식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련: 의약품안전평가과-301호('25.1.13.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "반코마이신염산염" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '중증 피부 반응' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여, 3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "반코마이신염산염" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.5.7. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비 회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후 관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부 2. 품목 및 업체 현황 1부 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	의약품 허가사항 변경명령 알림(반코마이신염산염 성분 제제).pdf	파일다운로드
2	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표_반코마이신염산염.zip	파일다운로드
3	품목 및 업체현황(반코마이신).xlsx	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	반코마이신염산염	Vancomycin Hydrochloride

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	동광제약(주)	동광반코마이신주1g(반코마이신염산염)
2	(주)오스코리아제약	오스코반코마이신주0.5g(반코마이신염산염)
3	에이치케이이노엔(주)	이노엔반코마이신염산염주500밀리그램
4	에이치케이이노엔(주)	이노엔반코마이신염산염주1그램
5	(주)펜믹스	반코신시피500밀리그람정주(반코마이신염산염)
6	(주)펜믹스	반코신시피1그람정주(반코마이신염산염)
7	경남제약(주)	경남반코마이신주500mg(반코마이신염산염)(수출용)(수출명:Kyungnam vancomycin Injection 500mg)
8	경남제약(주)	경남반코마이신주1그램(반코마이신염산염)(수출용)(수출명:Kyungnam vancomycin Injection 1g)
9	구주제약(주)	반코브이주1그램(반코마이신염산염)
10	구주제약(주)	반코브이주500밀리그램(반코마이신염산염)
11	명문제약(주)	명문반코마이신주500밀리그램
12	명문제약(주)	명문반코마이신주1그램
13	(주)유케이케미팜	반코키트주
14	주식회사제뉴원사이언스	반코트리신주500밀리그램(반코마이신염산염)
15	주식회사제뉴원사이언스	반코트리신주1그램(반코마이신염산염)
16	(주)다산제약	바이신주1그램(반코마이신염산염)
17	(주)유영제약	유영반코마이신염산염주
18	경동제약(주)	코반주250mg(반코마이신염산염)(수출용)
19	(주)비씨월드제약	비씨반코마이신염산염주1그램
20	(주)비씨월드제약	비씨반코마이신염산염주500밀리그램
21	한국코러스(주)	반코신주1g(반코마이신염산염)
22	한국코러스(주)	반코신주0.5g(반코마이신염산염)
23	(주)에이프로젠바이오로직스	반코트린주1g(반코마이신염산염)
24	(주)에이프로젠바이오로직스	반코트린주(반코마이신염산염)
25	한국유나이티드제약(주)	반코진캡슐125밀리그램(반코마이신염산염)
26	한국유나이티드제약(주)	한국유나이티드 염산반코마이신주(수출명:Vancozine for Inj., Vanco-CP for Inj., Vansafe-CP for Inj., Vancomet for Inj.500mg)
27	한국유나이티드제약(주)	반코진캡슐250밀리그램(반코마이신염산염)
28	한국유나이티드제약(주)	한국유나이티드반코마이신염산염주1그램(수출명:Vancozine 1g, Korea United Vancomycine for Inj. 1g)
29	삼진제약(주)	하노마이신정주500mg(반코마이신염산염)[수출명: VANCIN, VANOSYN]
30	삼진제약(주)	하노마이신정주250mg(반코마이신염산염)[수출명: Vancin Inj.250mg(vancomycin HCL)]
31	삼진제약(주)	하노마이신정주1g(반코마이신염산염)[수출명: Vancin Inj.1g(vancomycin HCL)]
32	한국유니온제약(주)	유니온반코마이신주500밀리그람(반코마이신염산염)(수출명:SANCOMYCIN Inj.500mg)
33	한국유니온제약(주)	유니온반코마이신주1그램(반코마이신염산염)