식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 마약정책과-1052호('25.02.07.) 2. 우리 처(마약정책과)는 마약류 제조(수입)품목 중 '프로포폴 단일제(주사제)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다. 3. 「약사법」제76조제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식약처 고시) 제53조의 규정에 따라 프로포폴 단일제(주사제) 품목의 허가사항 중 '효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항'을 붙임과 같이 '25.03.24.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체에서는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다. 가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것 (단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다) 나. 종이허가증인 경우 - 해당품목 품목허가증 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것 <붙임 공문 참조> ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호) - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것 다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것 4. 동 기간 내에 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다. ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령’참조 붙임 1. 프로포폴 단일제(주사제) 통일조정 대상품목 2. 프로포폴 단일제(주사제) 통일조정(안) 3. 프로포폴 단일제(주사제) 통일조정 변경대비표. 끝.

첨부파일

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1	[공문] 프로포폴 단일제(주사제) 허가사항 변경명령(통일조정) 알림.pdf	파일다운로드
2	[공문] 프로포폴 단일제(주사제) 허가사항 변경명령(통일조정)_(업체용).pdf	파일다운로드
3	프로포폴 단일제(주사제) 통일조정 대상품목.xlsx	파일다운로드
4	통일조정(안).zip	파일다운로드
5	프로포폴 단일제(주사제) 허가사항 변경대비표_(1%).hwpx	파일다운로드
6	프로포폴 단일제(주사제) 허가사항 변경대비표_(2%).hwpx	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	프로포폴	Propofol

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순번	업체명	품목명
1	(주)한국팜비오	프로바이브주1%(프로포폴)(PROVIVE1%(propofol))
2	하나제약(주)	아네폴주사(프로포폴)
3	프레지니우스카비코리아(주)	프레조폴엠시티프리필드주2%(프로포폴)
4	프레지니우스카비코리아(주)	프레조폴엠시티프리필드주1%(프로포폴)
5	비브라운코리아(주)	비.브라운프로포폴-리푸로1%주(앰플)
6	비브라운코리아(주)	비.브라운 프로포폴-리푸로1%주
7	동국제약(주)	포폴주사(프로포폴)(앰플)
8	동국제약(주)	포폴주사(프로포폴)(바이알)
9	대원제약(주)	프리폴-엠시티주2%(프로포폴)
10	대원제약(주)	프리폴-엠시티주(프로포폴)