식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한	2022-06-03
내용	1. 관련 : 의약품안전평가과-2160호('22.4.25) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "스피로노락톤" 함유 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있으며, 3. 상기 의견조회 결과를 반영한 허가사항 변경(안)에 대하여 변경명령을 실시하기에 앞서 다음과 같이 사전예고하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바라며, 관련 협회에서는 소속 회원사 등에 널리 알려 주시기 바랍니다. - 다 음 - ○ 사전 예고 기간 : 2022.5.19 ~ 2022.6.3 ○ 허가사항 변경명령 예정일 : 2022.6.7 붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함) 2. 품목 및 업체 현황

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1	의약품 허가사항 변경명령 사전예고 알림(스피로노락톤 함유 제제).pdf	파일다운로드
2	허가사항 변경명령 내용.zip	파일다운로드
3	품목 및 업체 현황.xls	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	스피로노락톤	Spironolactone

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순번	업체명	품목명
1	한국화이자제약(주)	알닥톤필름코팅정25밀리그람(스피로노락톤)
2	오스틴제약(주)	듀로자이드정
3	구주제약(주)	구주스피로닥톤정(스피로노락톤)
4	명문제약(주)	명문스피로락톤정(스피로노락톤)(수출용)
5	명인제약(주)	스피로자이드정
6	영일제약(주)	로피톤정25밀리그램(스피로노락톤)(수출용)
7	영일제약(주)	로피톤정50밀리그램(스피로노락톤)(수출용)
8	한국코러스(주)	코러스스피로노락톤정25밀리그램(수출용)
9	한국코러스(주)	코러스스피로노락톤정(수출용)
10	대원제약(주)	스피락톤정50mg(스피로노락톤)