식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

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사우디아라비아 식품의약청(SFDA, Saudi FDA)

조직 개요

• 사우디아라비아에서 제조되는 의약품(인체용 및 동물용), 의료기기, 식품, 화장품 등을 규제하는 기관으로 2003년 설립됨
• 총리(The President of Council of Ministers)의 감독 하에 있음
• 식품, 의약품, 의료기기를 규제, 감독 및 모니터링하고 안전성과 효능을 보장하는 것임

주요 업무

• 사우디아라비아 의약품법에 따라 사우디아라비아로 수입, 판매하고자 하는 모든 의약품 및 해당 업체는 사우디아라비아 시장에 진입하기 전 SFDA에 등록해야 함
• 의약품의 안전성, 유효성, 품질을 적절하게 평가 및 검토함

바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도(조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제

사우디아라비아 SFDA의 조직도('23.07 기준)

- 사우디아라비아 SFDA는 식품, 의약품, 의료기기, 운영, 시험 및 연구분야, 지원, Planning and Excellence의 7개의 섹터로 구성되어 있음

 

출처 : SFDA (https://www.sfda.gov.sa/en/sector-list)
중동 해외제약전문가 Insight 세미나 자료, 한국보건산업진흥원, 2022.11.

사우디아라비아 SFDA의 Drug Sector 조직도('23.07 기준)

- 의약품 부문(Drug Sector)은 국가 규제 시스템 내 관리를 통해 의약품, 생물의약품, 동물용의약품, 화장품 등의 안전성, 유효성, 품질을 보장함으로
  국민 건강을 보호하고 전문가 및 대중에게 정확하고 과학적 기반의 정보를 제공함

• - 인허가 규제, 의약품 평가, 약물감시, 약물 가용성 및 추적 센터의 4개의 부서가 있음

 

출처 : SFDA (https://www.sfda.gov.sa/en/sector-list)
중동 해외제약전문가 Insight 세미나 자료, 한국보건산업진흥원, 2022.11.

유관기관 및 단체