식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 의약품허가총괄과-2095호('24.08.13.) 2. 우리 처(의약품허가총괄과)는 의약품 제조판매(수입) 품목 중 '엠파글리플로진-메트포르민 복합제(함량 12.5-500, 12.5-850, 12.5-1000, 5-500, 5-850, 5-1000 mg)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다. 3.「약사법」제76조제1항 단서 규정,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시) 제53조의 규정에 따라 '엠파글리플로진-메트포르민 복합제(함량 12.5-500, 12.5-850, 12.5-1000, 5-500, 5-850, 5-1000 mg)' 품목의 허가(신고)사항 중 용법용량, 사용상의주의사항을 붙임과 같이‘24.12.19.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다. 가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것(단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다) 나. 종이 허가증인 경우 - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것 변경 및 처분사항 등 년 월 일 / 내 용 2024.12.19. / 용법용량, 사용상의주의사항 / (의약품허가총괄과-2826호, 2024.09.19.) ↑ ↑ ↑ 변경일자 / 변경명령 항목 기재 / 변경명령 문서번호 및 시행일자 ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호) - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것 다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것 라. 사용상의 주의사항 중 “전문가를 위한 정보”가 기존 허가사항에 없는 경우 ｢의약품의 품목허가·신고·심사 규정｣(식약처 고시) 제17조제2항제12호나목에 해당하는 품목은 관련 의약품동등성시험 정보가 기재될 수 있도록 각 품목별로 변경허가(신고)를 신청할 것 4. 동 기간 내에 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다. ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령’참조 붙임 1. 엠파글리플로진-메트포르민 복합제(함량 12.5-500, 12.5-850, 12.5-1000, 5-500, 5-850, 5-1000 mg) 통일조정 대상품목. 2. 엠파글리플로진-메트포르민 복합제(함량 12.5-500, 12.5-850, 12.5-1000, 5-500, 5-850, 5-1000 mg) 통일조정 허가사항 변경대비표. 3. 엠파글리플로진-메트포르민 복합제(함량 12.5-500, 12.5-850, 12.5-1000, 5-500, 5-850, 5-1000 mg) 통일조정(안)(용법용량). 4. 엠파글리플로진-메트포르민 복합제(함량 12.5-500, 12.5-850, 12.5-1000, 5-500, 5-850, 5-1000 mg) 통일조정(안)(사용상의주의사항). 5. 엠파글리플로진-메트포르민 복합제(함량 12.5-500， 12.5-850， 12.5-1000， 5-500， 5-850， 5-1000 mg) 허가사항 변경명령(통일조정). 6. 엠파글리플로진-메트포르민 복합제(함량 12.5-500， 12.5-850， 12.5-1000， 5-500， 5-850， 5-1000 mg) 허가사항 변경명령(통일조정) 알림. 끝.

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순번	첨부파일명	다운로드
1	엠파글리플로진-메트포르민 복합제(함량 12.5-500, 12.5-850, 12.5-1000, 5-500, 5-850, 5-1000 mg) 통일조정 대상품목.xlsx	파일다운로드
2	엠파글리플로진-메트포르민 복합제(함량 12.5-500, 12.5-850, 12.5-1000, 5-500, 5-850, 5-1000 mg) 통일조정 허가사항 변경대비표.hwpx	파일다운로드
3	엠파글리플로진-메트포르민 복합제(함량 12.5-500, 12.5-850, 12.5-1000, 5-500, 5-850, 5-1000 mg) 통일조정(안)(용법용량).pdf	파일다운로드
4	엠파글리플로진-메트포르민 복합제(함량 12.5-500, 12.5-850, 12.5-1000, 5-500, 5-850, 5-1000 mg) 통일조정(안)(사용상의주의사항).pdf	파일다운로드
5	엠파글리플로진-메트포르민 복합제(함량 12.5-500， 12.5-850， 12.5-1000， 5-500， 5-850， 5-1000 mg) 허가사항 변경명령(통일조정).pdf	파일다운로드
6	엠파글리플로진-메트포르민 복합제(함량 12.5-500， 12.5-850， 12.5-1000， 5-500， 5-850， 5-1000 mg) 허가사항 변경명령(통일조정) 알림.pdf	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	엠파글리플로진	Empagliflozin
2	메트포르민염산염	Metformin Hydrochloride

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	하나제약(주)	자디스듀오정12.5/850밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민)
2	하나제약(주)	자디스듀오정12.5/500밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민)
3	하나제약(주)	자디스듀오정12.5/1000밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민)
4	삼천당제약(주)	엠포가듀오정12.5/500밀리그램
5	삼천당제약(주)	엠포가듀오정12.5/850밀리그램
6	삼천당제약(주)	엠포가듀오정12.5/1000밀리그램
7	진양제약(주)	엠파그린듀오정12.5/1000밀리그램(엠파글리플로진, 메트포르민염산염)
8	진양제약(주)	엠파그린듀오정12.5/500밀리그램(엠파글리플로진, 메트포르민염산염)
9	진양제약(주)	엠파그린듀오정12.5/850밀리그램(엠파글리플로진, 메트포르민염산염)
10	위더스제약(주)	위디앙듀오정12.5/500밀리그램
11	위더스제약(주)	위디앙듀오정12.5/850밀리그램
12	위더스제약(주)	위디앙듀오정12.5/1000밀리그램
13	대웅바이오(주)	자디엠파듀오정12.5/500밀리그램
14	대웅바이오(주)	자디엠파듀오정12.5/850밀리그램
15	삼성제약(주)	엠파메타정12.5/1000밀리그램
16	삼성제약(주)	엠파메타정12.5/850밀리그램
17	삼성제약(주)	엠파메타정12.5/500밀리그램
18	명문제약(주)	엠피앙듀오정12.5/850밀리그램
19	명문제약(주)	엠피앙듀오정12.5/1000밀리그램
20	명문제약(주)	엠피앙듀오정12.5/500밀리그램
21	삼진제약(주)	엠포진듀오정12.5/500밀리그램
22	삼진제약(주)	엠포진듀오정12.5/850밀리그램
23	삼진제약(주)	엠포진듀오정12.5/1000밀리그램
24	영풍제약(주)	자디플로진엠정12.5/500밀리그램
25	영풍제약(주)	자디플로진엠정12.5/1000밀리그램
26	영풍제약(주)	자디플로진엠정12.5/850밀리그램
27	대한뉴팜(주)	엔피앙듀오정12.5/1000밀리그램
28	대한뉴팜(주)	엔피앙듀오정12.5/850밀리그램
29	대한뉴팜(주)	엔피앙듀오정12.5/500밀리그램
30	대화제약(주)	자디엠프듀오정12.5/850밀리그램(엠파글리플로진, 메트포르민염산염)
31	대화제약(주)	자디엠프듀오정12.5/500밀리그램(엠파글리플로진, 메트포르민염산염)
32	대화제약(주)	자디엠프듀오정12.5/1000밀리그램(엠파글리플로진, 메트포르민염산염)
33	구주제약(주)	엠파디듀오정12.5/1000밀리그램
34	구주제약(주)	엠파디듀오정12.5/850밀리그램
35	구주제약(주)	엠파디듀오정12.5/500밀리그램
36	신일제약(주)	자디로우듀오정12.5/500밀리그램(엠파글리플로진, 메트포르민염산염)
37	신일제약(주)	자디로우듀오정12.5/850밀리그램(엠파글리플로진, 메트포르민염산염)
38	신일제약(주)	자디로우듀오정12.5/1000밀리그램(엠파글리플로진, 메트포르민염산염)
39	대원제약(주)	엠파메트정12.5/500밀리그램
40	대원제약(주)	엠파메트정12.5/850밀리그램
41	대원제약(주)	엠파메트정12.5/1000밀리그램
42	아주약품(주)	엠파릴듀오정12.5/1000밀리그램
43	아주약품(주)	엠파릴듀오정12.5/850밀리그램
44	아주약품(주)	엠파릴듀오정12.5/500밀리그램
45	동화약품(주)	엠플디엠메트정12.5/1000밀리그램
46	동화약품(주)	엠플디엠메트정12.5/500밀리그램
47	동화약품(주)	엠플디엠메트정12.5/850밀리그램
48	제이더블유중외제약(주)	자디메트정12.5/500밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민염산염)
49	제이더블유중외제약(주)	자디메트정12.5/1000밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민염산염)
50	제이더블유중외제약(주)	자디메트정12.5/850밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민염산염)
51	제이더블유신약(주)	엠파다운듀오정12.5/850밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민염산염)
52	제이더블유신약(주)	엠파다운듀오정12.5/1000밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민염산염)
53	제이더블유신약(주)	엠파다운듀오정12.5/500밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민염산염)
54	(주)메디카코리아	엠파글엠정12.5/1000밀리그램
55	(주)메디카코리아	엠파글엠정12.5/850밀리그램
56	(주)메디카코리아	엠파글엠정12.5/500밀리그램
57	삼익제약(주)	엠포리듀오정12.5/500밀리그램
58	삼익제약(주)	엠포리듀오정12.5/850밀리그램
59	삼익제약(주)	엠포리듀오정12.5/1000밀리그램
60	안국약품(주)	에이디앙듀오정12.5/850밀리그램(엠파글리플로진, 메트포르민염산염)
61	안국약품(주)	에이디앙듀오정12.5/1000밀리그램(엠파글리플로진, 메트포르민염산염)
62	안국약품(주)	에이디앙듀오정12.5/500밀리그램(엠파글리플로진, 메트포르민염산염)
63	일양약품(주)	이디앙듀오정12.5/500밀리그램
64	일양약품(주)	이디앙듀오정12.5/850밀리그램
65	일양약품(주)	이디앙듀오정12.5/1000밀리그램
66	(주)테라젠이텍스	엠파디앙듀오정12.5/500밀리그램
67	(주)테라젠이텍스	엠파디앙듀오정12.5/1000밀리그램
68	(주)테라젠이텍스	엠파디앙듀오정12.5/850밀리그램
69	대웅바이오(주)	자디엠파듀오정12.5/1000밀리그램
70	신풍제약(주)	신풍엠파글리플로진플러스정12.5/1000밀리그램
71	신풍제약(주)	신풍엠파글리플로진플러스정12.5/850밀리그램
72	신풍제약(주)	신풍엠파글리플로진플러스정12.5/500밀리그램
73	대우제약(주)	자디플로엠정12.5/850밀리그램
74	대우제약(주)	자디플로엠정12.5/1000밀리그램
75	대우제약(주)	자디플로엠정12.5/500밀리그램
76	한국휴텍스제약(주)	다이디앙듀오정12.5/1000밀리그램
77	한국휴텍스제약(주)	다이디앙듀오정12.5/850밀리그램
78	한국휴텍스제약(주)	다이디앙듀오정12.5/500밀리그램
79	(주)동구바이오제약	엠파앙듀오정12.5/1000밀리그램
80	(주)동구바이오제약	엠파앙듀오정12.5/500밀리그램
81	(주)동구바이오제약	엠파앙듀오정12.5/850밀리그램
82	이연제약(주)	자이로메트정5/1000밀리그램(엠파글리플로진, 메트포르민염산염)
83	이연제약(주)	자이로메트정5/500밀리그램(엠파글리플로진, 메트포르민염산염)
84	이연제약(주)	자이로메트정5/850밀리그램(엠파글리플로진, 메트포르민염산염)
85	제이더블유중외제약(주)	자디메트정5/1000밀리그램(엠파글리플로진, 메트포르민염산염)
86	제이더블유중외제약(주)	자디메트정5/500밀리그램(엠파글리플로진, 메트포르민염산염)
87	제이더블유중외제약(주)	자디메트정5/850밀리그램(엠파글리플로진, 메트포르민염산염)
88	한국프라임제약(주)	엠글리듀오정5/500밀리그램
89	한국프라임제약(주)	엠글리듀오정5/850밀리그램
90	한국프라임제약(주)	엠글리듀오정5/1000밀리그램
91	신일제약(주)	자디로우듀오정5/1000밀리그램(엠파글리플로진, 메트포르민염산염)
92	신일제약(주)	자디로우듀오정5/500밀리그램(엠파글리플로진, 메트포르민염산염)
93	신일제약(주)	자디로우듀오정5/850밀리그램(엠파글리플로진, 메트포르민염산염)
94	동화약품(주)	엠플디엠메트정5/1000밀리그램
95	동화약품(주)	엠플디엠메트정5/500밀리그램
96	동화약품(주)	엠플디엠메트정5/850밀리그램
97	삼진제약(주)	엠포진듀오정5/500밀리그램
98	삼진제약(주)	엠포진듀오정5/850밀리그램
99	삼진제약(주)	엠포진듀오정5/1000밀리그램
100	대우제약(주)	자디플로엠정5/850밀리그램
101	대우제약(주)	자디플로엠정5/1000밀리그램
102	대우제약(주)	자디플로엠정5/500밀리그램
103	삼익제약(주)	엠포리듀오정5/500밀리그램
104	삼익제약(주)	엠포리듀오정5/850밀리그램
105	삼익제약(주)	엠포리듀오정5/1000밀리그램
106	아주약품(주)	엠파릴듀오정5/1000밀리그램
107	아주약품(주)	엠파릴듀오정5/850밀리그램
108	아주약품(주)	엠파릴듀오정5/500밀리그램
109	(주)메디카코리아	엠파글엠정5/500밀리그램
110	(주)메디카코리아	엠파글엠정5/1000밀리그램
111	(주)메디카코리아	엠파글엠정5/850밀리그램
112	(주)테라젠이텍스	엠파디앙듀오정5/500밀리그램
113	(주)테라젠이텍스	엠파디앙듀오정5/850밀리그램
114	(주)테라젠이텍스	엠파디앙듀오정5/1000밀리그램
115	구주제약(주)	엠파디듀오정5/1000밀리그램
116	구주제약(주)	엠파디듀오정5/850밀리그램
117	구주제약(주)	엠파디듀오정5/500밀리그램
118	국제약품(주)	글리앙듀오정5/1000밀리그램
119	국제약품(주)	글리앙듀오정5/850밀리그램
120	국제약품(주)	글리앙듀오정5/500밀리그램
121	대웅바이오(주)	자디엠파듀오정5/850밀리그램
122	대웅바이오(주)	자디엠파듀오정5/500밀리그램
123	대웅바이오(주)	자디엠파듀오정5/1000밀리그램
124	대원제약(주)	엠파메트정5/1000밀리그램
125	대원제약(주)	엠파메트정5/500밀리그램
126	대원제약(주)	엠파메트정5/850밀리그램
127	대한뉴팜(주)	엔피앙듀오정5/500밀리그램
128	대한뉴팜(주)	엔피앙듀오정5/850밀리그램
129	대한뉴팜(주)	엔피앙듀오정5/1000밀리그램
130	동광제약(주)	엠플로엠정5/500밀리그램
131	동광제약(주)	엠플로엠정5/850밀리그램
132	동광제약(주)	엠플로엠정5/1000밀리그램
133	명문제약(주)	엠피앙듀오정5/500밀리그램
134	명문제약(주)	엠피앙듀오정5/850밀리그램
135	명문제약(주)	엠피앙듀오정5/1000밀리그램
136	위더스제약(주)	위디앙듀오정5/500밀리그램
137	위더스제약(주)	위디앙듀오정5/1000밀리그램
138	위더스제약(주)	위디앙듀오정5/850밀리그램
139	삼성제약(주)	엠파메타정5/850밀리그램
140	삼성제약(주)	엠파메타정5/500밀리그램
141	삼성제약(주)	엠파메타정5/1000밀리그램
142	삼천당제약(주)	엠포가듀오정5/500밀리그램
143	삼천당제약(주)	엠포가듀오정5/850밀리그램
144	삼천당제약(주)	엠포가듀오정5/1000밀리그램
145	신풍제약(주)	신풍엠파글리플로진플러스정5/850밀리그램
146	신풍제약(주)	신풍엠파글리플로진플러스정5/1000밀리그램
147	신풍제약(주)	신풍엠파글리플로진플러스정5/500밀리그램
148	안국약품(주)	파리엠듀오정5/1000밀리그램
149	안국약품(주)	파리엠듀오정5/500밀리그램
150	안국약품(주)	파리엠듀오정5/850밀리그램
151	영풍제약(주)	자디플로진엠정5/500밀리그램
152	영풍제약(주)	자디플로진엠정5/850밀리그램
153	영풍제약(주)	자디플로진엠정5/1000밀리그램
154	하나제약(주)	자디스듀오정5/500밀리그램
155	하나제약(주)	자디스듀오정5/850밀리그램
156	하나제약(주)	자디스듀오정5/1000밀리그램
157	한국휴텍스제약(주)	다이디앙듀오정5/1000밀리그램
158	한국휴텍스제약(주)	다이디앙듀오정5/850밀리그램
159	한국휴텍스제약(주)	다이디앙듀오정5/500밀리그램
160	(주)팜젠사이언스	엠플로진듀오정5/850밀리그램
161	(주)팜젠사이언스	엠플로진듀오정5/500밀리그램
162	(주)팜젠사이언스	엠플로진듀오정5/1000밀리그램
163	진양제약(주)	엠파그린듀오정5/500밀리그램
164	진양제약(주)	엠파그린듀오정5/850밀리그램
165	진양제약(주)	엠파그린듀오정5/1000밀리그램
166	제이더블유신약(주)	엠파다운듀오정5/500밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민염산염)
167	제이더블유신약(주)	엠파다운듀오정5/850밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민염산염)
168	제이더블유신약(주)	엠파다운듀오정5/1000밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민염산염)
169	일양약품(주)	이디앙듀오정5/1000밀리그램
170	일양약품(주)	이디앙듀오정5/500밀리그램
171	일양약품(주)	이디앙듀오정5/850밀리그램
172	대화제약(주)	자디엠프듀오정5/1000밀리그램
173	대화제약(주)	자디엠프듀오정5/850밀리그램
174	대화제약(주)	자디엠프듀오정5/500밀리그램
175	(주)동구바이오제약	엠파앙듀오정5/850밀리그램
176	(주)동구바이오제약	엠파앙듀오정5/1000밀리그램
177	(주)동구바이오제약	엠파앙듀오정5/500밀리그램