의약품안전나라

기본정보

안전성정보 테이블 :: 제목, 진행상태, 유형, 허가반영일자
제목	미녹시딜(국소제형) 함유 제제	진행상태	종결	진행단계	변경명령
유형	안전성 정보	허가반영일자	2026-03-10	종결일자	2025-12-10

상세정보

내용	1. 관련: 의약품안전평가과-8267호('25.11.24.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "미녹시딜(국소제형)" 함유 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "미녹시딜(국소제형)" 함유 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2026.3.10. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부 2. 품목 및 업체 현황 1부 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	품목 및 업체현황(미녹시딜(국소제형))_변경명령.xlsx
2	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표(미녹시딜(국소제형)).zip
3	의약품 허가사항 변경명령 알림(미녹시딜(국소제형) 함유 제제).pdf

성분정보

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공
순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	미녹시딜	Minoxidil

품목정보

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공
순번	업체명	품목명
1	(주)유한양행	유한미녹펜겔5%(미녹시딜)
2	현대약품(주)	마이녹실겔5%(미녹시딜)
3	주식회사제뉴원사이언스	케이녹시겔5%(미녹시딜)
4	태극제약(주)	미녹시딜바이그루트겔5%(미녹시딜)
5	주식회사더유제약	마이모닉액5%(미녹시딜)
6	주식회사더유제약	마이모닉액3%(미녹시딜)
7	동광제약(주)	백일후애액5%(미녹시딜)
8	동광제약(주)	백일후애액2%(미녹시딜)
9	동아제약(주)	카필러스액5%(미녹시딜)
10	동성제약(주)	복합판시놀액
11	동성제약(주)	동성미녹시딜액5%
12	동성제약(주)	동성미녹시딜액3%
13	현대약품(주)	마이녹실액6.5%(미녹시딜)(수출용)
14	현대약품(주)	복합마이녹실액5%
15	현대약품(주)	마이녹실겔3%(미녹시딜)
16	주식회사제뉴원사이언스	케이녹시액5%(미녹시딜)(수출용)
17	현대약품(주)	마이녹실액3%(미녹시딜)
18	현대약품(주)	마이녹실액5%(미녹시딜)
19	주식회사제뉴원사이언스	케이녹시액5%(미녹시딜)
20	주식회사제뉴원사이언스	케이녹시액6.5%(미녹시딜)(수출용)(수출명: REBIRTH Solution, TIGER BROW Solution)
21	주식회사제뉴원사이언스	맨뉴알파액
22	(주)나노팜	나녹시딜액3%(미녹시딜)
23	(주)나노팜	나녹시딜액5%(미녹시딜)
24	(주)나노팜	나녹시딜액2%(미녹시딜)
25	태극제약(주)	미녹시딜바이그루트액5%(미녹시딜)
26	태극제약(주)	미녹시딜바이그루트액3%(미녹시딜)
27	(주)한독	모두나롤액
28	(주)일화	모바린액5%(미녹시딜)
29	(주)퍼슨	퍼슨미녹시딜액5%
30	제이더블유신약(주)	마이딜액3%(미녹시딜)
31	제이더블유신약(주)	마이딜액5%(미녹시딜)
32	(주)동구바이오제약	메디녹실액5%(미녹시딜)
33	(주)동구바이오제약	메디녹실플러스액
34	제이더블유중외제약(주)	볼두민액5%(미녹시딜)
35	동국제약(주)	판시딜액5%(미녹시딜)
36	동국제약(주)	판시딜액3%(미녹시딜)
37	(주)넥스팜코리아	풀모액5%(미녹시딜)
38	한미약품(주)	목시딜액3%(미녹시딜)
39	한미약품(주)	목시딜액5%(미녹시딜)
40	신일제약(주)	마이녹스액5%(미녹시딜)(수출용)
41	광동제약(주)	모나이지액
42	동아제약(주)	카필러스폼에어로솔(미녹시딜)
43	현대약품(주)	마이녹실폼에어로솔5%(미녹시딜)
44	(주)대웅제약	모바렌5%폼에어로솔(미녹시딜)
45	제이더블유신약(주)	마이딜5%폼에어로졸(미녹시딜)
46	신신제약(주)	미녹시폼에어로솔5%(미녹시딜)