xlsx	파일다운로드
2	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표_류프로렐린.zip	파일다운로드
3	의약품 허가사항 변경명령 알림(류프로렐린 성분 제제).pdf	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	류프로렐린	Leuprorelin

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	한올바이오파마(주)	엘리가드주22.5밀리그램(류프로렐린아세트산염)
2	한올바이오파마(주)	엘리가드주45밀리그램(류프로렐린아세트산염)
3	한올바이오파마(주)	엘리가드주7.5밀리그램(류프로렐린아세트산염)
4	동국제약(주)	로렐린데포11.25밀리그람주사(류프로렐린아세트산염)(수출용)
5	동국제약(주)	로렐린주사액(류프로렐린아세트산염)
6	동국제약(주)	로렐린데포1.88밀리그람주사(류프로렐린아세트산염)(수출용)
7	동국제약(주)	로렐린데포주사(류프로렐린아세트산염)
8	동국제약(주)	로렐린데포7.5밀리그램주사(류프로렐린아세트산염)(수출용)
9	(주)대웅제약	루피어데포주3.75밀리그램(류프로렐린아세트산염)