의약품부작용피해구제 사업이란? kakao_channel

의약품 부작용으로 사망, 장애, 질병피해를 입은 유족 및 환자에게
사망일시보상금, 장애일시보상금, 진료비 및 장례비를 지급하는 사업입니다.

사업 운영체계 및 절차

주관기관 - 식품의약품안전처

의약품부작용피해구제 사업관리 및 의약품부작용
심의위원회 운영
 

운영기관 - 한국의약품안전관리원

의약품부작용피해구제 사업의 시행
(부담금의 부과·징수 피해구제 신청접수, 피해조사,
인과성평가 및 급여 지급·관리등 )

 

 

식품의약품 안전처로부터 한국의약품 안전관리원으로 사업위탁. 흐름순서 1.신청인이 한국의약품 안전관리원에 피해구제신청,  2.한국의약품 안전관리원과 전문의원회에서 피해구제 신청접수, 서류 및 지급제외 여부검토, 3.의약품 부작용 여부 조사를 위한 정보수집 및 현장조사, 4.의약품부작용 인과성평가, 5.심의위원회 제출을 위한 조사서 및 감정의견서 작성,  6.의약품 부작용 심의위원회에 조사결과 통보 및 심의의뢰, 7.위약품 부작용 심의의원회에서 한국의약품 안전관리원으로 심의결과통보, 한국의약품안전관리원에서 의약품 제조수입업체에 부담금 부과 및 의약품 제조수입업체에서 한국의약품안전관리원으로 부담금 납부, 8.신청인에게 피해보상

 

 

보상범위

보상금의 종류

 

피해 유형에 따라 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 4종으로 나누어 지급

피해 유형에 따라 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 4종
유형 지급 기준 및 범위
진료비

입원치료가 필요하여 입원을 하거나 이와 같은 정도 이상의 상태에 해당하여 의료기관에서 통상적인 치료를 받은 경우 그 치료에 드는 비용 중 다음 각 목의 구분에 따른 금액

 

가. 「국민건강보험법」의 적용을 받는 경우 : 3천만원 이하의 범위에서 다음의 금액을 환산한 금액

 

  1) 「국민건강보험법」 제41조제1항의 요양급여에 대한 비용 중 같은 법 제44조제1항에 따라  요양

급여를 받는 자가 부담한 금액(같은 법 시행령 제19조제3항의 각 호에 따른 금액은 제외한다.)

다만, 같은 법 제44조제2항에 따른 본인부담상한액을 초과할 수 없다.

  2) 「국민건강보험법」 제41조제1항의 요양급여에 대한 비용 중 같은 법 시행령 제19조제3항 각 호의

어느 하나에 해당하는 금액

  3) 「국민건강보험법」 제41조제4항에 따라 요양급여 대상에서 제외되는 사항에 대해 본인이 부담한

금액

 

나. 「의료급여법」의 적용을 받는 경우 : 3천만원 이하의 범위에서 다음의 금액을 환산한 금액

 

 1) 「의료급여법」 제7조제1항의 의료급여에 대한 비용 중 같은 법 제10조에 따라 본인이 부담한 금액

(같은 법 시행령 제13조제3항에 따라 본인이 부담한 금액을 포함한다.)

 2) 「의료급여법」 제7조제3항에 따라 의료급여 대상에서 제외되는 사항에 대해 본인이 부담한 금액

 

*입원치료비 30만원 이상인 경우 신청 가능, 3천만원 이하의 범위에서 보상('24.12.6. 피해구제 신청건부터 적용)

사망일시보상금

피해구제급여 지급 결정 당시 「최저임금법」 제10조제1항에 따라 고시된 최저임금의 월환산액의 5년치에

해당하는 금액. 다만, 사망과 다음 각 목의 요인 사이에 추가적인 인과관계가 인정되는 경우에는 본문에 따른

금액에 다음 각 목의 구분에 따른 비율을 곱한 금액을 본문에 따른 금액에서 각각 공제한 금액을 지급한다.

 

가. 피해자의 연령 : 20% 이내

나. 피해자의 기저질환 : 20%

다. 피해자의 경과실 등 그 밖에 사망의 발생 가능성을 증가시킨 요인 : 10%

 

* 위 요인과 추가적인 인과관계가 인정되는 경우의 공제지급은 '23.6.29' 이후 의약품의 부작용으로 인하여

사망하는 경우 부터 적용

장애일시보상금

제2호의 장애등급 기준에 따른 다음 각 목의 금액

 

가. 장애등급 1급 : 사망일시보상금 x 1

나. 장애등급 2급 : 사망일시보상금 x 0.75

다. 장애등급 3급 : 사망일시보상금 x 0.5

라. 장애등급 4급 : 사망일시보상금 x 0.25

장례비

피해구제급여 지급 결정 당시 「국가배상법 시행령」 제4조에 따른 평균임금의 3개월치에 해당하는 금액

 

보상 제외범위

  • 암이나 특수질병에 사용되는 의약품으로 인한 경우(의약품부작용 피해구제 급여 지급 제외 대상 의약품의 지정고시)
  • 국가예방접종으로 인한 경우
  • 피해자의 고의 또는 중과실로 인한 경우
  • 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」에 따른 의료사고인 경우
  • 동일 사유로 민법이나 그 밖에 법령에 따라 구제급여를 이미 받은 경우
  • 전문 또는 일반의약품으로 분류되지 않는 의약품인 경우
  • 임상시험용 의약품인 경우
  • 약국제제 및 의료기관 조제실제제인 경우
  • 자가치료용 의약품인 경우
  • 혈액제제인 경우