식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 의약품관리과-10053호('21.12.24.) 및 의약품관리과-281호('22.1.11.) 2. 우리 처(의약품관리과)에서는 "케토티펜푸마르산염 단일제(점안제)" 품목 허가(신고) 갱신과 관련하여 허가사항 변경(안)에 대해 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에, 「약사법」제31조제12항, 제42조, 제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제1호에 따라, 붙임과 같이 "케토티펜푸마르산염 단일제(점안제)"에 대한 사용상의주의사항을 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2022.2.27. 4. 아울러 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함) 2. 품목 및 업체 현황

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1	[공문]의약품 품목허가사항 변경명령 알림[케토티펜푸마르산염 단일제(점안제)].pdf	파일다운로드
2	허가사항 변경명령 및 변경대비표_케토티펜푸마르산염 단일제(점안제).zip	파일다운로드
3	품목 및 업체 현황_케토티펜푸마르산염 단일제(점안제).xls	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	케토티펜푸마르산염	Ketotifen Fumarate

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순번	업체명	품목명
1	코스맥스파마(주)	케토투점안액(푸마르산케토티펜)
2	삼천당제약(주)	케프란점안액(푸마르산케토티펜)(수출명:케토레그점안액)
3	(주)휴온스	휴온스케토티펜푸마르산염점안액
4	(주)아리제약	케토푸점안액(케토티펜푸마르산염)
5	하나제약(주)	케티원점안액(케토티펜푸마르산염)
6	(주)휴메딕스	휴토펜점안액(케토티펜푸마르산염)
7	(주)마더스제약	케토엠점안액(케토티펜푸마르산염)
8	(주)휴비스트제약	케토린점안액(케토티펜푸마르산염)
9	신신제약(주)	아이티펜점안액(케토티펜푸마르산염)
10	대한약품공업(주)	케티펜점안액(케토티펜푸마르산염)
11	한국유니온제약(주)	유니티펜점안액(케토티펜푸마르산염)
12	(주)휴온스메디케어	리디펜점안액(케토티펜푸마르산염)
13	(주)바이넥스	아티펜점안액(케토티펜푸마르산염)
14	이연제약(주)	제이티펜점안액(케토티펜푸마르산염)
15	(주)디에이치피코리아	케토핀프리점안액(케토티펜푸마르산염)(1회용)(수출명:다티펜점안액), 케토핀프리점안액(케토티펜푸마르산염)(수출명:다티펜점안액)
16	유니메드제약(주)	유니텐점안액(케토티펜푸마르산염)
17	한림제약(주)	포티텐점안액(케토티펜푸마르산염)
18	한미약품(주)	알러콘점안액(케토티펜푸마르산염)
19	대우제약(주)	에디펜점안액(케토티펜푸마르산염)
20	삼일제약(주)	알러펜점안액(케토티펜푸마르산염)