식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련: 의약품안전평가과-6603호('24.9.24.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 집행위원회(EC)의 "타다라필" 함유 제제의 사용상의 주의사항에 '중심 장액성 맥락 망막 병증' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여, 3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "타다라필" 함유 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.1.15. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부 2. 품목 및 업체 현황 1부 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.zip	파일다운로드
2	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드
3	의약품 허가사항 변경명령 알림(타다라필 함유 제제).pdf	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	타다라필	Tadalafil

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	(주)킴스제약	킴스타다필구강용해필름20밀리그램(타다라필)(수출용)
2	주식회사케이에스제약	케이필정5밀리그램(타다라필)
3	주식회사케이에스제약	케이필정10밀리그램(타다라필)
4	주식회사케이에스제약	케이필정20밀리그램(타다라필)
5	(주)엘앤씨바이오	탄탄정20밀리그램(타다라필)
6	(주)엘앤씨바이오	탄탄정5밀리그램(타다라필)
7	주식회사큐엘파마	트라이필정20밀리그램(타다라필)
8	주식회사큐엘파마	트라이필정5밀리그램(타다라필)
9	주식회사큐엘파마	카다라필구강붕해필름10밀리그램(타다라필)
10	주식회사큐엘파마	카다라필구강붕해필름20밀리그램(타다라필)
11	주식회사 더유제약	윕스정5밀리그램(타다라필)
12	주식회사 더유제약	윕스정20밀리그램(타다라필)
13	주식회사 더유제약	윕스구강용해필름10밀리그램(타다라필)
14	주식회사 더유제약	윕스구강용해필름20밀리그램(타다라필)
15	주식회사 더유제약	윕스정10밀리그램(타다라필)
16	코스맥스파마(주)	더해피킹구강용해필름20밀리그램(타다라필)(수출용)
17	코스맥스파마(주)	더해피킹구강용해필름10밀리그램(타다라필)(수출용)
18	한국릴리(유)	시알리스정20밀리그램(타다라필)
19	한국릴리(유)	시알리스정5밀리그램(타다라필)
20	한국릴리(유)	시알리스정10밀리그램(타다라필)
21	(주)중헌제약	유로빅정10밀리그램(타다라필)
22	(주)중헌제약	유로빅정5밀리그램(타다라필)
23	(주)중헌제약	유로빅정20밀리그램(타다라필)
24	(주)라이트팜텍	카사미나구강용해필름10밀리그램(타다라필)
25	(주)라이트팜텍	카사미나구강용해필름20밀리그램(타다라필)
26	동광제약(주)	세니트엔구강용해필름20mg(타다라필)
27	동광제약(주)	세니트엔정5mg(타다라필)
28	동광제약(주)	세니트엔정20mg(타다라필)
29	(주)인트로바이오파마	토르티정5밀리그램(타다라필)
30	(주)인트로바이오파마	토르티정10밀리그램(타다라필)
31	(주)인트로바이오파마	토르티정20밀리그램(타다라필)
32	진양제약(주)	프리시스정20밀리그램(타다라필)
33	(주)유한양행	타다포스정5mg(타다라필)
34	(주)유한양행	타다포스정20mg(타다라필)
35	(주)유한양행	타다포스정10mg(타다라필)
36	일동제약(주)	토네이드정20밀리그램(타다라필)
37	일동제약(주)	토네이드정5밀리그램(타다라필)
38	일동제약(주)	토네이드정10밀리그램(타다라필)
39	부광약품(주)	부광타다라필정20mg
40	부광약품(주)	부광타다라필정5mg
41	현대약품(주)	아작스정20밀리그램(타다라필)
42	(주)씨엠지제약	제대로필정5밀리그램(타다라필)
43	(주)씨엠지제약	제대로필구강용해필름5밀리그램(타다라필)
44	(주)씨엠지제약	제대로필정20mg(타다라필)
45	(주)씨엠지제약	제대로필구강용해필름10밀리그램(타다라필)
46	(주)씨엠지제약	제대로필구강용해필름20밀리그램(타다라필)
47	(주)제뉴파마	카라마필정10밀리그램(타다라필)
48	대웅바이오(주)	시알탐정20밀리그램(타다라필)
49	대웅바이오(주)	시알탐정5밀리그램(타다라필)
50	대웅바이오(주)	시알탐정10밀리그램(타다라필)
51	(주)셀트리온제약	타올라스정5밀리그램(타다라필)
52	(주)셀트리온제약	타올라스정20밀리그램(타다라필)
53	(주)보령	오설램정20밀리그램(타다라필)
54	(주)보령	오설램정5밀리그램(타다라필)
55	(주)보령	오설램정10밀리그램(타다라필)
56	(주)씨엘팜	센트립구강용해필름20mg(타다라필)
57	(주)씨엘팜	센트립구강용해필름10mg(타다라필)
58	(주)마더스제약	시알엠정20밀리그램(타다라필)
59	(주)마더스제약	시알엠정5밀리그램(타다라필)
60	위더스제약(주)	위더굿구강붕해필름20밀리그램(타다라필)
61	위더스제약(주)	위더굿구강붕해필름10밀리그램(타다라필)
62	케이엠에스제약(주)	롱맥스정10밀리그램(타다라필)
63	케이엠에스제약(주)	롱맥스정5밀리그램(타다라필)
64	케이엠에스제약(주)	롱맥스정20밀리그램(타다라필)
65	(주)휴온스	이팔정20mg(타다라필)
66	(주)휴온스	이팔정5mg(타다라필)
67	(주)씨티씨바이오	고든정10mg(타다라필)
68	(주)씨티씨바이오	고든구강용해필름5mg(타다라필)(수출명: CALIBERI orodispersible film 5mg)
69	(주)씨티씨바이오	고든구강용해필름20mg(타다라필)(수출명: CALIBERI)
70	(주)씨티씨바이오	고든구강용해필름10mg(타다라필)(수출명: CALIBERI orodispersible film 10mg)
71	(주)씨티씨바이오	고든정5mg(타다라필)
72	(주)씨티씨바이오	고든정20mg(타다라필)
73	주식회사제뉴원사이언스	카마라필정5밀리그램(타다라필)
74	주식회사제뉴원사이언스	카마라필정20밀리그램(타다라필)
75	성원애드콕제약(주)	시아놀정20밀리그램(타다라필)
76	성원애드콕제약(주)	시아놀정5밀리그램(타다라필)
77	(주)서울제약	불티움정5밀리그램(타다라필)
78	(주)서울제약	불티움구강붕해필름10밀리그램(타다라필)
79	(주)서울제약	불티움구강붕해필름20밀리그램(타다라필)
80	풍림무약(주)	케이론정20밀리그램(타다라필)
81	(주)한국글로벌제약	더플러스정5밀리그램(타다라필)
82	(주)휴비스트제약	타다필구강용해필름20밀리그램(타다라필)
83	일양약품(주)	일양타다라필정5mg(타다라필)
84	일양약품(주)	일양타다라필정20mg(타다라필)
85	(주)비보존제약	헤로스정20mg(타다라필)
86	(주)비보존제약	헤로스정5mg(타다라필)
87	(주)비보존제약	헤로스정10mg(타다라필)
88	안국약품(주)	그래서산10밀리그램(타다라필)
89	안국약품(주)	그래서산5밀리그램(타다라필)
90	안국약품(주)	그래서산20밀리그램(타다라필)
91	알보젠코리아(주)	타다프리정20밀리그램(타다라필)
92	알보젠코리아(주)	타다프리정5밀리그램(타다라필)
93	경동제약(주)	더포르테씨정5밀리그램(타다라필)
94	경동제약(주)	더포르테씨정20밀리그램(타다라필)
95	대화제약(주)	설레구강용해필름10밀리그램(타다라필)
96	대화제약(주)	설레구강용해필름20밀리그램(타다라필)
97	유니메드제약(주)	시알정20밀리그램(타다라필)
98	유니메드제약(주)	시알정5밀리그램(타다라필)
99	(주)에이프로젠바이오로직스	조이롱정20밀리그램(타다라필)
100	영진약품(주)	일라정5mg(타다라필)
101	영진약품(주)	일라정20mg(타다라필)
102	알리코제약(주)	데일라정5mg(타다라필)
103	(주)일화	시알라필정20mg(타다라필)
104	아주약품(주)	썬카정5밀리그램(타다라필)
105	아주약품(주)	썬카정20밀리그램(타다라필)
106	삼일제약(주)	이렉시멈구강용해필름20밀리그램(타다라필)
107	코오롱제약(주)	타오롱구강붕해필름10밀리그램(타다라필)
108	코오롱제약(주)	코오롱타다라필정20mg(타다라필)(수출용)
109	코오롱제약(주)	코오롱타다라필정2.5밀리그램(수출용)
110	코오롱제약(주)	코오롱타다라필정10mg(타다라필)(수출용)
111	코오롱제약(주)	타오롱구강붕해필름20밀리그램(타다라필)
112	코오롱제약(주)	코오롱타다라필정5밀리그램(수출용)
113	(주)대웅제약	타오르구강붕해필름20밀리그램(타다라필)
114	(주)대웅제약	타오르정20밀리그램(타다라필)
115	(주)대웅제약	타오르구강붕해필름10밀리그램(타다라필)
116	(주)대웅제약	타오르정10밀리그램(타다라필)
117	(주)대웅제약	타오르정5밀리그램(타다라필)
118	제일약품(주)	하나롱정5밀리그램(타다라필)
119	제일약품(주)	하나롱정20밀리그램(타다라필)
120	영풍제약(주)	푸로리스정20mg(타다라필)
121	영풍제약(주)	푸로리스정5mg(타다라필)
122	(주)한국파비스제약	롱티메정20mg(타다라필)
123	(주)한국파비스제약	롱티메정5mg(타다라필)
124	제이더블유신약(주)	발그나필정5밀리그램(타다라필)
125	대원제약(주)	시알롱기구강용해필름10mg(타다라필)
126	대원제약(주)	시알롱기정10mg(타다라필)
127	대원제약(주)	시알롱기구강용해필름20mg(타다라필)
128	대원제약(주)	시알롱기정5mg(타다라필)
129	대원제약(주)	시알롱기정20mg(타다라필)
130	삼진제약(주)	해피롱정5밀리그램(타다라필)
131	삼진제약(주)	해피롱정10밀리그램(타다라필)
132	삼진제약(주)	해피롱정20밀리그램(타다라필)
133	(주)한국파마	파마타다라필구강용해필름5밀리그램
134	(주)한국파마	파마타다라필구강용해필름20밀리그램
135	(주)한국파마	파마타다라필구강용해필름10밀리그램
136	한올바이오파마(주)	포드림정20mg(타다라필)
137	한올바이오파마(주)	포드림정5mg(타다라필)
138	(주)동구바이오제약	자이리스정20mg(타다라필)
139	(주)동구바이오제약	자이리스정5mg(타다라필)
140	(주)동구바이오제약	자이리스구강붕해필름20mg(타다라필)
141	국제약품(주)	빅토리스정20밀리그램(타다라필)
142	국제약품(주)	빅토리스정5밀리그램(타다라필)
143	(주)종근당	센돔구강용해필름10밀리그램(타다라필)
144	(주)종근당	센돔정20밀리그램(타다라필)
145	(주)종근당	센돔구강용해필름20밀리그램(타다라필)
146	(주)종근당	센돔정5밀리그램(타다라필)
147	(주)종근당	센돔정10밀리그램(타다라필)
148	한국휴텍스제약(주)	뉴씨그라정5mg(타다라필)
149	한국휴텍스제약(주)	뉴씨그라구강용해필름20mg(타다라필)
150	동국제약(주)	엠스트롱정20밀리그램(타다라필)
151	동국제약(주)	엠스트롱정5밀리그램(타다라필)
152	(주)넥스팜코리아	일나스정5밀리그램(타다라필)
153	(주)넥스팜코리아	일나스정20밀리그램(타다라필)
154	한미약품(주)	구구츄정5밀리그램(타다라필)
155	한미약품(주)	구구정20밀리그램(타다라필)
156	한미약품(주)	구구탐스캡슐(타다라필,탐스로신)
157	한미약품(주)	구구츄정10밀리그램(타다라필)
158	한미약품(주)	구구츄정20밀리그램(타다라필)
159	한미약품(주)	구구정5밀리그램(타다라필)
160	한미약품(주)	구구정10밀리그램(타다라필)
161	미래바이오제약(주)	오굳구강용해필름20mg(타다라필)
162	하나제약(주)	제이케이(JK)정20밀리그램(타다라필)
163	하나제약(주)	제이케이(JK)정5밀리그램(타다라필)
164	하나제약(주)	제이케이(JK)구강용해필름10밀리그램(타다라필)
165	하나제약(주)	제이케이(JK)구강용해필름20밀리그램(타다라필)
166	하나제약(주)	제이케이(JK)정10밀리그램(타다라필)
167	(주)팜젠사이언스	스타라필구강용해필름20밀리그램(타다라필)
168	(주)아이월드제약	라라티정5밀리그램(타다라필)
169	(주)아이월드제약	라라티정10밀리그램(타다라필)
170	(주)아이월드제약	시아라필구강용해필름20밀리그램(타다라필)
171	(주)아이월드제약	라라티정20밀리그램(타다라필)
172	광동제약(주)	타다롱구강용해필름10밀리그램(타다라필)
173	광동제약(주)	타다롱정5밀리그램(타다라필)
174	광동제약(주)	타다롱구강용해필름20밀리그램(타다라필)