식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한

2022-10-17

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-5214호('22.8.26.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "메트로니다졸" 경구제 및 주사제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있으며, 3. 상기 의견조회 결과를 반영하여 붙임의 허가사항 변경(안)과 같이 허가사항 변경 명령을 실시하기에 앞서 사전예고하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바라며, 관련 협회에서는 소속 회원사 등에 널리 알려 주시기 바랍니다. - 다 음 -​ ○ 사전 예고 기간 : 2022.9.30. ~ 2022.10.17. ○ 허가사항 변경명령 예정일 : 2022.10.18. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 2. 품목 및 업체 현황

첨부파일

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1	의약품 허가사항 변경명령 사전예고 알림(메트로니다졸 성분 제제).pdf	파일다운로드
2	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.zip	파일다운로드
3	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	메트로니다졸	Metronidazole

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순번	업체명	품목명
1	(주)박스터	박스터메트로니다졸주사500mg
2	알보젠코리아(주)	후라질주(메트로니다졸)(수출명:근화메트로니다졸주)
3	대한약품공업(주)	메트리날주(메트로니다졸제제)
4	제이더블유중외제약(주)	트리젤주(메트로니다졸)
5	천우신약(주)	메티다졸주사(메트로니다졸)(수출용)
6	초당약품공업(주)	메트로킴분산정250밀리그램(메트로니다졸벤조산염)(수출용)(수출명:Metro-Kim Dispersible Tablets 250mg)
7	초당약품공업(주)	메트로킴분산정500밀리그램(메트로니다졸벤조산염)(수출용)(수출명:Metro-Kim Dispersible Tablets 500mg)
8	에이치케이이노엔(주)	후라시닐정(메트로니다졸)
9	신풍제약(주)	메로졸정(메트로니다졸)(수출용)(수출명:Merozole Tablets)
10	한국프라임제약(주)	프라임메트로니다졸정500밀리그램(수출용)
11	한국코러스(주)	아스테리아정500밀리그램(메트로니다졸)(수출용)(수출명:METRONIDAZOLE-ASTERIA TAB.500mg)
12	한국코러스(주)	아스테리아정250밀리그램(메트로니다졸)(수출용)(수출명:METRONIDAZOLE-ASTERIA TAB.250mg)
13	알파제약(주)	알파메트로니다졸정(수출용)