식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 의약품허가총괄과-4037호('24.11.19.) 2. 우리 처(의약품허가총괄과)는 의약품 제조판매(수입) 품목 중 '글리메피리드-메트포르민염산염 복합제(함량 1-250, 1-500, 2-500 mg, 필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다. 3. 「약사법」제76조제1항 단서 규정,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시) 제53조의 규정에 따라 '글리메피리드-메트포르민염산염 복합제(함량 1-250, 1-500, 2-500 mg, 필름코팅정)' 품목의 허가(신고)사항 중 효능효과, 사용상의주의사항을 붙임과 같이‘25.03.10.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다. 가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것(단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다) 나. 종이 허가증인 경우 - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것 변경 및 처분사항 등 년 월 일 / 내 용 2025.03.10. / 효능효과, 사용상의주의사항 / (의약품허가총괄과-호, 2024.12.09.) ↑ ↑ ↑ 변경일자 / 변경명령 항목 기재 / 변경명령 문서번호 및 시행일자 ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호) - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것 다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것 라. 사용상의 주의사항 중 “전문가를 위한 정보”가 기존 허가사항에 없는 경우 ｢의약품의 품목허가·신고·심사 규정｣(식약처 고시) 제17조제2항제12호나목에 해당하는 품목은 관련 의약품동등성시험 정보가 기재될 수 있도록 각 품목별로 변경허가(신고)를 신청할 것 4. 동 기간 내에 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다. ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령’참조 붙임 1. 글리메피리드-메트포르민염산염 복합제(함량 1-250, 1-500, 2-500 mg, 필름코팅정) 통일조정 대상품목. 2. 글리메피리드-메트포르민염산염 복합제(함량 1-250, 1-500, 2-500 mg, 필름코팅정) 통일조정 허가사항 변경대비표. 3. 글리메피리드-메트포르민염산염 복합제(함량 1-250, 1-500, 2-500 mg, 필름코팅정) 통일조정(안)(효능효과). 4. 글리메피리드-메트포르민염산염 복합제(함량 1-250, 1-500, 2-500 mg, 필름코팅정) 통일조정(안)(사용상의주의사항). 5. 글리메피리드-메트포르민염산염 복합제(함량 1-250, 1-500, 2-500 mg, 필름코팅정) 통일조정(안)(사용상의주의사항(전문가)). 6. 글리메피리드-메트포르민염산염 복합제(함량 1-250， 1-500， 2-500 mg， 필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정). 7. 글리메피리드-메트포르민염산염 복합제(함량 1-250， 1-500， 2-500 mg， 필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정) 알림. 끝.

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1	글리메피리드-메트포르민염산염 복합제(함량 1-250, 1-500, 2-500 mg, 필름코팅정) 통일조정 대상품목.xlsx	파일다운로드
2	글리메피리드-메트포르민염산염 복합제(함량 1-250, 1-500, 2-500 mg, 필름코팅정) 통일조정 허가사항 변경대비표.hwpx	파일다운로드
3	글리메피리드-메트포르민염산염 복합제(함량 1-250, 1-500, 2-500 mg, 필름코팅정) 통일조정(안)(효능효과).pdf	파일다운로드
4	글리메피리드-메트포르민염산염 복합제(함량 1-250, 1-500, 2-500 mg, 필름코팅정) 통일조정(안)(사용상의주의사항).pdf	파일다운로드
5	글리메피리드-메트포르민염산염 복합제(함량 1-250, 1-500, 2-500 mg, 필름코팅정) 통일조정(안)(사용상의주의사항(전문가)).pdf	파일다운로드
6	글리메피리드-메트포르민염산염 복합제(함량 1-250， 1-500， 2-500 mg， 필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정).pdf	파일다운로드
7	글리메피리드-메트포르민염산염 복합제(함량 1-250， 1-500， 2-500 mg， 필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정) 알림.pdf	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	메트포르민염산염	Metformin Hydrochloride
2	글리메피리드	Glimepiride

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	건일바이오팜주식회사	글리포엠정(글리메피리드, 메트포르민염산염)
2	코스맥스파마(주)	글리메윈플러스정
3	성원애드콕제약(주)	글리스타엠정
4	한국코러스(주)	다이릴엠정
5	안국뉴팜(주)	뉴글리필드엠정
6	(주)팜젠사이언스	글루펜엠정
7	(주)휴비스트제약	휴메트정
8	한국휴텍스제약(주)	그루리스엠정(글리메피리드,메트포르민염산염)
9	(주)한국글로벌제약	글로엠정
10	유니메드제약(주)	유니마릴엠정
11	(주)비보존제약	메포민플러스정
12	안국약품(주)	글리베타엠정
13	(주)메디카코리아	로글리코엠정
14	(주)한국파비스제약	게리드엠정
15	구주제약(주)	글리미드엠정
16	동국제약(주)	글리메론정
17	알리코제약(주)	글리메릴엠정
18	(주)티디에스팜	아르민정
19	독립바이오제약(주)	글리포린정2/500밀리그램
20	주식회사케이에스제약	케이릴엠정2/500밀리그램
21	화일약품(주)	다글리엠정2/500밀리그램
22	(주)라이트팜텍	엠글리메포정2/500밀리그램
23	대우제약(주)	글리밀엠정2/500mg
24	이연제약(주)	메프릴엠정2/500밀리그램(글리메피리드, 메트포르민염산염)
25	(주)마더스제약	리메트폴정2/500밀리그램(글리메피리드,메트포르민)
26	(주)오스코리아제약	오코마릴엠정2/500밀리그램
27	(주)휴온스메디텍	리메포민정2/500밀리그램(글리메피리드, 메트포르민염산염)
28	영풍제약(주)	아마필엠정2/500밀리그램
29	(주)에이프로젠바이오로직스	글리마엠정2/500밀리그램
30	대웅바이오(주)	베아릴엠정2/500밀리그램(글리메피리드,메트포르민염산염)
31	(주)유한양행	글라포민에스알정2/500mg
32	삼남제약(주)	랙스엠정2/500밀리그램
33	한국프라임제약(주)	아메리드엠정2/500밀리그램
34	(주)동구바이오제약	글리파엠정2/500밀리그램
35	한국유나이티드제약(주)	글리마릴엠정2/500밀리그램
36	(주)셀트리온제약	글리메엠정2/500밀리그램
37	영진약품(주)	글리매핀엠정2/500밀리그램
38	부광약품(주)	디아그릴엠정2/500밀리그램
39	제일약품(주)	메트마릴정2/500밀리그램
40	(주)서울제약	메피리드엠정2/500밀리그램
41	(주)일화	글루폴민정2/500밀리그램(글리메피리드, 메트포르민염산염)
42	오스틴제약(주)	글리엠정2/500밀리그램
43	위더스제약(주)	글레아정2/500밀리그램
44	동아에스티(주)	글리멜엠정2/500밀리그램
45	진양제약(주)	미아릴엠정2/500밀리그램
46	(주)종근당	네오마릴엠정2/500밀리그램
47	한화제약(주)	윈글리엠정2/500밀리그램
48	에이치엘비제약(주)	지엠정2/500밀리그램
49	신풍제약(주)	크리메릴엠정2/500밀리그램
50	삼진제약(주)	글레딘엠정2/500밀리그램
51	하나제약(주)	다이리드엠정2/500밀리그램
52	(주)경보제약	케이마릴엠정2/500밀리그램
53	대한뉴팜(주)	게리메트정2/500밀리그램
54	삼천당제약(주)	디어메디엠정2/500밀리그램
55	동화약품(주)	글리필엠정2/500밀리그램
56	(주)휴온스	아베린엠정2/500밀리그램(글리메피리드, 메트포르민염산염)
57	삼익제약(주)	메디롤엠정2/500밀리그램(글리메피리드,메트포르민염산염)
58	국제약품(주)	다이메릴엠정2/500밀리그램
59	대화제약(주)	포디엠정2/500밀리그램
60	주식회사제뉴원사이언스	글리포르민정2/500밀리그램
61	(주)유한양행	글라포민엠정2/500밀리그램
62	일동제약(주)	글리팜엠정2/500밀리그램
63	대원제약(주)	메리클엠정2/500mg
64	명문제약(주)	메피릴엠정2/500밀리그램
65	환인제약(주)	다이피릴엠정2/500밀리그램
66	아주약품(주)	아로밀엠정2/500밀리그램
67	알보젠코리아(주)	글루비엠정2/500밀리그램
68	영일제약(주)	글리피론엠정2/500밀리그램
69	일양약품(주)	글리메드엠정2/500밀리그램
70	(주)하원제약	그리마린엠정2/500밀리그램
71	(주)테라젠이텍스	아마리아엠정2/500밀리그램
72	(주)종근당	네오마릴엠정1/500밀리그램
73	(주)유한양행	글라포민엠정1/500밀리그램
74	주식회사케이에스제약	케이릴엠정1/250밀리그램
75	진양제약(주)	미아릴엠정1/250밀리그램
76	(주)셀트리온제약	글리메엠정1/250밀리그램
77	한화제약(주)	윈글리엠정1/250밀리그램
78	제일약품(주)	메트마릴정1/250밀리그램
79	(주)종근당	네오마릴엠정1/250밀리그램
80	동아에스티(주)	글리멜엠정1/250밀리그램
81	대화제약(주)	포디엠정1/250밀리그램
82	일동제약(주)	글리팜엠정1/250밀리그램
83	(주)유한양행	글라포민엠정1/250 밀리그램
84	주식회사제뉴원사이언스	글리포르민정1/250밀리그램