안전성서한(속보)

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제목 의약품 안전성 서한 배포 알림
공개일자 2021-06-25
정보요약
미국 질병통제예방센터(CDC)는 mRNA 코로나19 백신 접종 후 심근염 및 심막염 보고 사례 관련 안전성 정보를 발표함
상세정보
❍ CDC는 미국에서 mRNA 코로나 19 백신 접종 후 심근염 및 심막염 사례가 보고되었다고 발표함
  - 이들 사례는 드물게 보고되었으며, mRNA 코로나19 백신 접종 후 특히 청소년 및 젊은 성인에서 보고됨
 ❍ 확인 사례에서 대부분은 16세 이상 남성 청소년 및 젊은 성인에서 발생하였음
  - 1회차 접종보다 2회차 접종 후 더 자주 발생했으며, 일반적으로 백신 접종 후 며칠 이내 발생하였음
 ❍ 치료를 받은 대부분의 환자들은 치료에 양호한 반응을 보였고 빠르게 회복하였음
 ❍ 코로나19 감염 및 관련 중증 합병증 위험을 고려시 코로나19를 예방하는 백신의 전반적인 유익성이 위험성을 상회함 
❍ mRNA 코로나19 백신을 접종 후 7일 이내 다음 증상이 나타난다면 즉시 진료를 받으시기 바람 
    - 가슴통증, 숨참
    - 빠른 심박동, 심장이 빠르게 뜀(심장 조동) 또는 두근거림
조치사항

	                            
부서 식품의약품안전청 바이오의약품품질관리과 등록자 황유리
제목 의약품 안전성 서한 배포 알림
공개일자 2021-06-25
정보요약 미국 질병통제예방센터(CDC)는 mRNA 코로나19 백신 접종 후 심근염 및 심막염 보고 사례 관련 안전성 정보를 발표함
상세정보 ❍ CDC는 미국에서 mRNA 코로나 19 백신 접종 후 심근염 및 심막염 사례가 보고되었다고 발표함 - 이들 사례는 드물게 보고되었으며, mRNA 코로나19 백신 접종 후 특히 청소년 및 젊은 성인에서 보고됨 ❍ 확인 사례에서 대부분은 16세 이상 남성 청소년 및 젊은 성인에서 발생하였음 - 1회차 접종보다 2회차 접종 후 더 자주 발생했으며, 일반적으로 백신 접종 후 며칠 이내 발생하였음 ❍ 치료를 받은 대부분의 환자들은 치료에 양호한 반응을 보였고 빠르게 회복하였음 ❍ 코로나19 감염 및 관련 중증 합병증 위험을 고려시 코로나19를 예방하는 백신의 전반적인 유익성이 위험성을 상회함 ❍ mRNA 코로나19 백신을 접종 후 7일 이내 다음 증상이 나타난다면 즉시 진료를 받으시기 바람 - 가슴통증, 숨참 - 빠른 심박동, 심장이 빠르게 뜀(심장 조동) 또는 두근거림
조치사항
부서 식품의약품안전청 바이오의약품품질관리과
등록자 황유리

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첨부파일명 의약품 안전성 서한(mRNA 코로나19 백신).pdf 다운로드

품목 및 성분정보

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품목명 성분정보
품목명 코미나티주(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 성분정보사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(토지나메란)(숙주: DH10B, 벡터: pST4-1525)
품목명 모더나코비드-19백신주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 성분정보사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(숙주: DIG315, 벡터: PL-022856)