의약품안전나라

기본정보

안전성정보 테이블 :: 제목, 진행상태, 유형, 허가반영일자
제목	세픽심 성분 제제	진행상태	종결	진행단계	변경명령
유형	안전성 정보	허가반영일자	2026-09-16	종결일자	2026-06-16

상세정보

내용	1. 관련: 의약품안전평가과-3611호('26.5.28.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "세픽심" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "세픽심" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자: 2026.9.16. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 1부 2. 품목 및 업체 현황 1부 ※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려 받으실 수 있습니다. 끝.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.zip
2	품목 및 업체 현황.xlsx
3	의약품 허가사항 변경명령 알림(세픽심 성분 제제).pdf

성분정보

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공
순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	세픽심	Cefixime

품목정보

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공
순번	업체명	품목명
1	주식회사케이에스제약	슈프릭캡슐(세픽심수화물)
2	(주)한국파비스제약	쎄팍캡슐(세픽심)(수출용)
3	(주)바이넥스	세넥스캡슐200밀리그램(세픽심수화물)(수출용)
4	(주)바이넥스	바이넥스세픽심캡슐(세픽심수화물)
5	위더스제약(주)	위더스세픽심캡슐200밀리그램(수출용)
6	위더스제약(주)	위더스세픽심캡슐100밀리그램
7	한국휴텍스제약(주)	쎄팍심캡슐(세픽심수화물)
8	(주)오스코리아제약	오스픽심캡슐100밀리그램(세픽심수화물)
9	구주제약(주)	세프신캡슐(세픽심수화물)(수출용)
10	대웅바이오(주)	대웅세픽심캡슐100밀리그램(세픽심수화물)
11	(주)셀트리온제약	세프리온캡슐(세픽심수화물)
12	(주)마더스제약	마더스세픽심캡슐(세픽심수화물)
13	신풍제약(주)	세라신캡슐(세픽심수화물)
14	신풍제약(주)	세라신캡슐400밀리그램(세픽심수화물)(수출용)
15	명문제약(주)	명문세픽심캡슐100밀리그램(세픽심수화물)
16	명문제약(주)	엠-엑심 캡슐(세픽심수화물)(M-Xime Cap)(수출용)
17	주식회사제뉴원사이언스	세픽캡슐(세픽심수화물)
18	(주)다산제약	다산세픽심캡슐(수출용)
19	(주)다산제약	픽시마캡슐100밀리그램(세픽심수화물)
20	(주)서울제약	서울세픽심캡슐(세픽심수화물)
21	한국넬슨제약(주)	넬슨세픽심캡슐(세픽심수화물)
22	태극제약(주)	태극세픽심캡슐(세픽심수화물)(수출명 : CEFXIZINS CAPSULE)(수출용)
23	한국신텍스제약(주)	엔티픽심캡슐100밀리그램(세픽심수화물)
24	유니메드제약(주)	유닉심캡슐200밀리그람(세픽심)(수출명:베타패스트캡슐)(수출용)
25	유니메드제약(주)	유닉심캡슐(세픽심수화물)
26	한국코러스(주)	코러스세픽심캡슐(세픽심수화물)(수출용)
27	한국코러스(주)	코러스세픽심캡슐200mg(세픽심수화물)(수출용)
28	대한뉴팜(주)	닥심산(세픽심수화물)(수출용)
29	대한뉴팜(주)	닥심캡슐100밀리그램(세픽심수화물)(수출용)
30	대한뉴팜(주)	닥심캡슐200mg(세픽심수화물)(수출용)
31	에이치엘비제약(주)	엘픽심캡슐100밀리그램(세픽심수화물)
32	(주)한국파마	파마세픽심캡슐100밀리그람(수출용)(수출용:세한캡슐)
33	(주)한국파마	파마세픽심캡슐200밀리그람(수출용)(수출명:세한캡슐200밀리그람)
34	화일약품(주)	화일세픽심캡슐200mg(수출용)(세픽심수화물)
35	화일약품(주)	화일세픽심캡슐100mg(수출용)(세픽심수화물)
36	한국유니온제약(주)	포픽스캡슐(세픽심)(수출용)
37	일성아이에스(주)	세팜캅셀(세픽심)(수출용)
38	(주)동구바이오제약	동구세픽심수화물캡슐100밀리그램
39	국제약품(주)	국제세픽심수화물캡슐(수출명:비픽심캡슐100밀리그람,뉴세픽스캡슐100밀리그람,복시틴캡슐100밀리그람,제국픽심캡슐)
40	동아에스티(주)	동아슈프락스산(세픽심수화물)
41	동아에스티(주)	동아슈프락스캡슐100밀리그램(세픽심수화물)
42	이연제약(주)	이연세픽심캡슐(세픽심수화물)
43	(주)종근당	포세프산(세픽심수화물)(수출명:세프파산)
44	(주)종근당	포세프캡슐(세픽심수화물)
45	한미약품(주)	세픽스산(세픽심수화물)
46	한미약품(주)	세픽스캡슐100밀리그램(세픽심수화물)
47	(주)테라젠이텍스	픽스틴캡슐200밀리그람(세픽심수화물)(수출명:FIXTINCaps.200mg,CERAXIMECaps.200mg,CERACYXIMECaps.200mg)(수출용)
48	(주)테라젠이텍스	이텍스세픽심캡슐
49	(주)에이프로젠바이오로직스	에이프로젠세픽심캡슐