식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

호주의 바이오의약품 용어, 정의 및 범위

바이오의약품 용어, 정의 및 범위, 지칭용어(Terminology), 정의(Definition), 범위(Scope)

지칭 용어 (Terminology)	Therapeutic goods(Prescription biological medicines) Biologicals
정의 (Definition)	질병이나 상해를 치료, 예방, 진단하거나, 사람의 생리학적 과정을 변화시키거나, 신체 일부를 교체 또는 변형시키는데 사용하는 의약품으로 사람 세포나 조직, 살아있는 동물 세포, 조직, 장기 등을 포함하는 의약품
범위 (Scope)	(Therapeutic goods) 백신 재조합의약품 혈장분획제제 및 혈액제제(혈액 및 혈액 성분) HPC(haematopoietic progenitor cells, 이식 제외)   (Biologicals) 조직 기반 제품(tissue-based products: skin, bone, ocular, cardiovascular, amnion) 세포 기반 제품(cell-based products: genetically modified, in vitro cell expansion or depletion) 인간 세포를 함유한 면역 치료 제품(immunotherapy products containing human cells) 복합 제품(combination products: cell therapy and medical device 등) 살아있는 동물 세포, 조직, 장기 등을 함유한 제품(products that comprise or contain live animal cells, tissues or organs : pancreatic islet cells isolated from pigs 등) 자가유래 인간 세포(줄기세포 포함) 및 조직 제품(autologous human cells and tissue products (including stem cells)) 장내미생물이식(FMT) 제품(a thing that comprises, contains or is derived from human stool)

TGA의 의약품 구분

호주의 의약품은 위험도에 따라 Registered medicine 과 Listed medicine으로 구분하며, 바이오의약품은 Registered medicine에 해당함

• Registered medicine은 고위험 의약품으로 모든 처방 의약품 및 대부분의 일반의약품이 해당되며, 의약품 개별적으로 제품의 품질, 안전성, 유효성을 TGA로부터 평가받은 후 반드시 ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)에 상장해야 함
• 다른 국가에서 이미 승인을 받았거나, 호주에서 사전 승인을 받은 의약품, 또는 위험도가 상대적으로 낮은 성분을 포함하는 의약품은 ARTG에 상장할 수 있음
• Biologicals는 위험도에 따라 Class 1/2/3/4의 네 가지로 다시 분류됨

호주의 인허가 제도

바이오의약품 관련 주요 법률

• (법령의 목적) 호주에서 사용되거나 수출되는 의약품의 품질, 안전성, 시의 적절한 유용성, 효능에 관련된 국가적인 규제 체계를 만들고 유지하기 위함
• 호주 의약품 등록부에 의약품이 등록되는데 필요한 광고, 표지, 상품 외양 등을 포함한 사항을 규정하며 총 8장으로 구성되어 있음

바이오의약품 관련 주요 규정 (행정규칙)

• 호주의 규정이나 가이드라인은 EU의 규정을 많이 차용하고 있으며, EU관리제도와 유사한 면이 많음

호주의 임상시험 승인 절차

임상시험계획 승인 신청 절차 (Investigational New Drug, IND)

임상시험계획 승인 신청 개요

• 호주의 임상시험은 HREC(Human Research Ethics Committee)의 승인을 받아야 하며, 의뢰자는 CTN(Clinical Trial Notification) 방식과 CTA(Clinical Trial Approval) 방식 중 어느 방식으로 진행할 것인지 선택할 수 있음
• 치료제품 등록부(ARTG, Australian Register of Therapeutic Goods)에 등록되지 않은 치료제품을 임상시험용의약품을 사용할 경우, 의뢰자는 CTN 또는 CTA 방식을 통하여 규제당국의 승인을 받은 후 임상시험을 진행해야 함
• CTN은 임상시험 통지 방식으로, Class 4 Biologicals(위험도가 높은 제품)는 CTN으로 신청이 불가하고, 임상시험 승인 방식인 CTA으로만 신청이 가능함
• CTA는 임상시험 승인 방식으로, 해당 임상시험 실시 이전 TGA의 승인을 받도록 하는 「치료제품법 1989 (Therapeutic Goods Act 1989)」에 따라 제도의 특성을 반영하기 위해 이전 CTX의 명칭을 CTA로 변경함(2020.11.)
• 이미 시판 중인 의약품을 허가된 임상시험 조건을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 경우에는 CTN 또는 CTA를 따를 필요는 없으나, HREC의 승인을 반드시 받아야 함
  • 임상시험에서 승인되지 않은 치료제를 공급하기 전에 모든 관련 승인이 있는지 확인하는 것은 의뢰자의 책임임

 

CTN IND 신청 절차

• CTN은 의뢰자가 '승인되지 않은' 의약품과 관련된 임상시험을 수행할 의도를 통지하는 방법으로 온라인 시스템(TBS, TGA Business Services)을 통하여 Client 계정을 부여받아 수수료와 함께 CTN 신청 서류를 제출함(의약품을 사용하기 전에 제출)
• ­ TGA는 CTN 양식으로 통지된 상품과 관련된 구체적인 정보를 제공하기 위해 임상시험 의뢰자에게 시험 서면 통지를 제공할 수 있음
• TGA는 CTN 제출 당시 임상시험과 관련된 데이터는 평가하지 않으며, HREC는 시험설계의 과학적 타당성, 의약품의 유익성-위해성의 균형, 시험 과정의 윤리적 수용 가능성을 검토하고 프로토콜을 승인하고, 임상시험 수행을 모니터링할 책임이 있음
• TGA은 HREC의 조언을 고려하여 CTN을 최종 승인하며 검토 및 승인에 소요되는 기간은 5~7 영업일임

 

CTA IND 신청 절차

• ­CTA 방식의 경우, 담당 이메일(Clinic.trials@health.gov.au)을 통하여 CTA 신청서(Part 1)와 CTA 승인에 따른 임상시험 실시 통지서(Part 2)를 제출하여야 함
• CTA 신청서(Part 1)의 경우, 임상시험 의뢰자가 '승인되지 않은' 의약품 공급 승인을 요청하는 서류로 종이 양식으로 작성하여 담당 이메일로 송부하며, 관련 데이터는 우편을 통해 전자 형식(USB 또는 CD-ROM)으로 제출하는 것을 권고함(관련 수수료 제출이 필요함)
• HREC는 임상시험 계획서의 과학적, 윤리적 문제를 평가하여 승인하고, TGA는 시험 시작 전 과학적 데이터(임상 전 및 초기 임상 데이터일 수 있음)를 포함하여 제품에 대한 요약 정보를 평가하여 CTA 신청서(Part 1)를 서면 승인함
• CTA 승인에 따른 임상시험 실시 통지서(Part 2)의 경우, 각각의 새로운 시험의 개시 또는 진행 중인 CTA 시험에 새로운 Site가 추가에 대여 28일 이내에 통지서(Part 2)를 작성하여 TGA에 제출함(관련 수수료는 없음)
• 임상시험 의뢰자가 이전에 승인된 CTA 신청서를 변경하고자 하는 경우 담당 이메일(Clinic.trials@health.gov.au)을 통하여 문의할 것을 권장함

IND 제출 자료

CTN(Clinical Trial Notification) 신청 시 제출 자료

• 임상시험 의뢰자는 HREC(Human Research Ethics Commitee)에 연구제안서를 제출함
• 연구제안서에는 온라인 시스템(TGA Business Services, TBS)을 통하여 임상시험 프로토콜, IB, 환자 정보 등 임상시험과 관련된 내용 등을 포함한 Online CTN form으로 제출함

Online CTN form 가이드라인: TGA 홈페이지 > Guidance and resources > Publications hub > Publications > Clinical trial notification (CTN) form - user guide 참조

CTA(Clinical Trial Approval) 신청 시 제출 자료

• 임상시험 의뢰자는 HREC(Human Research Ethics Commitee)에 CTA 신청서(Part 1)와 CTA 신청서에서 승인된 사용 지침에 따라 수행된 임상시험의 시작을 알리는 통지 양식(Part 2)을 제출하여야 함

CTA Application Form 

• CTA 신청서(Part 1)에는 일반정보, 의약품(유효성분)의 생물학적 정보, 임상시험에 사용하는 의료기기 세부정보를 포함하여 「Access to Unapproved Therapeutic Goods - Clinical Trials in Australia, 2004」에 명시된 'Part 1~6' 내용을 작성하여 제출함
• 「Access to Unapproved Therapeutic Goods - Clinical Trials in Australia, 2004」에 명시된 'Part 1~6' 은 다음과 같음(CTA 신청서 1.2 Data details에 포함되어야 함)
  • (Part 1) 임상시험용 의약품의 관리 및 과학적 근거를 포함한 자료
  • (Part 2) 임상시험용 의약품의 화학적, 생물학적, 약제학적 정보를 포함한 자료
  • (Part 3) 임상시험용 의약품의 약리독성학적 정보를 포함한 자료
  • (Part 4) 임상 정보를 담은 문서
  • (Part 5) 신청 전 임상시험용 의약품 사용에 의한 생명을 위협할 수 있는 이상반응과 관련된 문서
  • (Part 6) HREC(Human Research Ethics Commitee)와 관련된 문서

• CTA 승인에 따른 임상시험 실시 통지서(Part 2)는 수행하고자 하는 임상시험 의약품 및 임상시험계획서 정보, 연구소 정보, 수석 연구원의 임상시험 규정 관련 동의서, HREC에서 작성한 임상시험계획서 승인 인증서 자료 등을 제출함

처리 수수료

임상시험 심사 종류에 따른 IND 심사료

• 임상시험 승인 신청 수수료는 TGA(Fees and charges: summary from 1 July 2023)에서 공시함

호주의 임상시험 심사 종류에 따른 IND 심사료, 의약품 종류, 심사 종류, 2019년 심사료(AU$)

의약품 종류	심사 종류	2023년 심사료 (AU$)
Medicines	CTX 30day evaluation	1,954
	CTX 50day evaluation	24,285
	CTN	410
	CTN (for each notification of one or more additional trial sites)	410
Biologicals	CTA	29,574
	CTN	410
	CTN (for each notification of one or more additional trial sites)	410

출처: TGA Fees and charges: summary, TGA, 2023. 

호주의 품목(시판)허가 절차

TGA 생물의약품 분류

TGA의 Classification of biologicals

• 바이오의약품은 총 4개의 분류로 구성되어 있으며, 바이오의약품 품목허가신청 양식을 완성하기 위해서는 해당 제품이 TGA에서 바이오의약품으로 규정되는지, 해당 바이오의약품이 어느 분류 (Class 1~4)에 해당하는지를 검토해야 함
  • 바이오의약품 분류가 정확히 이루어져야 해당 신청을 심사 대상으로 지정할 수 있음
  • 필요 시, 바이오의약품 분류에 대해 TGA와 사전상담이 필요할 경우, 상담 신청양식을 작성하여 bloodandtissues@tga.gov.au로 요청할 수 있음

 

	구분	해당 제품
Class 1 Biologicals	위험도가 낮으며 외부 관리와 임상 감독이 적절한 수준인 제품 (an appropriate level of external governance and clinical oversight)	(FMT) 제품이 Class 1 Biologicals로 분류됨 대한 위해도가 낮아야 함 감독 수단(인증(accreditation) 또는 높은 수준의 진료의사 감독 등)이 있어야 함
Class 2 Biologicals	위험도가 낮은 제품	사용(homologous use)을 목적으로 최소한의 조작을 통해 제조된 제품
Class 3 Biologicals	위험도가 중간인 제품	사용(homologous use)을 목적으로 최소한의 조작 범위를 넘어서서 제조된 제품 조작 또는 최소한의 조작 범위를 넘어서서 제조되었지만 비동종 사용(non-homologous use)을 목적으로 하는 제품
Class 4 Biologicals	위험도가 높은 제품	동물의 세포, 조직, 장기 세포 또는 조직의 기능을 인위적으로 유도하기 위해 조작된 인체 세포 또는 조직을 구성, 포함하거나 그로부터 유래된 제품 (pluripotent stem cells) (pluripotent stem cells)로부터 유래된 생물학적 제제

출처 : Classification of biologicals, TGA, 2020.

바이오의약품(Biologicals) Class 2 및 Class 3 분류표

절차의 각 단계별 설명 및 소요기간

품목허가 신청 전 사전상담(pre-submission meeting)

• 생물의약품 품목허가 및 호주 공급을 고려한다면 ‘허가 신청 전 사전상담’을 신청할 수 있음
• TGA는 class 3 또는 class 4 에 속하는 생물의약품의 경우 사전상담을 가지는 것을 강력히 권장하고 있으며, class 2에 속하는 생물의약품의 경우라도 허가 신청 전 사전상담을 권장함

참고: Home > Guidance and resources > Resources > Guidance > Pre-submission meetings with TGA

품목허가 절차

• 호주 의약품 품목허가 신청자는 온라인 시스템(TGA Business Services, TBS)을 통하여 신청 서류를 제출하며, TGA의 검토 및 승인에는 200~220 영업일이 소요됨
• (일반정보 등록) 호주 바이오의약품 품목허가신청자는 온라인 시스템(TBS)을 통하여 Client 계정을 부여받아 제조업자 일반정보를 등록함
  • 품목허가 신청 서식을 완성하기 전 해당 제조업자의 정보가 TBS에 등록이 선행되어야만 추후 데이터베이스에서 제조업자를 찾아 선택할 수 있음
  • 등록 시 필요한 정보는 일반정보 및 시설정보(공여자 감염성질환 테스트를 위해 사용되는 시험 시설, 미생물 시험 시설, 멸균 또는 방사선 처리 시설, 포장 시설)임
  • 모든 제조업자는 품목허가신청 시 TGA의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증이 되었다는 증빙자료 또는 인증 절차가 시작되었다는 증빙자료를 포함해야 함
  • 등록 이전 해외 제조업자인 경우 최소한 TGA의 의약품 GMP 인증절차(GMP certification process)가 선행되어야 하며, 품목허가신청 제출 시 제조업자의 인증신청 번호(certification application number)를 증빙자료로 제출해야 함
• (온라인 제출) TBS에서 바이오의약품 품목허가 전자 신청 양식(electronic biologicals application)을 완성하고 온라인으로 제출함
  • 신청양식 제출 시 제조 기준 준수(manufacturing compliance) 증빙자료와 함께 품목허가신청서류(dossier)를 함께 제출함
• (신청 수수료) TBS에 바이오의약품 품목허가 전자 신청을 완료하면 신청에 대한 수수료 청구가 자동으로 생성됨
  • 수수료는 14일 이내에 지불해야 하며, 수수료 지불 후 TGA가 품목허가신청 서류들을 수령하면 해당 신청에 대한 예비 심사가 시작됨
  • 수수료 지불에 대한 사항은 TGA 웹사이트 내 Payment options를 참고함
• (예비심사) 신청 양식 수령, 신청 수수료 지불, 품목허가신청 서류의 수령이 모두 이루어지면, TGA는 예비심사(preliminary assessment)를 실시함
  • 예비심사는 제출된 정보에 대한 품질과 정확성은 평가하지 않고, 제출서류가 잘 구비되었는지를 확인하는 단계로 예비심사 결과 기준 30 영업일 이내에 통지됨
  • 심사 내용으로는 ▲해당 바이오의약품 분류(class) 신청양식에 따른 작성 여부, ▲해당 바이오의약품 분류(class) 지정 신청 수수료 지불 여부, ▲TGA로의 신청 전달 여부, ▲「Therapeutic Goods Act 1989」32DDA(9) 및 32DDA(10)에 따른 품목허가신청서류(dossier) 정보 기재 확인, ▲신청자의 의약품 GMP application 유효성 검증, ▲모든 관련 제조소에 대해 타당성을 입증할 만한 근거자료 제출 여부 등이 있음
• (심사 수수료) 예비심사 통과 시, 제출서류에 대한 심사가 시작되고, 심사 수수료를 지불함
  • 신청자에게 심사 시작 통지한 다음날을 첫째 날로 기간 계산이 시작되며, 심사 수수료 지불 청구가 7일 이내로 이루어짐
  • 신청자는 28일 이내에 심사 수수료를 지불해야 함
• (1차 심사) 해당 바이오의약품이 품질, 안전성, 유효성이 제안된 용도에 대해 잘 확립되어 있는지와 호주 관련 법령에 따라 적법한 물질로 구성되어 있는지를 평가함
  • 1차 심사는 신청자에게 심사 시작을 통지한 다음날부터 시작되며 영업일 기준 100일이 소요됨
  • 심사 내용으로는 ▲해당 바이오의약품의 제품설명(presentation)의 승인 가능 여부, ▲모든 적용기준의 준수 여부, ▲해당 바이오의약품 제조 시 호주 국외에서의 제조 과정이 있는지 여부, ▲「Therapeutic Goods Act 1989」 Part 3-3의 적용 여부(제조 및 품질관리 절차가 승인 가능 여부), ▲해당 바이오의약품이 「Customs Act 1901」에 따라 수입이 금지된 물질 포함 여부, ▲해당 바이오의약품의 모든 제조업자가 제출서류에 제조업자로서 기재 여부 등이 있음
• (1차 정보 요청) 1차 심사 후 추가적인 정보가 필요할 시 TGA는 각 심사 분야에 대한 질의를 통합하여 「Therapeutic Goods Act 1989」 32JA 조항에 의거 정보 요청 서신을 준비 및 발송함
  • 요청이 이루어진 이후부터 요구된 정보를 제출할 때까지 기간 계산이 중지됨
  • 일반적으로 정보 요청에 대한 응답은 6주(영업일 기준 30일) 이내에 이루어져야 하지만, 특정 상황(예, 추가적인 보완 자료를 작성해야 하는 경우 등)에는 응답에 걸리는 기간이 길어질 수 있음
• (2차 심사) 요청한 정보가 수령되면, TGA는 추가 제공된 정보를 토대로 2차 심사에 착수함
  • 2차 심사는 영업일 기준 20일이 소요되며, 요청한 정보 수령 후 기간 계산을 재개함
  • 신청자가 제출한 자료의 양이 매우 많은 경우에는 협의를 거쳐 심사 기간을 연장할 수 있음
  • 신청자가 불완전하거나 부분적인 정보만을 제출한 경우, 신청자가 모든 정보를 제출할 때까지 심사가 시작되지 않음
• (2차 정보 요청 및 3차 심사) 2차 심사 이후에도 TGA에서 중요한 의문점이 있다고 결정하는 경우, 추가 정보 제공을 요청하며, 추가 정보에 대한 3차 심사를 실시함
• (전문가 자문 검토) TGA는 모든 심사 이후 각 심사분야 별 보고서(evaluation report)를 작성하고, 바이오의약품 자문위원회(Advisory Committee on Biologicals, ACB)로부터 자문을 구할 수 있음
  • 바이오의약품 자문위원회 자문 요청에는 최대 2~3개월이 소요될 수 있음
  • 바이오의약품 자문위원회 미팅 준비 시 신청자는 TGA로부터 자문 요청서 사본을 전달받고, 심사보고서의 오류 또는 중대한 누락사항이 있는지를 확인하여 조언함
  • 자문위원회 미팅 결과는 신청자에게 전달되며, 「Therapeutic Goods Act 1989」제61(4)조에 의거 미팅 회의록 역시 전달될 수 있음
• (결정 및 결정 후) TGA는 품목허가신청 서류(dossier), 심사보고서(evaluation report), 정보요청에 대한 신청자의 응답, 자문위원회 전문가의 자문 등 정보를 종합하여 검토하고, 허가(호주 의료제품등록부에 포함) 여부를 결정함
  • 결정 사항은 신청자에게 서면으로 된 결정통지문의 형태로 발송됨
  • 허가 승인(호주 의료제품등록부에 포함) 시 해당 바이오의약품에 적용되는 특정 조건들이 결정문에 요약 기재되며, 신청자는 부여된 조건을 모두 준수해야 함
  • 허가 반려 시 반려 사유 및 결정 재검토 요청에 대한 정보가 결정문에 요약 기재됨
  • 허가 승인에 대한 발효일은 결정통지문에 명시된 날짜이며, 발효일 이전에 해당 바이오의약품을 합법적으로 수입, 수출, 공급할 수 없음

TGA 바이오의약품 품목허가 소요기간

 

단계	과정	설명	목표 기간*	법규상 기간**
1	허가신청 전	허가신청 전 사전상담	해당 없음	-
2	허가신청	정보/자료 제출 및 신청 수수료 지불	-	30일
		예비심사 결과 통지	30일
3	1차 심사	1차 심사	100일	255일
4	1차 정보 요청 (TGA → 신청자)	「Therapeutic Goods Act 1989」32JA조에 의거한 응답	30일**
5	2차 심사	2차 심사	20일
5a	2차 정보 요청 (TGA → 신청자)	「Therapeutic Goods Act 1989」32JA조에 의거한 응답	30일**
5b	3차 심사	3차 심사	20일
6	전문가 자문 검토	필요 시 바이오의약품 자문위원회 미팅	40~60일
7	결정	허가여부 결정	20일
-	총 심사기간		200~220일	-
8	결정 후	호주 의료제품등록부 기재 및 그 외 행정 절차	20일	-

출처 : Applying for inclusion of a Class 2, 3 or 4 biological on the ARTG – a step-by-step guide, TGA, 2020.

NDA 제출 자료

NDA 제출 양식

• 호주 일반·전문의약품 등록 제출서류는 ICH-CTD(eCTD) 양식을 따르며, 호주 바이오의약품(Biologicals) 등록 제출서류는 ‘Dossier requirements for Class 2, 3 and 4 biologicals’의 바이오의약품 Class별 요구사항에 따름
• 호주 ICH-CTD(eCTD) 양식은 Module 1 호주의 행정 정보, Module 2 전체 요약자료, Module 3 품질관련 자료, Module 4 비임상 자료, Module 5 임상 자료임
  • Module 1은 CTD Module 1 구비서류를 따라야 하고, Module 2, 3, 4, 5는 호주에서 채택된 EU 서류에 부합해야 함
• 호주 Class 2, 3 바이오의약품 등록 제출서류 양식은 서론(Introduction), 범위(Scope), 위험관리(Risk management), 품질 및 제조 측면(Quality and manufacturing aspects), 용도(Intended use)/비임상(Non-clinical development), 임상(Clinical development), 부록(Appendices)로 구성됨
  • Class 2에 해당하는 바이오의약품의 경우, 서론(Introduction), 범위(Scope), 위험관리(Risk management), 품질 및 제조 측면(Quality and manufacturing aspects), 용도(Intended use), 부록(Appendices)에 대한 작성이 요구됨
  • Class 3, 4에 해당하는 바이오의약품의 경우, 서론(Introduction), 범위(Scope), 위험관리(Risk management), 품질 및 제조 측면(Quality and manufacturing aspects), 비임상(Non-clinical development), 임상(Clinical development), 부록(Appendices)으로 구성되며 Risk management에서 시판 후 감시 및 위험 관리 계획을 포함하여야 함
  • Class 1에 해당하는 바이오의약품의 경우, 신청서 외 별도 제출서류가 필요하지 않으며 해당 Class에 적합하다는 것을 확인해야 함

Module 1 구성

• ­1.0 Correspondence
• 1.1 Comprehensive table of contents
• 1.2 Administrative information
• 1.3 Medicine information and labelling
• 1.4 Information about the experts
• 1.5 Specific requirements for different types of applications
• 1.6 Master files and Certificates of suitability
• 1.7 Compliance with meetings and pre-submission processes
• 1.8 Information relating to pharmacovigilance
• 1.9 Biopharmaceutic studies
• 1.10 Information relating to paediatrics
• 1.11 Foreign regulatory information
• 1.12 Antibiotic resistance data
• 2.3.R / 3.2.R Regional information

출처 : Administrative information and prescribing information for Australia, TGA, 2020.

 

품목허가 신청 서류(dossier) 준수 사항

• ­모든 제출서류는 영어로 제출하고, 약어나 두문자어는 각각의 Module에 처음으로 쓰일 때 정의되어야 함
• 영어가 아닌 정보에 대해서는 원문의 사본을 포함해야 하고, 그 정보 전문을 영어로 번역해야 함
• PDF로 되어있던 파일은 MS Word와 PDF 포맷을 따라야 하고, PDF 서류는 검색 가능해야 함
• 관련된 모든 제품별 기준 및 기본 기준(product-specific and default standards)을 준수하고 있음을 밝혀야 함 (해당 시)
• 품목허가신청 서류 구조에 명시된 제목들에 따라 구성되어야 함
• 품목허가 신청서류 구조에 명시된 모든 제목들에 따라 내용을 작성해야 함
• 품목허가 신청서류의 특정 섹션이 품목허가를 신청하려는 바이오의약품에 적용되지 않는 이유를 작성하여 밝혀야 함
• 제조업자의 면허 또는 적합판정 증빙자료를 포함해야 함

처리 수수료

• 호주 의약품 품목허가 신청 수수료는 TGA(Fees and charges: summary from 1 July 2023)에서 공시함

호주 Biologicals 연간 청구비용

호주 Biologicals 연간 청구비용, 의약품 종류, 2020 Annual charge(AU$)

의약품 종류	2023 Annual charge (AU$)
Class 1 Biologicals	801
Class 2, 3, 4 Biologicals	7,966

출처: TGA Fees and charges: summary, TGA, 2023. 

호주 Prescription Biological medicines 의 등록수수료

단위: AU$

호주 Prescription Biological medicines 의 등록수수료, 허가신청 종류, 2019 신청비용(Application fee), 2020 평가비용(Evaluation fee)

허가신청 종류	2023 신청비용 (Application fee)	2023 평가비용 (Evaluation fee)
신약(바이오 신약 포함)	54,292	217,598
적응증 추가	32,381	129,091
중대 변경(Major variation)	21,156	84,189
경미한 변경(Minor variation: 제형/조성/설계 규격/포장용기/상표명 변경)	1,241	4,954
상표명 추가	3,421	13,600

출처: TGA Fees and charges: summary, TGA, 2023. 

호주 Biologicals의 등록 수수료

호주 Biologicals의 등록 수수료, 허가신청 종류, 2020 수수료

허가신청 종류	2023 수수료(단위: AU$)
바이오 원료(Ingredient or component) 평가 비용	26,660
(ARTG 등재된) Class 1 biological	1,231
(ARTG 등재된) Class 2, 3, 4 biological	1,231
변경(variation) 허가(전체)	1,231
(ARTG 등재된) Class 2 biological	81,922
(ARTG 등재된) Class 2 biological 변경 허가	7,512
(ARTG 등재된) Class 3 biological	163,953
(ARTG 등재된) Class 4 biological	266,384
Class 3 or 4 biological 중대 변경	38,857
Class 3 or 4 biological 경미 변경	19,752
안전성 관련 변경	7,512

출처 : TGA Fees and charges: summary, TGA, 2023. 

신속허가 제도

우선심사(Priority Review pathway)

• ­중증 질환에 대한 치료 효과 및 기존 의약품에 비해 안전성, 유효성 향상을 보이는 전문의약품 및 바이오의약품에 대하여 영업일 기준 150일 내 품목허가 심사를 목표로 하며, 이는 표준 승인 절차보다 최대 3개월 단축될 수 있음
• 품목허가 이전 우선심사 절차 신청서를 제출해야 하며, 사전상담 또는 이메일을 통하여 최소 1개월 이전에 TGA와의 논의가 필요함

임시승인(Provisional approval pathway)

• 호주 환자에게 상당한 혜택을 줄 가능성이 있는 예비 임상 데이터(보통 2상)를 기반으로 전문의약품을 표준 승인 절차보다 최대 2년 더 빨리 시판할 수 있음
• 임시승인일 이후 6년 이내에 의약품의 안전성과 효능을 입증하는 임상시험 결과 제출에 대한 계획을 제출해야 함

희귀의약품 지정(Orphan drug designation)

• 생명을 위협하거나 심각하게 건강을 악화시키는 질환이며, 호주에서 10,000명 중 5명 미만의 유병률을 보이는 희귀한 질환인 경우에만 지정될 수 있으며, 희귀의약품 지정 시 전문의약품 등록 신청에 대한 신청 및 평가 수수료가 면제되는 혜택이 부여됨
• 의약품 등록 신청서 제출 이전 3개월 전에 희귀의약품 지정 신청서 제출이 필요하고, 희귀의약품 자격은 지정 이후 최초 6개월 동안 유효함

비교 가능한 해외 규제기관(Comparable Overseas Regulators, COR)

• 기관 간 업무 중복을 줄이고 정보 공유 및 신뢰 구축을 통해 의약품 규제를 수렴하는 것을 목표로 COR 지정 기관의 전문의약품에 대한 평가 결과를 활용함
• 전문의약품 품목허가신청 서류 내 Module 1.2.1 내의 체크리스트를 통하여 COR-A와 COR-B 접근 방식 중 적합한 방식을 확인할 수 있음
• COR-A 신청의 평가 및 품목허가 결정 기간은 영업일 기준 120일이고, COR-B 신청의 평가 및 품목허가 결정 기간은 영업일 기준 175일로 표준 절차에 비해 품목허가 절차의 단축이 가능함
• COR 국가로는 캐나다(Health Canada), 일본(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)), 싱가포르(Health Science Authority Singapore (HSA)), 스위스(SwissMedic), 영국(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)), 미국(Food and Drug Administration (FDA))가 있으며, 관활권으로는 유럽 연합(European Medicines Agency (EMA))가 해당함

수입 허가

의약품 수입관리제도

• 의약품 별도의 수입관리제도를 운영하지는 않고 있으며, 호주의 표준 규격에 부합하는 제품인지 여부가 가장 중요함
• 호주에서 새로운 의약품이 유통되기 위해서는 Therapeutic Goods Act 1989에 따른 승인을 받아야 함
• 수입 의약품 라벨링 관련 규정은 The Commerce Act 1905와 Commerce(Imports) Regulations 1940을 통해 별도로 적용하고 있음

호주의 GMP 인증 절차

의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)

GMP 인증을 받기 위한 GMP Clearance 개요

• 호주는 PIC/S 회원국으로서, GMP 적합성 평가 시 PIC/S 지침 및 자국 GMP 규정을 바탕으로 평가를 진행함
  • 호주 내 의약품 제조소의 경우 제조단계와 제형에 대하여 TGA로부터 라이선스(Licence to Manufacturer Therapeutic Goods)를 발행받아야 하며, 해외 제조소의 경우 의뢰자는 GMP 적합성(이후 Clearance)을 취득해야 함
  • 라이선스 및 Clearance가 요구되는 제조단계는 제형(정제, 연고 등), 포장, 첨부문서, 모든 품질관리, 해당 시 무균 단계 및 판매를 위한 출하 단계까지 포함함
  • 호주는 PIC/S 가입국이기는 하지만 다른 PIC/S 회원국에 속한 제조사라고 해서 GMP를 자동으로 승인하지는 않고 호주에 공급되는 의약품은 GMP에 대한 PIC/S 가이드인 ‘PE 009-15’를 충족해야만 함
• 호주에 공급하기 전에 모든 등록 및 등재된 의약품(등록된 의약품의 제조에 사용된 원료 의약품 포함)의 제조 전 과정에 대하여 GMP Clearance 가 요구됨
  • 의약품 등록 신청자는 해당 의약품이 해외 제조 시 모든 단계가 GMP를 준수하는 시설에서 시행되고 있다는 것을 보증해야 함
• GMP Clearance를 받기 위해서는 신청서 평가를 받아야 하며, 신청서의 평가는 제출 자료 및 제출국 상황에 따라 세 가지로 나누어 평가함
  • Mutual Recognition Agreements(MRA) 평가는 TGA와 MRA를 맺은 국가에 한정하며, 한국은 해당하지 않음
  • Compliance Verification (CV) 평가는 해외 규제당국의 최근 실사 보고서와 기타 규제정보를 함께 검토하며, PIC/S 회원국이 여기에 해당함
  • TGA on-site inspection(현지실사)는 해외 제조업소에 대해 현재 유효한 GMP 준수에 대한 Evidence 문서가 없거나 GMP Clearance에 대한 자료가 불충분한 경우, 또는 바이오의약품(biologicals, human blood and blood component and HPCs) 제조소의 경우 호주 자체 제조기준이 마련되어있어 TGA의 현지 실사를 받아야 함

평가를 위한 적용 가능한 절차는 ▲제조업소를 실사한 규제당국의 승인서를 TGA가 인정하는지 여부 ▲제조업소의 위치 ▲스폰서가 제출한 GMP Evidence 준수의 신뢰도 레벨 ▲제품의 종류에 따라, 혹은 시행된 제조 단계 ▲실사하는 날의 상황에 따라 결정됨

 

GMP Clearance 신청 절차 및 소요 기간

• GMP Certification의 경우 TGA의 현지 실사를 통해 GMP 준수 여부를 평가한 후 발행되며, 호주 외 해외 제조소에 대한 GMP 증명서 발급까지는 최장 15개월까지 소요됨
• CV 평가(PIC/S 가입국)의 경우 GMP Clearance는 TGA Business Services (https://www.ebs.tga.gov.au/)에서 수행하며, 이 사이트를 통해 의뢰자는 신청 진행 과정을 확인할 수 있음
  • Clearance와 관련한 문의사항이 있을 경우 이메일 문의함(gmpclearance@tga.gov.au)
• GMP Clearance 신청서류에 미흡한 부분이 있으면 검토 후 4주 이내로 신청자에게 고지되며 심각한 규정 준수 문제가 확인되는 경우 더 빨리 고지될 수 있음
• GMP Clearance 신청서 제출 후 TGA의 조건에 충족하여 허가 승인을 받으면, eBS에서 ‘Approved’ 상태를 확인할 수 있으며 메일로 신청자에게 통보함
• 등재된 의약품에 대한 GMP Clearance 신청 시 신청서 외 자료를 제출해야 하며, 제조소 종류 및 평가 절차에 따라 제출해야 하는 문서가 상이함
• 제조업체의 GMP Clearance는 만료 기간이 있기 때문에, 의뢰자는 주기적으로 갱신해야 해당 제조업소를 계속 사용할 수 있음
  • GMP Clearance의 변경이나 갱신해야 하는 경우 모든 문서를 다시 준비하여 새로 신청서를 제출해야 하며, 신청 비용 역시 지불해야 함

 

GMP Clearance 신청 시 제출자료

 

Pathway	Documentation	Non-Sterile API	Non-Sterile Finished Product	Sterile or Biotech API	Sterile or Biotech Finished Product	Contract Testing Lab or Steriliser
MRA pathway	GMP Certificate	○	○	○	○	○
CV pathway	GMP Certificate	○	○	○	○	○
	Most recent inspection report	○	○	○	○	○
	Regulatory inspections list	○	○	○	○	○
	Regulatory action details	○	○	○	○	○
	Site Master File (SMF), quality manual or equivalent	○	○	○	○	○
	List of products intended for supply	○	○	○	○
	GMP agreement or equivalent	△	○	△	○	○
	Release procedure(s)	△	○	△	○
	Validation Master Plan (VMP)	△	△	○	○	△
	Latest Product Quality Review (PQR)	△	△	○	○
	List of authorised tests					○

출처 : GMP clearance guidance Version 18.4, TGA, 2023.

GMP Certification 평가 기간

 

Application Type Outcomes	New temporary time frame (Current time frame)
MRA	No change (30 TGA working days)
CV Non-Sterile API	90 TGA working days (60 TGA working days)
CV Sterile/Biotech API	120 TGA working days (90 TGA working days)
CV Non-Sterile Finished Product	105 TGA working days (75 TGA working days)
CV Sterile/Biotech Finished Product	150 TGA working days (120 TGA working days)

출처 : GMP Clearance: Temporary changes to target processing times, TGA, 2022.

해외 제조업체의 GMP Clearance수수료

 

해외제조업체의 GMP clearance 수수료 유형		수수료 (단위: AU$)
GMP clearance fee	GMP clearance application processing fee (per manufacturer, per site, per sponsor)	723
	Obtaining evidence from an overseas regulatory authority (per manufacturer, per site, per sponsor)	777
	Compliance verification (in lieu of an overseas GMP inspection)	2,764
	Reinstatement of expired GMP clearance approval (per manufacturer, per site, per sponsor) – in addition to relevant fees above	1,306
Overseas manufacturing site inspections	Overseas manufacturing sites – inspection fee	1,543 /hour/inspector

출처: TGA Fees and charges: summary, TGA, 2023.