식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-7616호('22.12.09.)​ 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 집행위원회(EC)의 "토파시티닙" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.​ 3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "토파시티닙" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경할 것을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023.03.27. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. ​붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함) 2. 품목 및 업체 현황

첨부파일

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1	의약품 허가사항 변경명령 알림(토파시티닙 성분 제제).pdf	파일다운로드
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3	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	토파시티닙	Tofacitinib

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	(주)종근당	종근당토파시티닙시트르산염정10밀리그램
2	삼일제약(주)	자크린정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)
3	주식회사케이에스제약	토파티닙정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)
4	(주)이든파마	토젤즈정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)
5	한국유니온제약(주)	토플라정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)
6	(주)화이트생명과학	화이트토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)
7	(주)유영제약	유영토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)
8	국제약품(주)	조인토파정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)
9	주식회사제뉴원사이언스	제뉴원토파시티닙시트르산염정5밀리그램
10	(유)한풍제약	젤자니정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)
11	(주)제뉴파마	자크문정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)
12	(주)종근당	종근당토파시티닙정5밀리그램
13	(주)서흥	서흥토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)
14	(주)바이넥스	바이토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)
15	(주)넥스팜코리아	젤자닉정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)
16	엔비케이제약(주)	젤리안정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)
17	(주)마더스제약	토파시티엠정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)
18	이연제약(주)	이연토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)
19	영일제약(주)	영일토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)
20	(주)다산제약	뉴파티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)
21	(주)일화	젤파닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)
22	대우제약(주)	토시란정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)
23	삼성제약(주)	삼성토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)
24	한국휴텍스제약(주)	제니짠정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)
25	일성신약(주)	일성토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)
26	(주)팜젠사이언스	팜젠토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)
27	성원애드콕제약(주)	토이폴정5mg(토파시티닙아스파르트산염)
28	대원제약(주)	젤토신정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)
29	위더스제약(주)	위토파닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)
30	삼천당제약(주)	에스토닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)
31	구주제약(주)	구주토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)
32	에리슨제약(주)	에리슨토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)
33	(주)한국파비스제약	토파시닉정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)
34	영풍제약(주)	토파잔스정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)
35	(주)하원제약	파시티정5mg(토파시티닙아스파르트산염)
36	대한약품공업(주)	대한토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)
37	대한뉴팜(주)	대한뉴팜토파시티닙정(토파시티닙아스파르트산염)
38	메딕스제약(주)	토파시니정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)
39	아이큐어(주)	토파신정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)
40	한국프라임제약(주)	토파시닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)
41	익수제약(주)	토파닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)
42	(주)메디카코리아	토파시티정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)
43	대웅바이오(주)	대웅바이오토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염(미분화))
44	지엘파마(주)	젤토즈정5밀리그램(토파시티닙)
45	한국화이자제약(주)	젤잔즈XR서방정11밀리그램(토파시티닙시트르산염)
46	(주)종근당	종근당토파시티닙시트르산염정5밀리그램
47	(주)대웅제약	젤토파정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염(미분화))
48	(주)킴스제약	토파시아정(토파시티닙)
49	한림제약(주)	잭파즈정5밀리그램(토파시티닙)
50	한국프라임제약(주)	토파젤정5밀리그램(토파시티닙)
51	에스케이케미칼(주)	토시닙정5밀리그램(토파시티닙)
52	일양약품(주)	일양토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙)
53	(주)라이트팜텍	토팍스정5밀리그램(토파시티닙)
54	삼익제약(주)	젤파닉정5밀리그램(토파시티닙)
55	하나제약(주)	젤즈원정5밀리그램(토파시티닙)
56	(주)비보존제약	젤파티닙정5mg(토파시티닙)
57	(주)보령	보령토파시티닙정5밀리그램(토파시티닙아스파르트산염)
58	한국화이자제약(주)	젤잔즈정10밀리그램(토파시티닙시트르산염)
59	한국화이자제약(주)	젤잔즈정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)