바이오의약품 용어, 정의 및 범위

바이오의약품 용어, 정의 및 범위, 지칭용어(Terminology), 정의(Definition), 범위(Scope)
지칭 용어
(Terminology)
  • Therapeutic goods (Prescription biological medicines)
  • Biologicals
정의
(Definition)
  • 질병이나 상해를 치료, 예방, 진단하거나, 사람의 생리학적 과정을 변화시키거나, 신체 일부를 교체 또는 변형시키는데 사용하는 의약품으로 사람 세포나 조직, 살아있는 동물 세포, 조직, 장기 등을 포함하는 의약품
범위
(Scope)
  • (Therapeutic goods) 백신, 혈장분획제제 및 혈액제제(혈액 및 혈액 성분), haematopoietic progenitor cells를 포함함
  • (Biologicals)조직 기반 제품 (tissue-based products : skin, bone, ocular, cardiovascular, amnion), 세포 기반 제품 (cell-based products : genetically modified, in vitro cell expansion or depletion), 인간 세포를 함유한 면역 치료 제품 (immunotherapy products containing human cells), 복합 제품 (combination products : cell therapy and medical device 등), 살아있는 동물 세포, 조직, 장기 등을 함유한 제품 (products that comprise or contain live animal cells, tissues or organs : pancreatic islet cells isolated from pigs 등), 자가유래 인간 세포(줄기세포 포함) 및 조직 제품 (autologous human cells and tissue products (including stem cells)), 장내미생물이식 (FMT) 제품 (a thing that comprises, contains or is derived from human stool)

호주의 의약품은 위험도에 따라 Registered medicine 과 Listed medicine으로 구분하며, 바이오의약품은 Registered medicine에 해당함

  • Registered medicine은 고위험 의약품으로 모든 처방 의약품 및 대부분의 일반의약품이 해당되며, 의약품 개별적으로 제품의 품질, 안전성, 유효성을 TGA로부터 평가받은 후 반드시 ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)에 상장해야 함
  • 다른 국가에서 이미 승인을 받았거나, 호주에서 사전 승인을 받은 의약품, 또는 위험도가 상대적으로 낮은 성분을 포함하는 의약품은 ARTG에 상장할 수 있음
  • Biologicals는 위험도에 따라 Class 1/2/3/4의 네 가지로 다시 분류됨

인허가 제도

바이오의약품 관련 주요 법률

  • (법령의 목적) 호주에서 사용되거나 수출되는 의약품의 품질, 안전성, 시의 적절한 유용성, 효능에 관련된 국가적인 규제 체계를 만들고 유지하기 위함
  • Therapeutic Goods Act 1989
    • 호주 의약품 등록부에 의약품이 등록되는데 필요한 광고, 표지, 상품 외양 등을 포함한 사항을 규정하며 총 8장으로 구성되어 있음

바이오의약품 관련 주요 규정 (행정규칙)

  • Therapeutic Goods Regulation
    • 호주의 규정이나 가이드라인은 EU의 규정을 많이 차용하고 있으며, EU관리제도와 유사한 면이 많음

바이오의약품(Therapeutic Biological Medicines except Biologicals) 관련 가이드라인

  • Australian Regulatory Guidelines for Precription medicines
  • Australian Regulatory guidelines for Biologicals(ARGB)
    • Part1 Introduction
    • Part2 Regulatory life cycle included on the Australian Register of Therapeutic goods
    • Part3 Access to unapproved biologicals
    • Appendix4 Standards for donor selection, testing and minimising infectious disease transmission via therapeutic goods(blood and blood components, human tissues, human cellular therapy products)
    • Appendix9 Standard for Labeling
    • Appendix10 Guide to Biologicals application form
    • Appendix11 RMP for biologicals
  • Australian Code for GMP for human blood and blood components, tissues, cellular therapy products
  • Standard7 Blood and blood products safety and quality improvement guide

임상시험 허가 절차

임상시험계획 승인 신청 절차 (Investigational New Drug, IND)
  • 호주의 임상시험은 HREC(Human Research Ethics Commitee)의 승인을 받아야 함
  • CTN(Clinical Trial Notification) 방식과 CTX(Clinical Trial Exception) 방식으로 구분되며, 둘 중 어느 방식으로 진행할 것인지 의뢰자가 선택함
    • CTN은 임상시험 통지 방식으로, 이미 판매 허가된 의약품에 대한 새로운 적응증이나 환자군에 대한 것, 또는 미국/영국에서 허가된 의약품에 대하여 임상시험을 진행하고자 할 때 적합한 방식이며, 일반적으로 임상3상이 CTN으로 진행됨
    • CTA는 치료제품 등록부(ARTG, Australian Register of Therapeutic Goods)에 등록되지 않은 치료제품을 임상시험용의약품으로 사용할 경우 규제당국의 임상시험 승인 후 진행하는 임상시험임
      • 해당 임상시험 실시 이전 TGA의 승인을 받도록 하는 「치료제품법 1989 (Therapeutic Goods Act 1989)」에 따라 제도의 특성을 반응하기 위해 이전 CTX의 명칭을 CTA로 변경함(‘20.11) 기존 CTX 명칭은 ARTG에 치료제품이 등록되어 있지 않더라도 임상시험을 수행하는 것을 허용하는 '면제(exemption)'를 강조하였음
    • 이미 시판 중인 의약품을 허가된 임상시험 조건을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 경우에는 CTN 또는 CTX를 따를 필요는 없으나, HREC의 승인을 반드시 받아야 함
  • CTN IND 신청 절차
    • 임상시험 의뢰자의 요청에 따라 연구자는 HREC에 임상시험계획서(protocol)를 제출함
    • HREC는 임상시험 설계에 대한 과학적 타당성 및 적합성, 임상시험용 의약품의 안전성 및 유효성을 검토하고 심사함
    • HREC의 임상시험 실시 최종 승인 후 TGA에 수수료 및 서류를 제출하여 신고 절차를 마쳐야 하지만, TGA는 임상시험과 관련된 서류를 심사하거나 검토하지 않음
    • CTN에 따라 TGA에 신고 후 바로 임상시험 실시가 가능함
  • CTA IND 신청 절차
    • CTA 방식으로 실시되는 임상시험의 경우 TGA에 의한 승인 절차를 거쳐야 함
    • 임상시험 의뢰자의 요청에 따라 연구자는 TGA에 임상시험 실시 위한 서류를 제출함
    • TGA는 제출한 서류를 검토, 심사한 후 적합한 경우 서면으로 임상시험 실시 승인을 통지함
    • CTA로 진행되는 임상시험의 경우 임상시험 관련 서류는 HREC의 검토 및 승인도 얻어야만 임상시험 실시가 가능함
IND 제출 자료
  • CTN(Clinical Trial Notification) 신청 시 제출 자료
    • 임상시험 의뢰자는 HREC(Human Research Ethics Commitee)에 연구제안서를 제출함
    • 연구제안서에는 임상시험 프로토콜, IB, 환자정보 등 임상시험과 관련된 내용과 CTN 신청서를 제출함
    • CTN 서식은 온라인 비즈니스 시스템(eBS)로 제출함
  • CTX(Clinical Trial Exception) 신청 시 제출 자료
    • 임상시험 의뢰자는 HREC(Human Research Ethics Commitee)에 CTA 신청서 및 아래 내용을 포함한 자료를 제출함
      • CTA Application Form (https://www.tga.gov.au/clinical-trials)
    • (Part 1) 임상시험용 의약품의 관리 및 과학적 근거를 포함한 자료
    • (Part 2) 임상시험용 의약품의 화학적, 생물학적, 약제학적 정보를 포함한 자료
    • (Part 3) 임상시험용 의약품의 약리독성학적 정보를 포함한 자료
    • (Part 4) 임상 정보를 담은 문서
    • (Part 5) 신청 전 임상시험용 의약품 사용에 의한 생명을 위협할 수 있는 이상반응과 관련된 문서
    • (Part 6) HREC(Human Research Ethics Commitee)와 관련된 문서
처리 수수료
  • 임상시험 승인 신청 수수료는 TGA(Fees and charges: summary from 1 July 2020)에서 공시함
    • 동일한 임상시험계획서(protocol)로 진행되는 임상시험이 여러 곳에서 진행될 경우 임상시험실시기관을 한 단체로 신고할 수 있음
    • 여러 곳의 임상시험실시기관을 하나씩 신고하는 것도 가능함
호주의 임상시험 심사 종류에 따른 IND 심사료
(단위 : AU $)
호주의 임상시험 심사 종류에 따른 IND 심사료, 의약품 종류, 심사 종류, 2019년 심사료(AU$)
의약품 종류 심사 종류 2020년 심사료 (AU$)
Medicines CTX 30day evaluation 1,790
CTX 50day evaluation 22,300
CTN 380
CTN (for each notification of one or more additional trial sites) 380
Biologicals CTA 27,100
CTN 380
CTN (for each notification of one or more additional trial sites) 380
Therapeutic goods CTX with no clinical studies 2,850
CTX with clinical studies 19,000
CTN 380
CTN (for each notification of one or more additional trial sites) 380

출처 : TGA 홈페이지

품목(시판)허가 절차

생물의약품은 총 4개 분류로 성되어 있으며, 생물의약품 품목허가 신청 양식을 완성하기 위해서는 해당 제품이 TGA에서 생물의약품으로 규정되는지, 해당 생물의약품이 어느 분류 (Class 1~4)에 해당하는지를 검토해야 함
Class 1 Biologicals
  • 위험도가 낮으며 외부 관리와 임상 감독이 적절한 수준인 제품(an appropriate level of external governance and clinical oversight)
  • 장내미생물이식 (FMT) 제품이 Class 1 Biologicals로 분류됨
  • 공중보건에 대한 위해도가 낮아야 함
  • 적절한 감독 수단(인증(accreditation) 또는 높은 수준의 진료의사 감독 등)이 있어야 함
Class 2 Biologicals
  • 위험도가 낮은 제품
  • 최소한의 조작을 통해 제조된 제품이 Class 2 Biologicals로 분류됨
Class 3 Biologicals
  • 위험도가 중간인 제품
  • 동종 사용(homologous use)을 목적으로 최소한의 조작 범위를 넘어서서 제조된 제품
  • 최소한의 조작 또는 최소한의 조작 범위를 넘어서서 제조되었지만 비동종 사용(non-homologous use)을 목적으로 하는 제품
Class 4 Biologicals
  • 위험도가 높은 제품
  • 살아있는 동물의 세포, 조직, 장기
  • 인체 세포 또는 조직의 기능을 인위적으로 유도하기 위해 조작된 인체 세포 또는 조직을 구성, 포함하거나 그로부터 유래된 제품
  • 만능줄기세포(pluripotent stem cells)
  • 만능줄기세포(pluripotent stem cells)로부터 유래된 생물의약품
절차의 각 단계별 설명 및 소요기간
허가 신청 전 사전상담(pre-submission meeting)을 요청함
  • 생물의약품 품목허가 및 호주 공급을 고려한다면 ‘허가 신청 전 사전상담’을 신청할 수 있음 (TGA 웹사이트 참조)
  • TGA는 class 3 또는 class 4 에 속하는 생물의약품의 경우 사전상담을 가지는 것을 강력히 권장하고 있으며, class 2에 속하는 생물의약품의 경우라도 허가 신청 전 사전상담을 권장함
호주 생물의약품 품목허가 신청자는 TGA Client로 등록함
  • TGA Business Service(https://www.tga.gov.au/tga-business-services)에 접속하여 제조업자 일반 정보를 등록해야 함품목허가 신청서식을 완성하기 전 해당 제조업자의 정보가 TGA Business Service에 등록되어야만 추후 데이터베이스에서 제조업자를 찾아 선택할 수 있음
  • 등록 시 필요한 정보는 일반정보 및 시설정보(공여자 감염성질환 테스트를 위해 사용되는 시험 시설, 미생물 시험 시설, 멸균 또는 방사선 처리 시설, 포장시설) 임
  • 모든 제조업자는 품목허가 신청 시 TGA의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증이 되었다는 증빙자료 또는 인증 절차가 시작되었다는 증빙 자료를 포함해야 함해외 제조업자인 경우 최소한 TGA의 의약품 GMP 인증절차(GMP certification process)를 시작했어야 하며, 품목허가 신청 제출 시 제조업자의 인증 신청 번호(certification application number)를 증빙자료로 제출해야 함
TGA Business Service에서 생물의약품 품목허가 전자 신청 양식(electronic biologicals application)을 완성하고 온라인으로 제출함
  • 신청 양식 제출 시 제조 기준 준수(manufacturing compliance) 증빙자료와 함께 품목허가 신청서류(dossier)를 함께 제출함
품목허가 신청 수수료를 지불함
  • TGA Business Service에 생물의약품 품목허가 전자 신청을 완료하면, 신청에 대한 수수료 청구가 자동으로 생성됨
  • 수수료는 14일 이내에 지불해야 하며, 수수료 지불 후 TGA가 품목허가 신청 서류들을 수령하면 해당 신청에 대한 예비 심사가 시작됨
  • 수수료 지불에 대한 사항은 TGA 웹사이트를 참고함
신청양식 수령, 신청수수료 지불, 품목허가 신청 서류의 수령이 모두 이루어지면, TGA는 예비심사를 실시함
  • 예비심사는 제출된 정보에 대한 품질과 정확성은 평가하지 않고, 제출 서류가 잘 구비되었는지를 확인하는 단계로, 예비심사 결과는 근무일 기준 30일 이내에 통지됨
  • TGA의 예비심사 시에는 제출된 자료들을 검토하여 필수 정보가 모두 제출되었는지를 확인함
  • 해당 생물의약품 분류(class)에 맞는 신청양식에 따라 작성되었는지 여부 확인
  • 해당 생물의약품 분류(class)에 지정된 신청 수수료가 지불되었는지 확인
  • TGA로 신청이 전달되었는지 확인
  • 「Therapeutic Goods Act 1989」32DDA(9) 및 32DDA(10)에 따라 품목허가 신청서류(dossier)에 필요한 정보가 잘 기재되었는지 확인
  • 신청자의 의약품 GMP application이 유효한지 검증하며, 모든 관련 제조소에 대해 타당성을 입증할 만한 근거자료가 제출되었는지 확인
예비심사 통과 시, 제출된 서류에 대한 심사절차가 시작되고, 심사 수수료를 지불함
  • 신청자에게 심사 시작 통지한 다음날을 첫째 날로 기간 계산이 시작되며, 심사 수수료 지불 청구가 7일 이내로 이루어짐
  • 신청자는 28일 이내에 심사 수수료를 지불해야 함
  • 수수료 지불에 대한 사항은 TGA 웹사이트를 참고함
1차 심사에서는 해당 생물의약품이 품질, 안전성, 유효성이 제안된 용도에 대해 잘 확립되어 있는지와 호주 관련 법령에 따라 적법한 물질로 구성되어 있는지를 평가함
  • 해당 생물의약품의 제품설명(presentation)이 승인 가능한지 여부와 모든 적용기준을 준수하는지 평가함
  • 해당 생물의약품 제조 시 호주 국외에서 수행된 제조과정이 있는지 여부를 평가하고, 「Therapeutic Goods Act 1989」Part 3-3의 적용을 받는지 여부(제조 및 품질관리 절차가 승인 가능한지 여부)를 평가함
  • 해당 생물의약품이 「Customs Act 1901」에 따라 수입이 금지된 물질을 포함하고 있는지 여부를 평가함
  • 해당 생물의약품의 모든 제조업자가 제출 서류에 해당 생물의약품의 제조업자로서 기재되어 있는지 여부를 평가함
1차 심사 후 추가적인 정보가 필요할 시 TGA는 각 심사분야에 대한 질의를 통합하여 「Therapeutic Goods Act 1989」32JA조에 의거 정보요청 서신을 준비 및 발송함
  • 요청이 이루어진 이후부터 요구된 정보를 제출할 때까지 기간계산이 중지됨
  • 일반적으로 정보 요청에 대한 응답은 6주(근무일 기준 30일) 이내에 이루어져야 하지만, 특정 상황(예, 추가적인 보완 자료를 작성해야 하는 경우 등)에는 응답에 걸리는 기간이 길어질 수 있음
요청한 정보가 수령되면, TGA는 추가 제공된 정보를 토대로 2차 심사에 착수함
  • 2차 심사는 근무일 기준 20일이며, 요청한 정보 수령 후 기간계산을 재개함
  • 신청자가 제출한 자료의 양이 매우 많은 경우에는 협의를 거쳐 심사기간을 연장할 수 있음
  • 신청자가 불완전하거나 부분적인 정보만을 제출한 경우, 신청자가 모든 정보를 제출할 때까지 심사가 시작되지 않음
2차 심사 이후에도 TGA에서 중요한 의문점이 있다고 결정하는 경우, 추가 정보 제공을 요청하며, 추가 정보에 대한 3차 심사를 실시함
TGA는 모든 심사 이후 각 심사분야 별 보고서(evaluation report)를 작성하고, 생물의약품 자문위원회(Advisory Committee on Biologicals, ACB)로부터 자문을 구할 수 있음
  • 생물의약품 자문위원회 자문 요청에는 최대 2~3개월이 소요될 수 있음
  • 생물의약품 자문위원회 미팅 준비 시 신청자는 TGA로부터 자문 요청서 사본을 전달받음
  • 신청자는 심사보고서의 오류 또는 중대한 누락사항이 있는지를 확인하여 조언함
  • 자문위원회 미팅 결과는 신청자에게 전달되며, 「Therapeutic Goods Act 1989」제61(4)조에 의거 미팅 회의록 역시 전달될 수 있음
TGA는 품목허가 신청 서류(dossier), 심사보고서(evaluation report), 정보요청에 대한 신청자의 응답, 자문위원회 전문가의 자문 등 정보를 종합하여 검토하고, 허가(호주 의료제품등록부에 포함) 여부를 결정함
  • 결정 사항은 신청자에게 서면으로 된 결정통지문의 형태로 발송됨
  • 허가 승인(호주 의료제품등록부에 포함) 시 해당 생물의약품에 적용되는 특정 조건들이 결정문에 요약 기재되며, 신청자는 부여된 조건을 모두 준수해야 함
  • 허가 반려 시 그에 대한 이유 및 결정 재검토 요청에 대한 정보가 결정문에 요약 기재됨허가 결정 재검토 요청에 대한 사항은 TGA 가이드라인(Guidance for requesting reconsideration of an initial decision) 참조
  • 허가 승인에 대한 발효일은 결정통지문에 명시된 날짜이며, 발효일 이전에 해당 생물의약품을 합법적으로 수입, 수출, 공급할 수 없음
NDA 제출 자료
호주에서는 신규 의약품 등록 시 제출 서류가 ICH-CTD(eCTD) 양식을 따름
  • 전자문서 서류 작성 시 non-eCTD electronic submission(NeeS)포맷을 사용함
NDA 신청서와 함께 제출할 자료는 Module 2 전체 요약자료, Module 3 품질관련 자료, Module 4 비임상 자료, Module 5 임상 자료임
  • 처방의약품 NDA 신청서(Prescription medicine registration form)
품질관련자료는 의약품의 원료와 제품 구성, 배치별 균질성, 안정성자료, 필요시 불임자료, 불순물 자료를 포함하며, 화학자/생화학자/미생물학자/독성학자/TGA 직원에 의해 평가됨
비임상자료는 약물학 및 독성 자료를 포함함
임상자료는 주로 임상의사에 의해 평가됨
Module 1은 CTD Module 1 구비서류를 따르고, 나머지 Module 2~5는 호주에서 채택된 EU 서류에 부합해야 함
TGA에 제출하는 모든 서류는 영어로 제출하고, 약어나 두문자어는 각각 모듈의 처음으로 쓰일 때 정의되어야 함
  • 영어가 아닌 정보에 대해서는 원문의 사본을 포함해야 하고 정보 전문을 영어로 번역해야 함
  • 제출 서류 전자사본 파일 포맷은 PDF와 MS Word 이어야 하고, 검색 가능해야 함
처리 수수료
  • 처방의약품 중 biological medicines와 처방의약품이 아닌 Biologicals에 해당하는 품목허가 시 수수료는 상이함
  • ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)에 등록된 모든 의약품은 연간 청구비용(Annual charge)를 지불해야 함
호주 Biologicals 연간 청구비용
(단위 : AU $)
호주 Biologicals 연간 청구비용, 의약품 종류, 2020 Annual charge(AU$)
의약품 종류 2020 Annual charge (AU$)
Class 1 Biologicals 690
Class 2, 3, 4 Biologicals 6,890
Prescription Biolgogical medicines 7,410

출처 : TGA 홈페이지

호주 Prescription Biological medicines 의 등록수수료
(단위 : AU $)
호주 Prescription Biological medicines 의 등록수수료, 허가신청 종류, 2019 신청비용(Application fee), 2020 평가비용(Evaluation fee)
허가신청 종류 2020 신청비용
(Application fee)
2020 평가비용
(Evaluation fee)
신약(바이오 신약 포함) 49,800 199,500
적응증 추가 29,700 118,400
중대 변경(Major variation) 19,400 77,200
경미한 변경(Minor variation: 제형/조성/설계 규격/포장용기/상표명 변경) 1,140 4,540
상표명 추가 3,140 12,500

출처 : TGA 홈페이지

호주 Biologicals의 등록 수수료
(단위 : AU $)
호주 Biologicals의 등록 수수료, 허가신청 종류, 2020 수수료
허가신청 종류 2020 수수료
바이오 원료(Ingredient or component) 평가 비용 24,400
(ARTG 등재된) Class 1 biological 1,130
(ARTG 등재된) Class 2, 3, 4 biological 1,130
변경(variation) 허가(전체) 1,130
(ARTG 등재된) Class 2 biological 75,100
(ARTG 등재된) Class 2 biological 변경 허가 6,890
(ARTG 등재된) Class 3 biological 150,300
(ARTG 등재된) Class 4 biological 244,200
Class 3 or 4 biological 중대 변경 35,600
Class 3 or 4 biological 경미 변경 18,100
안전성 관련 변경 6,890

출처 : TGA 홈페이지

신속허가 제도(신속 심사, Priority Evaluations)
  • 명확한 fast-track 절차가 확립되지는 않았으며, 치료학적 중요도가 높다고 판단되는 경우 심사 인원이 배정되는 대로 심사가 시작됨

수입 허가

호주에서 새로운 의약품이 유통되기 위해서는 Therapeutic Goods Act 1989에 따른 승인을 받아야 함
수입 의약품 라벨링 관련 규정은 The Commerce Act 1905와 Commerce(Imports) Regulations 1940을 통해 별도로 적용하고 있음
의약품 수입관리제도
의약품 별도의 수입관리제도를 운영하지는 않고 있으며, 호주의 표준 규격에 부합하는 제품인지 여부가 가장 중요함
호주에서 새로운 의약품이 유통되기 위해서는 Therapeutic Goods Act 1989에 따른 승인을 받아야 함

호주의 GMP 인증 절차

의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 받기 위한 GMP Clearance 개요
2018년 10월부터 TGA는 TGA Business Services(https://www.ebs.tga.gov.au/)에서 GMP Clearance 신청을 온라인으로 진행할 수 있도록 하였음
호주에 공급하기 전에 모든 등록 및 등재된 의약품(등록된 의약품의 제조에 사용된 원료 의약품 포함)의 제조 전 과정에 대하여 GMP Clearance 가 요구됨
  • 의약품 등록 신청자는 해당 의약품이 해외 제조 시 모든 단계가 GMP를 준수하는 시설에서 시행되고 있다는 것을 보증해야 함
GMP Clearance를 받기 위해서는 신청서 평가를 받아야 하며, 신청서의 평가는 제출 자료 및 제출국 상황에 따라 세 가지로 나누어 평가함
  • Mutual Recognition Agreements(MRA) 평가는 TGA와 MRA를 맺은 국가에 한정하며, 한국은 해당하지 않음
  • Compliance Verification (CV) 평가는 해외 규제당국의 최근 실사 보고서와 기타 규제정보를 함께 검토하며, PIC/S 회원국이 여기에 해당함
  • TGA 현지실사 평가는 해외 제조업소에 대해 현재 유효한 GMP준수에 대한 Evidence 문서가 없거나, GMP Clearance에 대한 자료가 불충분할 경우 이루어지며, 이 경우 TGA의 실사를 받아야 함
    • 평가를 위한 적용 가능한 절차는 ▲제조업소를 실사한 규제당국의 승인서를 TGA가 인정하는지 여부 ▲제조업소의 위치 ▲스폰서가 제출한 GMP Evidence 준수의 신뢰도 레벨 ▲제품의 종류에 따라, 혹은 시행된 제조 단계 ▲실사하는 날의 상황에 따라 결정됨
GMP실태조사 신청서 제출 후 실사를 확정하기 전, TGA는 제조소에 대한 SMF(Site Master File)를 요구하며, 스폰서는 현재 가장 최신의 유효한 SMF를 제출해야 함
  • SMF는 PIC/S 규정을 따르며, SMF 외에 Plant/Equipment file, Quality Manual 등 제조소와 관련된 다른 문서를 제출할 수 있음
  • 비영어권국가에서 첫 실사가 시행되는 경우 영문판으로 다른 문서들을 준비함
GMP Clearance 신청 절차 및 소요 기간
CV 평가(PIC/S 가입국)의 경우 GMP Clearance는 TGA 온라인 비즈니스 시스템(eBS, https://www.ebs.tga.gov.au/)에서 수행하며, 이 사이트를 통해 스폰서는 신청 진행과정을 확인할 수 있음
  • Clearance와 관련한 문의사항이 있을 경우 이메일 문의함(gmpclearance@tga.gov.au)
제출된 GMP Clearance 의 신청서에 부족한 부분이 있으면 20근무일 이내로 신청자에게 고지됨
GMP Clearance 신청서 제출 후 TGA의 조건에 충족하여 허가 승인을 받으면, eBS에서 ‘Approved’ 상태를 확인할 수 있으며 메일로 신청자에게 통보됨
  • 조건부 Clearance의 제한은 GMP Clearance의 범위나 만료 기간, 혹은 다음 GMP Clearance 시 현지 실사를 받아야 하는 것 등이 있음
GMP Certification의 경우 TGA의 현지 실사를 통해 GMP 준수 여부를 평가한 후 발행됨
호주 외 해외 제조소에 대한 GMP 증명서 발급까지는 최장 15개월까지 소요됨