식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련: 의약품안전평가과-7854(2024.11.20.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "오메가-3-산에틸에스테르90" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에 「약사법」 제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제53조에 따라 "오메가-3-산에틸에스테르" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2025.3.6. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

첨부파일

첨부파일 다운로드 테이블 :: 첨부파일명, 다운로드 정보 제공

순번	첨부파일명	다운로드
1	의약품 허가사항 변경명령 알림(오메가-3-산에틸에스테르90 성분 제제).pdf	파일다운로드
2	품목 및 업체 현황(최종).xlsx	파일다운로드
3	허가사항 변경명령(안).zip	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	오메가3산에틸에스테르90	Omega-3-Acid Ethyl Esters 90

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	한국유나이티드제약(주)	로수맥콤비젤연질캡슐10/1000밀리그램(로수바스타틴,오메가3산에틸에스테르90)
2	대웅바이오(주)	크라티지연질캡슐(로수바스타틴칼슘, 오메가-3-산에틸에스테르90)
3	한국유나이티드제약(주)	로수맥콤비젤연질캡슐(로수바스타틴, 오메가3산에틸에스테르90)
4	한미약품(주)	오메스트연질캡슐10/1000밀리그램
5	한미약품(주)	오메스트연질캡슐5/1000밀리그램
6	한국유나이티드제약(주)	아트맥콤비젤연질캡슐2.5/1000밀리그램
7	한국바이오켐제약(주)	아트로메가콤비젤연질캡슐5/1000밀리그램
8	한국유나이티드제약(주)	아트맥콤비젤연질캡슐5/1000밀리그램
9	한국휴텍스제약(주)	아토코마연질캡슐5/1000밀리그램
10	건일바이오팜주식회사	유로메가연질캡슐5/1000밀리그램(아토르바스타틴, 오메가3산에틸에스테르90)
11	대한뉴팜(주)	뉴토메가연질캡슐5/1000밀리그램
12	(주)휴온스	휴토메가연질캡슐5/1000밀리그램(아토르바스타틴, 오메가3산에틸에스테르90)
13	건일제약(주)	아토메가연질캡슐5/1000밀리그램
14	한국바이오켐제약(주)	아트로메가콤비젤연질캡슐
15	한국유나이티드제약(주)	아트맥콤비젤연질캡슐
16	(주)씨엠지제약	메가엠듀얼연질캡슐
17	건일바이오팜주식회사	로메가연질캡슐
18	한국휴텍스제약(주)	로수코마연질캡슐
19	경동제약(주)	메가로반연질캡슐5/1000밀리그램
20	제일약품(주)	로제코연질캡슐
21	(주)보령	토탈산트연질캡슐(로수바스타틴,오메가3산에틸에스테르90)
22	(주)유유제약	뉴마코알연질캡슐
23	한국프라임제약(주)	로수바코연질캡슐
24	하나제약(주)	오메가원플러스연질캡슐
25	건일제약(주)	로수메가연질캡슐