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마스크 허가 현황
코로나 치료제
코로나 백신
긴급사용승인현황
기본정보
안전성정보 테이블 :: 제목, 진행상태, 유형, 허가반영일자
제목
레보플록사신 성분 제제
진행상태
종결
진행단계
변경명령
유형
안전성 정보
허가반영일자
2026-02-03
종결일자
2025-11-03
변경명령(안) 의견조회
사전예고
변경명령
상세정보
내용
1. 관련: 의약품안전평가과-7228호('25.10.16.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "레보플록사신" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "레보플록사신" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2026.2.3. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부 2. 품목 및 업체 현황 1부 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.
첨부파일
첨부파일 다운로드 테이블 :: 첨부파일명, 다운로드 정보 제공
순번
첨부파일명
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1
품목 및 업체 현황.xlsx
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2
의약품 허가사항 변경명령 알림(레보플록사신 성분 제제).pdf
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3
허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.zip
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성분정보
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성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공
순번
원료/성분명(한글)
원료/성분명(영문)
1
레보플록사신
Levofloxacin
품목정보
엑셀다운로드
품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공
순번
업체명
품목명
1
(주)동구바이오제약
동구레보신정250mg(레보플록사신)(수출용)
2
(주)휴온스
레보바이정(레보플록사신수화물)
3
(주)퍼슨
레노보정(레보플록사신수화물)
4
(주)일화
레사신정(레보플록사신수화물)(수출명:LESACIN,LENTACIN)
5
환인제약(주)
환인레보플록사신정100밀리그램(레보플록사신수화물)
6
(주)킵스바이오파마
글로비트정(레보플록사신수화물)
7
(주)에이프로젠바이오로직스
레보프록신정(레보플록사신수화물)
8
알리코제약(주)
레보파신정(레보플록사신수화물)(수출명: LEVOGEM)
9
신풍제약(주)
레포신정100밀리그램(레보플록사신)
10
동광제약(주)
레펙신정(레보플록사신수화물)
11
일동제약(주)
레보펙신정(레보플록사신수화물)
12
(주)대웅제약
대웅레보플록사신정100밀리그램(레보플록사신수화물)
13
한국휴텍스제약(주)
크라프록신정100mg(레보플록사신수화물)
14
(주)화이트생명과학
하이록신정500mg(레보플록사신수화물)
15
(주)화이트생명과학
하이록신정250mg(레보플록사신수화물)
16
(주)이든파마
레보플로정(레보플록사신수화물)
17
건일바이오팜주식회사
리플록신정100밀리그램(레보플록사신수화물)
18
제이더블유신약(주)
라이록사신정(레보플록사신수화물)
19
(주)하원제약
네오록스정100mg(레보플록사신)(수출용)
20
천우신약(주)
레이보신정(레보플록사신)(수출용)
21
경동제약(주)
레폭신정(레보플록사신수화물)
22
(주)셀릭스
네보락신정(레보플록사신수화물)
23
(주)에이프로젠바이오로직스
에이프로젠레보플록사신정500밀리그램(레보플록사신수화물)(수출용)
24
(주)알피바이오
알피레보플록사신정100밀리그램(레보플록사신수화물)
25
(주)화이트생명과학
하이록신정100mg(레보플록사신수화물)
26
코오롱제약(주)
레보플러스정750밀리그램(레보플록사신수화물)
27
한국프라임제약(주)
레보플정500밀리그램(레보플록사신수화물)(수출용)
28
(주)휴비스트제약
휴록사신정100mg(레보플록사신수화물)
29
(주)테라젠이텍스
레포리아정500mg(레보플록사신수화물)(수출용)
30
알리코제약(주)
레보파신정500mg(레보플록사신수화물)(수출용) (수출명:BORAFLOX tab.)
31
(주)바이넥스
레보트라정(레보플록사신수화물)
32
국제약품(주)
레보카신정750밀리그램(레보플록사신수화물)
33
유니메드제약(주)
렉타신정250밀리그램(레보플록사신수화물)
34
알보젠코리아(주)
레보탐정(레보플록사신)
35
한화제약(주)
레크로신정(레보플록사신수화물)
36
(주)테라젠이텍스
레포리아정100mg(레보플록사신수화물)(수출용)
37
익수제약(주)
레사크라정100밀리그램(레보플록사신수화물)
38
위더스제약(주)
위더스레보플록사신정500밀리그램
39
동성제약(주)
동성레보플록사신정(레보플록사신수화물)
40
(주)동구바이오제약
뉴모신정750mg(레보플록사신)(수출용)
41
일동제약(주)
레보펙신정500밀리그램 (레보플록사신수화물)
42
(주)넥스팜코리아
레폭사신정(레보플록사신)(수출명:LEFOXACINTablet)
43
국제약품(주)
레보카신정(레보플록사신수화물)
44
(주)씨엠지제약
레플록신정100mg(레보플록사신)
45
(주)씨엠지제약
레플록신정500mg(레보플록사신)
46
(주)테라젠이텍스
레프렉스정100mg(레보플록사신수화물)
47
(주)넥스팜코리아
레폭사신정500mg(레보플록사신수화물)(수출용)(수출명: Huritan Tablet)
48
삼익제약(주)
삼익레보플록사신정(레보플록사신수화물)(수출명 : Beeocuracin Tab.)(수출용)
49
제일약품(주)
크라비트정500밀리그람(레보플록사신)
50
(주)테라젠이텍스
레포리아정750mg(레보플록사신수화물)(수출용)
51
(주)셀트리온제약
셀트리온레보플록사신정100밀리그램(레보플록사신수화물)
52
한국휴텍스제약(주)
크라프록신정500mg(레보플록사신수화물)
53
(주)알피바이오
알피레보플록사신정250mg(레보플록사신수화물)
54
대웅바이오(주)
크라보신정250밀리그램(레보플록사신수화물)
55
명문제약(주)
레보푸라신정250밀리그램(레보플록사신수화물)
56
신신제약(주)
유로레보정250mg(레보플록사신수화물)
57
일동제약(주)
레보펙신정250밀리그램 (레보플록사신수화물)
58
위더스제약(주)
위더스레보플록사신정100밀리그램(레보플록사신수화물)
59
(주)동구바이오제약
동구레보플록사신수화물정250mg
60
(주)동구바이오제약
동구레보플록사신수화물정500mg
61
(주)테라젠이텍스
레포리아정250mg(레보플록사신수화물)(수출용)
62
삼천당제약(주)
레보스타정(레보플록사신)
63
주식회사더유제약
레보에프정500밀리그램(레보플록사신수화물)
64
한국코러스(주)
레보타신정100밀리그램(레보플록사신수화물)
65
대한뉴팜(주)
레비신정500mg(레보플록사신수화물)
66
한미약품(주)
레복사신정500밀리그램(레보플록사신수화물)
67
명문제약(주)
레보푸라신정(레보플록사신수화물)
68
대원제약(주)
원플록신정(레보플록사신수화물)
69
한국코러스(주)
레보타신정500밀리그램(레보플록사신수화물)(수출용)
70
한국코러스(주)
레보타신정250밀리그램(레보플록사신수화물)(수출용)
71
건일제약(주)
레보건정500밀리그램(레보플록사신수화물)
72
한국유니온제약(주)
프로신정250밀리그램(레보플록사신)(수출용)
73
한미약품(주)
레복사신정250밀리그램(레보플록사신수화물)
74
제일약품(주)
크라비트정250밀리그람(레보플록사신)
75
코스맥스파마(주)
레보투정100밀리그램(레보플록사신수화물)
76
(주)휴온스
레보바이정250밀리그램(레보플록사신수화물)
77
(유)한풍제약
레보나정500밀리그램(레보플록사신수화물)
78
주식회사큐엘파마
유로펜타정500mg(레보플록사신수화물)
79
(주)보령바이오파마
크레보트정(레보플록사신수화물)
80
대웅바이오(주)
크라보신정100밀리그램(레보플록사신수화물)
81
코스맥스파마(주)
레보투정500밀리그램(레보플록사신수화물)
82
(유)한풍제약
레보나정100밀리그램(레보플록사신수화물)
83
건일제약(주)
레보건정100밀리그램(레보플록사신수화물)
84
(주)휴온스
레보바이정500밀리그램(레보플록사신수화물)
85
(주)인트로바이오파마
레보에이블정500밀리그램(레보플록사신수화물)
86
에이치엘비제약(주)
레플로신정100밀리그램(레보플록사신수화물)
87
한국코러스(주)
렉사신정250mg(레보플록사신)(수출용)(수출명: ① Lexacin Tab.250mg ② Levorex Tab.250mg ③ Levofloxacin-Asteria Tab.250mg)
88
한국코러스(주)
렉사신정100mg(레보플록사신)(수출용)(수출명: ① Lexacin Tab. 100mg ② Levorex Tab.100mg ③ Levofloxacin-Asteria Tab.100mg)
89
(주)메디카코리아
레록신정(레보플록사신수화물)
90
일성아이에스(주)
레보플라정500밀리그램(레보플록사신수화물)
91
풍림무약(주)
레보사신정250밀리그램(레보플록사신수화물)
92
건일제약(주)
레보건정250밀리그램(레보플록사신수화물)
93
일성아이에스(주)
레보플라정100밀리그램(레보플록사신수화물)
94
한국코러스(주)
렉사신정(레보플록사신)(수출용)(수출명: ① Lexacin Tab. ② Levorex Tab. ③ Levofloxacin-Asteria Tab.)
95
대화제약(주)
카바스타정(레보플록사신수화물)
96
(주)다산제약
하이레보정100밀리그램(레보플록사신수화물)
97
(주)다산제약
하이레보정500밀리그램(레보플록사신수화물)
98
주식회사케이에스제약
레보프사정100밀리그램(레보플록사신수화물)
99
건일바이오팜주식회사
리플록신정500밀리그램(레보플록사신수화물)
100
(주)한국파마
레브록신정(레보플록사신수화물)
101
건일바이오팜주식회사
리플록신정250밀리그램(레보플록사신수화물)
102
영풍제약(주)
디안플록스정(레보플록사신)(수출용) (Dianflox tab.)
103
이연제약(주)
크라박터정(레보플록사신수화물)
104
성원애드콕제약(주)
성원애드콕레보플록사신500mg정(레보플록사신)(수출용)
105
일양약품(주)
노팍신정(레보플록사신수화물)
106
영풍제약(주)
레프로신정(레보플록사신수화물)
107
구주제약(주)
유니레보정(레보플록사신수화물)
108
제일약품(주)
제일크라비트정(레보플록사신)
109
(주)동구바이오제약
동구레보플록사신수화물정100mg
110
하나제약(주)
레나신정(레보플록사신수화물)
111
(주)팜젠사이언스
레바록스정100밀리그램(레보플록사신수화물)(수출명:레보플록스, 레바닉정)
112
동국제약(주)
레보라신정(레보플록사신수화물)
113
아주약품(주)
크록사신정(레보플록사신수화물)
114
한미약품(주)
레복사신정100밀리그램(레보플록사신수화물)
115
한국프라임제약(주)
레보플정(레보플록사신)(수출용)
116
(주)유한양행
레보미신정(레보플록사신수화물)
117
삼천당제약(주)
레보스타정500mg(레보플록사신)(수출용)
118
대한뉴팜(주)
레비신정(레보플록사신)
119
(주)서울제약
레보박터정(레보플록사신수화물)
120
영일제약(주)
레보파정(레보플록사신수화물)(수출명:VOLEXINTABLET)
121
(주)에이프로젠바이오로직스
레보프록신주(레보플록사신수화물)
122
명문제약(주)
레지닌주(레보플록사신수화물)(수출용)
123
한국유니온제약(주)
프로신주(레보플록사신수화물)
124
(주)테라젠이텍스
레포리아주(레보플록사신수화물)(수출용)
125
일동제약(주)
레보펙신주(레보플록사신수화물)
126
신풍제약(주)
레포신주(레보플록사신)
127
동광제약(주)
레펙신주(레보플록사신수화물)
128
삼성제약(주)
삼성레보플록사신주(레보플록사신수화물)
129
국제약품(주)
레보카신주(레보플록사신수화물)
130
(주)하원제약
하원레보플록사신주(레보플록사신수화물)
131
명문제약(주)
타레린주500밀리그램(레보플록사신수화물)
132
대한뉴팜(주)
셀비텐주(레보플록사신수화물)(수출용)
133
에이치케이이노엔(주)
이노엔레보플록사신주
134
제일약품(주)
크라비트주(레보플록사신)
135
한국유나이티드제약(주)
레보록신주(레보플록사신수화물)(수출명: Uniloxin inj.5mg/mL)
136
(주)유영제약
유영레보플록사신주(레보플록사신수화물)
137
(주)오스코리아제약
레복스주(레보플록사신수화물)
138
(주)넥스팜코리아
레폭사신주(레보플록사신수화물)
139
한국코러스(주)
케이레보주(레보플록사신수화물)
140
코스맥스파마(주)
레보플주(레보플록사신수화물)
141
대한약품공업(주)
레프퀸인퓨전주(레보플록사신수화물)
142
유니메드제약(주)
렉타신주(레보플록사신수화물)
143
안국약품(주)
안국레보플록사신주(수출용)
144
(주)다산제약
하이레보주(레보플록사신수화물)
145
주식회사제뉴원사이언스
제뉴원레보플록사신주(레보플록사신수화물)
146
제이더블유생명과학(주)
제이더블유레보플록사신주
147
(주)한국파마
레브록신주(레보플록사신수화물)
148
(주)휴온스생명과학
휴라비트주(레보플록사신수화물)
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