식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련: 바이오의약품품질관리과-1625호(2024.12.3) 2. 우리 처(바이오의약품품질관리과)에서는 재심사 결과를 토대로 '애디노베이트주[루리옥토코그알파페골(혈액응고인자VIII, 유전자재조합)]'에 대한 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에 따라 「약사법」제31조제9항, 제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 '애디노베이트주[루리옥토코그알파페골(혈액응고인자VIII, 유전자재조합)]'에 대한 허가사항(사용상의주의사항)을 변경명령한 바 있으니, 4. 귀 업체에서는 해당 품목에 대하여 변경명령 일자로부터 3개월 이내에 다음 방법에 따라 품목허가변경 등 필요한 조치를 취하여 주시기 바랍니다. 가. 품목허가(신고)증 원본 이면(변경 및 처분사항 등)에 다음과 같이 기재할 것 나. 품목허가(신고)증 원본에 변경 지시한 내용을 첨부한 후 자체 관리할 것(다만, 전자허가증의 경우 변경반영일 이후 허가사항을 확인할 것) 5. 참고로, 동 기간 내에 상기 지시사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련 법령에 의거 행정 조치됨을 알려드리니 이점 양지하여 주시기 바랍니다. 끝.

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1	의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림[애디노베이트주[루리옥토코그알파페골(혈액응고인자VIII， 유전자재조합)]， 한국다케다제약(주)].pdf	파일다운로드
2	사용상의 주의사항 변경대비표_애디노베이트주_최종.hwpx	파일다운로드
3	사용상의 주의사항_애디노베이트주_최종.hwpx	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	혈액응고인자VIII,루리옥토코그알파페골(유전자재조합)	Blood Coagulation Factor VIII, Rurioctocog Alpha Pegol (rDNA)

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순번	업체명	품목명
1	한국다케다제약(주)	애디노베이트주[루리옥토코그알파페골(혈액응고인자VIII, 유전자재조합)]