식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 의약품허가총괄과-4041호('24.11.19.) 2. 우리 처(의약품허가총괄과)는 의약품 제조판매(수입) 품목 중 '시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500, 50-850, 50-1000 mg, 필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다. 3. 「약사법」제76조제1항 단서 규정,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시) 제53조의 규정에 따라 '시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500, 50-850, 50-1000 mg, 필름코팅정)' 품목의 허가(신고)사항 중 효능효과, 사용상의주의사항을 붙임과 같이‘25.03.26.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다. 가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것(단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다) 나. 종이 허가증인 경우 - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것 변경 및 처분사항 등 년 월 일 / 내 용 2025.03.26. / 효능효과, 사용상의주의사항 / (의약품허가총괄과-호, 2024.12.26.) ↑ ↑ ↑ 변경일자 / 변경명령 항목 기재 / 변경명령 문서번호 및 시행일자 ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호) - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것 다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것 라. 사용상의 주의사항 중 “전문가를 위한 정보”가 기존 허가사항에 없는 경우 ｢의약품의 품목허가·신고·심사 규정｣(식약처 고시) 제17조제2항제12호나목에 해당하는 품목은 관련 의약품동등성시험 정보가 기재될 수 있도록 각 품목별로 변경허가(신고)를 신청할 것 4. 동 기간 내에 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다. ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령’참조 붙임 1. 시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500, 50-850, 50-1000 mg, 필름코팅정) 통일조정 대상품목. 2. 시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500, 50-850, 50-1000 mg, 필름코팅정) 통일조정 허가사항 변경대비표. 3. 시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500, 50-850, 50-1000 mg, 필름코팅정) 통일조정(안)(효능효과). 4. 시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500, 50-850, 50-1000 mg, 필름코팅정) 통일조정(안)(사용상의주의사항). 5. 시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500, 50-850, 50-1000 mg, 필름코팅정) 통일조정(안)(사용상의주의사항(전문가)). 6. 시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500， 50-850， 50-1000 mg， 필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정). 7. 시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500， 50-850， 50-1000 mg， 필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정) 알림. 끝.

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1	시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500, 50-850, 50-1000 mg, 필름코팅정) 통일조정 대상품목.xlsx	파일다운로드
2	시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500, 50-850, 50-1000 mg, 필름코팅정) 통일조정 허가사항 변경대비표.hwpx	파일다운로드
3	시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500, 50-850, 50-1000 mg, 필름코팅정) 통일조정(안)(효능효과).pdf	파일다운로드
4	시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500, 50-850, 50-1000 mg, 필름코팅정) 통일조정(안)(사용상의주의사항).pdf	파일다운로드
5	시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500, 50-850, 50-1000 mg, 필름코팅정) 통일조정(안)(사용상의주의사항(전문가)).pdf	파일다운로드
6	시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500， 50-850， 50-1000 mg， 필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정).pdf.crdownload	파일다운로드
7	시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500， 50-850， 50-1000 mg， 필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정) 알림.pdf.crdownload	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	메트포르민염산염	Metformin Hydrochloride
2	시타글립틴인산염	Sitagliptin Phosphate

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	(주)서흥	자누렌듀오정50/1000밀리그램
2	(유)한풍제약	시탁엠정50/1000밀리그램
3	(주)인트로바이오파마	아이메트정50/1000밀리그램
4	(주)화이트생명과학	자누스듀오정50/1000밀리그램
5	삼익제약(주)	자누맥스엠정50/1000밀리그램
6	이연제약(주)	시타민정50/1000밀리그램(시타글립틴인산염, 메트포르민염산염)
7	한국유니온제약(주)	유니메트정50/1000mg
8	대우제약(주)	메타린정50/1000mg
9	(주)테라젠이텍스	테라메트정50/1000mg
10	환인제약(주)	자누틴듀오정50/1000mg
11	안국약품(주)	안국시타포르민정50/1000mg
12	동성제약(주)	스타메트정50/1000mg
13	(주)메디카코리아	리누메트정50/1000밀리그램
14	한림제약(주)	시타엠정50/1000밀리그램
15	대한뉴팜(주)	시타포민정50/1000mg
16	위더스제약(주)	글리메트정50/1000mg
17	국제약품(주)	시타비스엠정50/1000밀리그램
18	대원제약(주)	자누리틴에스콤비정50/1000mg
19	(주)종근당	시타폴민정50/1000밀리그램
20	일성아이에스(주)	일성시타메트정50/1000밀리그램
21	삼천당제약(주)	자누립틴엠정50/1000밀리그램(시타글립틴인산염/메트포르민염산염)
22	삼진제약(주)	하누비엠정50/1000밀리그램
23	(주)유유제약	시타파지정50/1000밀리그램(시타글립틴인산염,메트포르민염산염)
24	제일약품(주)	자누시타플러스정50/1000밀리그램
25	한국프라임제약(주)	시타맥스정50/1000밀리그램
26	경동제약(주)	스타메진정50/1000밀리그램
27	(주)다산제약	자누믹스정50/1000밀리그램
28	(주)화이트생명과학	자누스듀오정50/850밀리그램(시타글립틴인산염수화물,메트포르민염산염)
29	삼익제약(주)	자누맥스엠정50/850밀리그램(시타글립틴인산염수화물,메트포르민염산염)
30	이연제약(주)	시타민정50/850밀리그램(시타글립틴인산염, 메트포르민염산염)
31	한국유니온제약(주)	유니메트정50/850mg
32	대우제약(주)	메타린정50/850mg
33	(주)테라젠이텍스	테라메트정50/850mg
34	안국약품(주)	안국시타포르민정50/850mg
35	환인제약(주)	자누틴듀오정50/850mg
36	동성제약(주)	스타메트정50/850mg
37	(주)메디카코리아	리누메트정50/850밀리그램
38	위더스제약(주)	글리메트정50/850mg
39	한림제약(주)	시타엠정50/850밀리그램
40	대한뉴팜(주)	시타포민정50/850mg
41	국제약품(주)	시타비스엠정50/850밀리그램
42	대원제약(주)	자누리틴에스콤비정50/850mg
43	삼천당제약(주)	자누립틴엠정50/850밀리그램(시타글립틴인산염/메트포르민염산염)
44	일성아이에스(주)	일성시타메트정50/850밀리그램
45	(주)종근당	시타폴민정50/850밀리그램
46	경동제약(주)	스타메진정50/850밀리그램
47	(주)다산제약	자누믹스정50/850밀리그램
48	제일약품(주)	자누시타플러스정50/850밀리그램
49	(주)유유제약	시타파지정50/850밀리그램(시타글립틴인산염,메트포르민염산염)
50	삼진제약(주)	하누비엠정50/850밀리그램
51	한국프라임제약(주)	시타맥스정50/850밀리그램
52	(주)화이트생명과학	자누스듀오정50/500밀리그램(시타글립틴인산염수화물,메트포르민염산염)
53	삼익제약(주)	자누맥스엠정50/500밀리그램(시타글립틴인산염수화물,메트포르민염산염)
54	이연제약(주)	시타민정50/500밀리그램(시타글립틴인산염, 메트포르민염산염)
55	한국유니온제약(주)	유니메트정50/500mg
56	대우제약(주)	메타린정50/500mg
57	(주)테라젠이텍스	테라메트정50/500mg
58	환인제약(주)	자누틴듀오정50/500mg
59	동성제약(주)	스타메트정50/500mg
60	안국약품(주)	안국시타포르민정50/500mg
61	(주)메디카코리아	리누메트정50/500밀리그램
62	대한뉴팜(주)	시타포민정50/500mg
63	국제약품(주)	시타비스엠정50/500밀리그램
64	한림제약(주)	시타엠정50/500밀리그램
65	위더스제약(주)	글리메트정50/500mg
66	대원제약(주)	자누리틴에스콤비정50/500mg
67	삼천당제약(주)	자누립틴엠정50/500밀리그램(시타글립틴인산염/메트포르민염산염)
68	일성아이에스(주)	일성시타메트정50/500밀리그램
69	(주)종근당	시타폴민정50/500밀리그램
70	(주)유유제약	시타파지정50/500밀리그램(시타글립틴인산염,메트포르민염산염)
71	한국프라임제약(주)	시타맥스정50/500밀리그램
72	(주)다산제약	자누믹스정50/500밀리그램
73	경동제약(주)	스타메진정50/500밀리그램
74	삼진제약(주)	하누비엠정50/500밀리그램
75	제일약품(주)	자누시타플러스정50/500밀리그램