식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련: 의약품안전평가과-1191호('25.2.18.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA) 및 유럽 집행위원회(EC)의 "부프레노르핀" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '항콜린제 또는 항콜린성작용이 있는 제제 상호작용' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여, 3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "부프레노르핀" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.6.9. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비 회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후 관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부 2. 품목 및 업체 현황 1부 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.

첨부파일

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1	품목 및 업체현황_부프레노르핀.xlsx	파일다운로드
2	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표(부프레노르핀 성분 제제).zip	파일다운로드
3	의약품 허가사항 변경명령 알림(부프레노르핀 성분 제제).pdf	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	부프레노르핀	Buprenorphine

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순번	업체명	품목명
1	한국먼디파마 유한회사	노스판패취10㎍/h(부프레노르핀)
2	한국먼디파마 유한회사	노스판패취5㎍/h(부프레노르핀)
3	한국먼디파마 유한회사	노스판패취20㎍/h(부프레노르핀)
4	명문제약(주)	부프레인패취70㎍/h(부프레노르핀)
5	명문제약(주)	부프레인패취52.5㎍/h(부프레노르핀)
6	명문제약(주)	부프레인패취35㎍/h(부프레노르핀)