식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 우리 처에서는 알보젠코리아(주) 등 9개사의 '로칸듀오정10/8밀리그램 등 45품목'의 재심사 결과를 토대로 "로수바스타틴칼슘·칸데사르탄실렉세틸" 복합제(경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고 하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영 일자: 2024.10.25. 2. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 알려주시고, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목 허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함) 2. 대상품목 및 업체 현황 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림→ 의약품 → 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.

첨부파일

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1	의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림(로수바스타틴칼슘·칸데사르탄실렉세틸 복합제(경구제)).pdf	파일다운로드
2	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드
3	허가사항 변경명령내용(변경대비표 포함).zip	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	칸데사르탄실렉세틸	Candesartan Cilexetil
2	로수바스타틴칼슘	Rosuvastatin Calcium

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	건일바이오팜주식회사	로수칸데정20/32밀리그램
2	건일바이오팜주식회사	로수칸데정5/8밀리그램
3	건일바이오팜주식회사	로수칸데정10/8밀리그램
4	건일바이오팜주식회사	로수칸데정10/16밀리그램
5	건일바이오팜주식회사	로수칸데정5/16밀리그램
6	(주)경보제약	칸데로바정20/32밀리그램
7	(주)경보제약	칸데로바정5/8밀리그램
8	(주)경보제약	칸데로바정10/16밀리그램
9	(주)경보제약	칸데로바정10/8밀리그램
10	(주)경보제약	칸데로바정5/16밀리그램
11	대웅바이오(주)	칸데칸듀오정20/32밀리그램
12	대웅바이오(주)	칸데칸듀오정5/16밀리그램
13	대웅바이오(주)	칸데칸듀오정10/16밀리그램
14	대웅바이오(주)	칸데칸듀오정10/8밀리그램
15	대웅바이오(주)	칸데칸듀오정5/8밀리그램
16	(주)녹십자	로타칸정 20/32밀리그램
17	(주)녹십자	로타칸정 5/16밀리그램
18	(주)녹십자	로타칸정 10/16밀리그램
19	(주)녹십자	로타칸정 10/8밀리그램
20	(주)녹십자	로타칸정 5/8밀리그램
21	환인제약(주)	콤비로칸정5/16밀리그램
22	환인제약(주)	콤비로칸정20/32밀리그램
23	환인제약(주)	콤비로칸정5/8밀리그램
24	환인제약(주)	콤비로칸정10/16밀리그램
25	환인제약(주)	콤비로칸정10/8밀리그램
26	알보젠코리아(주)	로칸듀오정10/16밀리그램
27	알보젠코리아(주)	로칸듀오정10/8밀리그램
28	알보젠코리아(주)	로칸듀오정20/32밀리그램
29	알보젠코리아(주)	로칸듀오정 5/8밀리그램
30	알보젠코리아(주)	로칸듀오정5/16밀리그램
31	한화제약(주)	한화로칸정 5/8밀리그램(로수바스타틴칼슘, 칸데사르탄실렉세틸)
32	한화제약(주)	한화로칸정 10/8밀리그램(로수바스타틴칼슘, 칸데사르탄실렉세틸)
33	한화제약(주)	한화로칸정 10/16밀리그램(로수바스타틴칼슘, 칸데사르탄실렉세틸)
34	한화제약(주)	한화로칸정 20/32밀리그램(로수바스타틴칼슘, 칸데사르탄실렉세틸)
35	한화제약(주)	한화로칸정 5/16밀리그램(로수바스타틴칼슘, 칸데사르탄실렉세틸)
36	동아에스티(주)	투게논정 5/16밀리그램
37	동아에스티(주)	투게논정5/8밀리그램
38	동아에스티(주)	투게논정20/32밀리그램
39	동아에스티(주)	투게논정10/8밀리그램
40	동아에스티(주)	투게논정10/16밀리그램
41	한국휴텍스제약(주)	크레칸데정5/8밀리그램
42	한국휴텍스제약(주)	크레칸데정5/16밀리그램
43	한국휴텍스제약(주)	크레칸데정10/16밀리그램
44	한국휴텍스제약(주)	크레칸데정10/8밀리그램
45	한국휴텍스제약(주)	크레칸데정20/32밀리그램
46	하나제약(주)	칸데로원정5/8밀리그램(로수바스타틴, 칸데사르탄)
47	하나제약(주)	칸데로원정5/16밀리그램(로수바스타틴, 칸데사르탄)
48	하나제약(주)	칸데로원정10/16밀리그램(로수바스타틴, 칸데사르탄)
49	하나제약(주)	칸데로원정20/32밀리그램(로수바스타틴, 칸데사르탄)
50	하나제약(주)	칸데로원정10/8밀리그램(로수바스타틴, 칸데사르탄)