식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 의약품허가총괄과-1370호('24.06.14.) 2. 우리 처(의약품허가총괄과)는 의약품 제조판매(수입) 품목 중 '심바스타틴, 에제티미브 복합제(나정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다. 3. 「약사법」제76조제1항 단서 규정,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시) 제53조의 규정에 따라 '심바스타틴, 에제티미브 복합제(나정)' 품목의 허가(신고)사항 중 사용상의주의사항을 붙임과 같이‘24.11.15.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다. 가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것(단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다) 나. 종이 허가증인 경우 - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것 변경 및 처분사항 등 년 월 일 내 용 2024.11.15. ↑ 변경일자 사용상의주의사항 ↑ 변경명령 항목 기재 (의약품허가총괄과-호, 2024.08.16.) ↑ 변경명령 문서번호 및 시행일자 ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호) - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것 다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것 라. 사용상의 주의사항 중 “전문가를 위한 정보”가 기존 허가사항에 없는 경우 ｢의약품의 품목허가·신고·심사 규정｣(식약처 고시) 제17조제2항제12호나목에 해당하는 품목은 관련 의약품동등성시험 정보가 기재될 수 있도록 각 품목별로 변경허가(신고)를 신청할 것 4. 동 기간 내에 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다. 붙임 1. 심바스타틴, 에제티미브 복합제(나정) 통일조정 대상품목. 2. 심바스타틴, 에제티미브 복합제(나정) 변경명령(통일조정) 변경대비표. 3. 심바스타틴, 에제티미브 복합제(나정) 통일조정(안). 끝.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	심바스타틴, 에제티미브 복합제(나정)_통일조정 변경대비표.hwpx	파일다운로드
2	심바스타틴, 에제티미브 복합제(나정) 허가사항 변경명령(통일조정).pdf	파일다운로드
3	심바스타틴, 에제티미브 복합제(나정) 통일조정 대상품목.xlsx	파일다운로드
4	심바스타틴, 에제티미브 복합제(나정)_통일조정(안)_사용상의 주의사항.hwpx	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	에제티미브	Ezetimibe
2	심바스타틴	Simvastatin

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	(주)비보존제약	심바제트정10/10
2	(주)비보존제약	심바제트정10/20
3	(주)일화	에제스타정10/20
4	(주)일화	에제스타정10/10
5	(주)한국파마	에브심바정10/10밀리그램
6	(주)한국파마	에브심바정10/20밀리그램
7	(주)넥스팜코리아	바이제틴정10/10
8	(주)넥스팜코리아	바이제틴정10/20
9	에이치엘비제약(주)	씨트토린정10/10밀리그램
10	에이치엘비제약(주)	씨트토린정10/20밀리그램
11	영풍제약(주)	바이트린큐정10/20밀리그램
12	영풍제약(주)	바이트린큐정10/10밀리그램
13	(주)휴비스트제약	심바브정10/10밀리그램
14	(주)휴비스트제약	심바브정10/20밀리그램
15	(주)라이트팜텍	에제바틴정10/20mg
16	(주)라이트팜텍	에제바틴정10/10mg
17	화일약품(주)	바이태린정10/10밀리그램
18	화일약품(주)	바이태린정10/20밀리그램
19	대우제약(주)	심바듀엣정10/20mg
20	대우제약(주)	심바듀엣정10/10mg
21	아이큐어(주)	마이토린정10/10밀리그램
22	아이큐어(주)	마이토린정10/20밀리그램
23	(주)유앤생명과학	심록티에이정
24	(주)유앤생명과학	심록티에프정
25	위더스제약(주)	심제트정10/10
26	위더스제약(주)	심제트정10/20
27	(주)화이트생명과학	심바플러스정10/20(수출용)
28	(주)화이트생명과학	심바플러스정10/10(수출용)
29	(주)에이프로젠바이오로직스	에바토린정10/20
30	(주)에이프로젠바이오로직스	에바토린정10/10
31	(주)한국파비스제약	심록스에이정
32	한국유니온제약(주)	조바토린정10/20
33	한국유니온제약(주)	조바토린정10/10
34	한국프라임제약(주)	이지토린정10/10밀리그램
35	한국프라임제약(주)	이지토린정10/20밀리그램
36	대웅바이오(주)	베아토린정10/10
37	대웅바이오(주)	베아토린정10/20
38	한국유나이티드제약(주)	심펙스듀오정10/20mg
39	한국유나이티드제약(주)	심펙스듀오정10/10mg
40	(주)씨엠지제약	듀오토린정10/10mg
41	(주)씨엠지제약	듀오토린정10/20mg
42	(주)한국파비스제약	심록스에프정
43	진양제약(주)	바이스타정10/20mg
44	진양제약(주)	바이스타정10/10mg
45	주식회사제뉴원사이언스	바이테브정10/20밀리그램
46	주식회사제뉴원사이언스	바이테브정10/10밀리그램
47	(주)테라젠이텍스	임펙트윈정10/20mg
48	(주)테라젠이텍스	임펙트윈정10/10mg
49	한국휴텍스제약(주)	심바티브정10/10
50	한국휴텍스제약(주)	심바티브정10/20
51	(주)이든파마	바이제타정10/20
52	(주)이든파마	바이제타정10/10
53	이연제약(주)	바스타에정10/20(에제티미브, 심바스타틴)
54	이연제약(주)	바스타에정10/10(에제티미브, 심바스타틴)
55	대한뉴팜(주)	엔피토린정10/20mg
56	대한뉴팜(주)	엔피토린정10/10mg
57	하나제약(주)	바이스틴정10/20밀리그램
58	하나제약(주)	바이스틴정 10/10밀리그램
59	동광제약(주)	심바트롤정10/10밀리그램
60	동광제약(주)	심바트롤정10/20밀리그램
61	삼천당제약(주)	바이로우정10/20밀리그램
62	삼천당제약(주)	바이로우정10/10밀리그램
63	알리코제약(주)	에제심바정10/10밀리그램
64	알리코제약(주)	에제심바정10/20밀리그램
65	(주)셀트리온제약	바이시브정10/20밀리그램
66	(주)셀트리온제약	바이시브정10/10밀리그램
67	대원제약(주)	아이토린정10/20
68	대원제약(주)	아이토린정10/10
69	(주)바이넥스	바이테롤정 10/10
70	(주)바이넥스	바이테롤정 10/20
71	오스틴제약(주)	심바토린정 10/10
72	오스틴제약(주)	심바토린정 10/20
73	(주)동구바이오제약	심바코미브정10/10mg
74	(주)동구바이오제약	심바코미브정 10/20mg
75	(주)서흥	이지심바정10/20밀리그램(에제티미브, 심바스타틴)
76	(주)서흥	이지심바정10/10밀리그램(에제티미브, 심바스타틴)
77	(주)보령	이지스타정10/10밀리그램
78	(주)보령	이지스타정10/20밀리그램