식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련: 의약품안전평가과-1188호('25.2.18.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "페노피브레이트" 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '심각한 신장 기능 장애 환자 금기' 등에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여, 3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "페노피브레이트펠렛" 성분 제제에 대해 붙임과 같이 변경 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.4.7. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비 회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후 관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부 2. 품목 및 업체 현황 1부 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.

첨부파일

첨부파일 다운로드 테이블 :: 첨부파일명, 다운로드 정보 제공

순번	첨부파일명	다운로드
1	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표(페노피브레이트펠렛).zip	파일다운로드
2	품목 및 업체현황_페노피브레이트펠렛(허가변경).xlsx	파일다운로드
3	의약품 허가사항 변경명령 알림(페노피브레이트펠렛 성분 제제).pdf	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	페노피브레이트 펠렛	Fenofibrate Pellets

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	삼천당제약(주)	글리펜서방캅셀(페노피브레이트펠렛)