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코로나19
임상시험 현황
마스크 허가 현황
코로나 치료제
코로나 백신
긴급사용승인현황
기본정보
안전성정보 테이블 :: 제목, 진행상태, 유형, 허가반영일자
제목
타다라필 함유 제제
진행상태
종결
진행단계
변경명령
유형
안전성 정보
허가반영일자
2025-01-15
종결일자
2024-10-15
변경명령(안) 의견조회
사전예고
변경명령
상세정보
내용
1. 관련: 의약품안전평가과-6603호('24.9.24.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 집행위원회(EC)의 "타다라필" 함유 제제의 사용상의 주의사항에 '중심 장액성 맥락 망막 병증' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여, 3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "타다라필" 함유 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.1.15. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부 2. 품목 및 업체 현황 1부 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.
첨부파일
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첨부파일명
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1
허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.zip
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2
품목 및 업체 현황.xlsx
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3
의약품 허가사항 변경명령 알림(타다라필 함유 제제).pdf
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성분정보
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성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공
순번
원료/성분명(한글)
원료/성분명(영문)
1
타다라필
Tadalafil
품목정보
엑셀다운로드
품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공
순번
업체명
품목명
1
(주)킴스제약
킴스타다필구강용해필름20밀리그램(타다라필)(수출용)
2
주식회사케이에스제약
케이필정5밀리그램(타다라필)
3
주식회사케이에스제약
케이필정10밀리그램(타다라필)
4
주식회사케이에스제약
케이필정20밀리그램(타다라필)
5
(주)엘앤씨바이오
탄탄정20밀리그램(타다라필)
6
(주)엘앤씨바이오
탄탄정5밀리그램(타다라필)
7
주식회사큐엘파마
트라이필정20밀리그램(타다라필)
8
주식회사큐엘파마
트라이필정5밀리그램(타다라필)
9
주식회사큐엘파마
카다라필구강붕해필름10밀리그램(타다라필)
10
주식회사큐엘파마
카다라필구강붕해필름20밀리그램(타다라필)
11
주식회사 더유제약
윕스정5밀리그램(타다라필)
12
주식회사 더유제약
윕스정20밀리그램(타다라필)
13
주식회사 더유제약
윕스구강용해필름10밀리그램(타다라필)
14
주식회사 더유제약
윕스구강용해필름20밀리그램(타다라필)
15
주식회사 더유제약
윕스정10밀리그램(타다라필)
16
코스맥스파마(주)
더해피킹구강용해필름20밀리그램(타다라필)(수출용)
17
코스맥스파마(주)
더해피킹구강용해필름10밀리그램(타다라필)(수출용)
18
한국릴리(유)
시알리스정20밀리그램(타다라필)
19
한국릴리(유)
시알리스정5밀리그램(타다라필)
20
한국릴리(유)
시알리스정10밀리그램(타다라필)
21
(주)중헌제약
유로빅정10밀리그램(타다라필)
22
(주)중헌제약
유로빅정5밀리그램(타다라필)
23
(주)중헌제약
유로빅정20밀리그램(타다라필)
24
(주)라이트팜텍
카사미나구강용해필름10밀리그램(타다라필)
25
(주)라이트팜텍
카사미나구강용해필름20밀리그램(타다라필)
26
동광제약(주)
세니트엔구강용해필름20mg(타다라필)
27
동광제약(주)
세니트엔정5mg(타다라필)
28
동광제약(주)
세니트엔정20mg(타다라필)
29
(주)인트로바이오파마
토르티정5밀리그램(타다라필)
30
(주)인트로바이오파마
토르티정10밀리그램(타다라필)
31
(주)인트로바이오파마
토르티정20밀리그램(타다라필)
32
진양제약(주)
프리시스정20밀리그램(타다라필)
33
(주)유한양행
타다포스정5mg(타다라필)
34
(주)유한양행
타다포스정20mg(타다라필)
35
(주)유한양행
타다포스정10mg(타다라필)
36
일동제약(주)
토네이드정20밀리그램(타다라필)
37
일동제약(주)
토네이드정5밀리그램(타다라필)
38
일동제약(주)
토네이드정10밀리그램(타다라필)
39
부광약품(주)
부광타다라필정20mg
40
부광약품(주)
부광타다라필정5mg
41
현대약품(주)
아작스정20밀리그램(타다라필)
42
(주)씨엠지제약
제대로필정5밀리그램(타다라필)
43
(주)씨엠지제약
제대로필구강용해필름5밀리그램(타다라필)
44
(주)씨엠지제약
제대로필정20mg(타다라필)
45
(주)씨엠지제약
제대로필구강용해필름10밀리그램(타다라필)
46
(주)씨엠지제약
제대로필구강용해필름20밀리그램(타다라필)
47
(주)제뉴파마
카라마필정10밀리그램(타다라필)
48
대웅바이오(주)
시알탐정20밀리그램(타다라필)
49
대웅바이오(주)
시알탐정5밀리그램(타다라필)
50
대웅바이오(주)
시알탐정10밀리그램(타다라필)
51
(주)셀트리온제약
타올라스정5밀리그램(타다라필)
52
(주)셀트리온제약
타올라스정20밀리그램(타다라필)
53
(주)보령
오설램정20밀리그램(타다라필)
54
(주)보령
오설램정5밀리그램(타다라필)
55
(주)보령
오설램정10밀리그램(타다라필)
56
(주)씨엘팜
센트립구강용해필름20mg(타다라필)
57
(주)씨엘팜
센트립구강용해필름10mg(타다라필)
58
(주)마더스제약
시알엠정20밀리그램(타다라필)
59
(주)마더스제약
시알엠정5밀리그램(타다라필)
60
위더스제약(주)
위더굿구강붕해필름20밀리그램(타다라필)
61
위더스제약(주)
위더굿구강붕해필름10밀리그램(타다라필)
62
케이엠에스제약(주)
롱맥스정10밀리그램(타다라필)
63
케이엠에스제약(주)
롱맥스정5밀리그램(타다라필)
64
케이엠에스제약(주)
롱맥스정20밀리그램(타다라필)
65
(주)휴온스
이팔정20mg(타다라필)
66
(주)휴온스
이팔정5mg(타다라필)
67
(주)씨티씨바이오
고든정10mg(타다라필)
68
(주)씨티씨바이오
고든구강용해필름5mg(타다라필)(수출명: CALIBERI orodispersible film 5mg)
69
(주)씨티씨바이오
고든구강용해필름20mg(타다라필)(수출명: CALIBERI)
70
(주)씨티씨바이오
고든구강용해필름10mg(타다라필)(수출명: CALIBERI orodispersible film 10mg)
71
(주)씨티씨바이오
고든정5mg(타다라필)
72
(주)씨티씨바이오
고든정20mg(타다라필)
73
주식회사제뉴원사이언스
카마라필정5밀리그램(타다라필)
74
주식회사제뉴원사이언스
카마라필정20밀리그램(타다라필)
75
성원애드콕제약(주)
시아놀정20밀리그램(타다라필)
76
성원애드콕제약(주)
시아놀정5밀리그램(타다라필)
77
(주)서울제약
불티움정5밀리그램(타다라필)
78
(주)서울제약
불티움구강붕해필름10밀리그램(타다라필)
79
(주)서울제약
불티움구강붕해필름20밀리그램(타다라필)
80
풍림무약(주)
케이론정20밀리그램(타다라필)
81
(주)한국글로벌제약
더플러스정5밀리그램(타다라필)
82
(주)휴비스트제약
타다필구강용해필름20밀리그램(타다라필)
83
일양약품(주)
일양타다라필정5mg(타다라필)
84
일양약품(주)
일양타다라필정20mg(타다라필)
85
(주)비보존제약
헤로스정20mg(타다라필)
86
(주)비보존제약
헤로스정5mg(타다라필)
87
(주)비보존제약
헤로스정10mg(타다라필)
88
안국약품(주)
그래서산10밀리그램(타다라필)
89
안국약품(주)
그래서산5밀리그램(타다라필)
90
안국약품(주)
그래서산20밀리그램(타다라필)
91
알보젠코리아(주)
타다프리정20밀리그램(타다라필)
92
알보젠코리아(주)
타다프리정5밀리그램(타다라필)
93
경동제약(주)
더포르테씨정5밀리그램(타다라필)
94
경동제약(주)
더포르테씨정20밀리그램(타다라필)
95
대화제약(주)
설레구강용해필름10밀리그램(타다라필)
96
대화제약(주)
설레구강용해필름20밀리그램(타다라필)
97
유니메드제약(주)
시알정20밀리그램(타다라필)
98
유니메드제약(주)
시알정5밀리그램(타다라필)
99
(주)에이프로젠바이오로직스
조이롱정20밀리그램(타다라필)
100
영진약품(주)
일라정5mg(타다라필)
101
영진약품(주)
일라정20mg(타다라필)
102
알리코제약(주)
데일라정5mg(타다라필)
103
(주)일화
시알라필정20mg(타다라필)
104
아주약품(주)
썬카정5밀리그램(타다라필)
105
아주약품(주)
썬카정20밀리그램(타다라필)
106
삼일제약(주)
이렉시멈구강용해필름20밀리그램(타다라필)
107
코오롱제약(주)
타오롱구강붕해필름10밀리그램(타다라필)
108
코오롱제약(주)
코오롱타다라필정20mg(타다라필)(수출용)
109
코오롱제약(주)
코오롱타다라필정2.5밀리그램(수출용)
110
코오롱제약(주)
코오롱타다라필정10mg(타다라필)(수출용)
111
코오롱제약(주)
타오롱구강붕해필름20밀리그램(타다라필)
112
코오롱제약(주)
코오롱타다라필정5밀리그램(수출용)
113
(주)대웅제약
타오르구강붕해필름20밀리그램(타다라필)
114
(주)대웅제약
타오르정20밀리그램(타다라필)
115
(주)대웅제약
타오르구강붕해필름10밀리그램(타다라필)
116
(주)대웅제약
타오르정10밀리그램(타다라필)
117
(주)대웅제약
타오르정5밀리그램(타다라필)
118
제일약품(주)
하나롱정5밀리그램(타다라필)
119
제일약품(주)
하나롱정20밀리그램(타다라필)
120
영풍제약(주)
푸로리스정20mg(타다라필)
121
영풍제약(주)
푸로리스정5mg(타다라필)
122
(주)한국파비스제약
롱티메정20mg(타다라필)
123
(주)한국파비스제약
롱티메정5mg(타다라필)
124
제이더블유신약(주)
발그나필정5밀리그램(타다라필)
125
대원제약(주)
시알롱기구강용해필름10mg(타다라필)
126
대원제약(주)
시알롱기정10mg(타다라필)
127
대원제약(주)
시알롱기구강용해필름20mg(타다라필)
128
대원제약(주)
시알롱기정5mg(타다라필)
129
대원제약(주)
시알롱기정20mg(타다라필)
130
삼진제약(주)
해피롱정5밀리그램(타다라필)
131
삼진제약(주)
해피롱정10밀리그램(타다라필)
132
삼진제약(주)
해피롱정20밀리그램(타다라필)
133
(주)한국파마
파마타다라필구강용해필름5밀리그램
134
(주)한국파마
파마타다라필구강용해필름20밀리그램
135
(주)한국파마
파마타다라필구강용해필름10밀리그램
136
한올바이오파마(주)
포드림정20mg(타다라필)
137
한올바이오파마(주)
포드림정5mg(타다라필)
138
(주)동구바이오제약
자이리스정20mg(타다라필)
139
(주)동구바이오제약
자이리스정5mg(타다라필)
140
(주)동구바이오제약
자이리스구강붕해필름20mg(타다라필)
141
국제약품(주)
빅토리스정20밀리그램(타다라필)
142
국제약품(주)
빅토리스정5밀리그램(타다라필)
143
(주)종근당
센돔구강용해필름10밀리그램(타다라필)
144
(주)종근당
센돔정20밀리그램(타다라필)
145
(주)종근당
센돔구강용해필름20밀리그램(타다라필)
146
(주)종근당
센돔정5밀리그램(타다라필)
147
(주)종근당
센돔정10밀리그램(타다라필)
148
한국휴텍스제약(주)
뉴씨그라정5mg(타다라필)
149
한국휴텍스제약(주)
뉴씨그라구강용해필름20mg(타다라필)
150
동국제약(주)
엠스트롱정20밀리그램(타다라필)
151
동국제약(주)
엠스트롱정5밀리그램(타다라필)
152
(주)넥스팜코리아
일나스정5밀리그램(타다라필)
153
(주)넥스팜코리아
일나스정20밀리그램(타다라필)
154
한미약품(주)
구구츄정5밀리그램(타다라필)
155
한미약품(주)
구구정20밀리그램(타다라필)
156
한미약품(주)
구구탐스캡슐(타다라필,탐스로신)
157
한미약품(주)
구구츄정10밀리그램(타다라필)
158
한미약품(주)
구구츄정20밀리그램(타다라필)
159
한미약품(주)
구구정5밀리그램(타다라필)
160
한미약품(주)
구구정10밀리그램(타다라필)
161
미래바이오제약(주)
오굳구강용해필름20mg(타다라필)
162
하나제약(주)
제이케이(JK)정20밀리그램(타다라필)
163
하나제약(주)
제이케이(JK)정5밀리그램(타다라필)
164
하나제약(주)
제이케이(JK)구강용해필름10밀리그램(타다라필)
165
하나제약(주)
제이케이(JK)구강용해필름20밀리그램(타다라필)
166
하나제약(주)
제이케이(JK)정10밀리그램(타다라필)
167
(주)팜젠사이언스
스타라필구강용해필름20밀리그램(타다라필)
168
(주)아이월드제약
라라티정5밀리그램(타다라필)
169
(주)아이월드제약
라라티정10밀리그램(타다라필)
170
(주)아이월드제약
시아라필구강용해필름20밀리그램(타다라필)
171
(주)아이월드제약
라라티정20밀리그램(타다라필)
172
광동제약(주)
타다롱구강용해필름10밀리그램(타다라필)
173
광동제약(주)
타다롱정5밀리그램(타다라필)
174
광동제약(주)
타다롱구강용해필름20밀리그램(타다라필)
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