NA-DFC(Indonesia National Agency of Drug and Food Control)

조직 개요

  • 인도네시아 식품 의약품 안전청으로서 세 개의 부서, 하나의 연구소, 세 개의 센터로 크게 범주로 나뉨

주요 업무

  • GMP기준에 의거한 제약 산업의 인·허가 담당
  • 상품 시판 전 평가 및 시판 후의 상품 샘플링, 테스트, 생산 공정 및 유통시설 점검 등 감시 활동
  • 상품 광고에 대한 시판 전, 후 실태조사와 식품 관련 정책 실행 연구, 공중보건과 관련한 공공 커뮤니케이션과 교육, 안전에 대한 주의활동 등

바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도 (조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제

  • NA-DFC는 4개의 부서(deputy, DEPUTI) 및 3개의 센터(center), 1개의 연구소로 구성되어 있으며, 그 밖에 Main Secretary, Main Inspectorate, Techinical Implementation Unit이 있음
    • 4개 부서 중 의약품을 담당하고 있는 부서는 의약품 규제 담당부서(Deputy I)이며, 신약 및 바이오신약의 유효성, 안전성 평가 및 의약품 허가 등록을 담당함
    • 1개의 연구소인 식약국가연구소(Drug & Food National Development Center, Pusat Pengujian Obat & Makanan National)는 의약품 등의 임상시험 승인 및 품질 평가를 수행함
    • 3개의 센터에는 식약정보센터(Drug & Food Information Center, Pusat Informasi Obat & Makanan), 식약인적자원개발센터(Drug & Food Human Resources Development Center, Pusat Penyidikan Obat & Makanan), 식약연구센터(Drug & Food Research and Study Center, Pusat Riset Obat & Makanan)가 있음

인도네시아 NA-DFC 조직도 ('19.10 기준)

  1. 인도네시아 식품의약품청 (NADFC)
  2. 조사단
  3. 사무국
  4. 식약 국가 연구소
  5. 식약조사센터
  6. 식약정보센터
  7. 식약연구센터
  8. Deputy I: 치료용 약물과 마취제, 항정신성의약품, 마약류의 규제를 담당하는 부서
    • 신약, 바이오신약 평가부
    • 치료용 약물 표준화사업부
    • 치료용 약물 생산 규제부
    • 치료용 약물 유통 규제부
    • 마약류, 마취제, 향정신성의약품 규제 부서
  9. Deputy II: 전통약물, 화장품, 건강보조제 규제를 담당하는 부서
    • 전통약물, 건강보조제, 화장품 평가부
    • 전통약물, 건강보조제, 화장품 표준화 사업부
    • 전통약물, 건강보조제, 화장품 검사 및 허가 사업부
    • 인도네시아 천연약물부
  10. Deputy III: 식품 안전과 위해 물질의 규제를 담당하는 부서
    • 식품안전평가부
    • 식품표준화사업부
    • 식품 검사 및 허가 사업부
    • 식품감독부
    • 위해물질 검사 사업부

인도네시아 NADFC는 조사단, 사무국 이하 식약국가연구소 및 식약조사센터, 식약연구센터, 식약정보센터 3개의 센터와 3개의 규제를 담당하는 부서로 이루어져 있습니다. 3개의 규제 담당 부서는 치료용 약물과 마취제, 항정신성의약품, 마약류 규제 담당 부서, 전통약물, 화장품, 건강보조제 규제 담당 부서, 식품안전과 위해 물질의 규제를 담당하는 부서로 구분됩니다.

출처 : NA-DFC 웹사이트

3개의 부서(deputy) 중 의약품 규제 담당부서(Deputy I)

  • 신약 및 바이오신약의 효능, 안전성에 대한 시판 전 평가 담당
  • GMP, 상품 개발과 유통, 샘플링, 리콜 및 법규 이행을 점검함

식약 국가 연구소

  • 의약품, 향정신성 약물, 의료용 장비, 전통약물, 화장품, 건강보조제, 식품과 위해 물질에 대한 임상시험 승인, 품질 평가 수행

식약조사센터

  • 치료용 제품, 마약, 향정신성 약물, 중독물질, 전통의료, 화장품, 건강보조제, 식품 등과 관련된 위법행위의 조사 수행

식약연구센터

  • 독성학 및 음식의 안전성과 치료용 제품에 대한 연구 활동을 수행

식약정보센터

  • 약물과 식품뿐만 아니라 독성물질 정보와 NADFC의 정보기술활동을 조직화하는 업무 수행

사무국

  • NADFC의 상설 사무국은 전략적 계획 수립, 조직 및 인적자원의 개발, 재무관리, 법률자문과 입법행위, 홍보 업무와 국제 협력
  • 의약품과 식품에 대한 소비자의 요구사항을 알아보고 해결하는 소비자 불만 서비스팁을 통하여 NADFC에 대한 대중의 접근을 조직화하는 업무 수행

협력조직 및 유관단체

유관기관 및 단체 바로가기, 유관기관 및 단체명, 주소
유관기관 및 단체명 주소
Ministry of Health http://www.depkes.go.id/index.php?lg=LN02
The National Agency of Drug and Food Control (NA-DFC) http://www.pom.go.id/index.php/home/en
MINISTRY OF FINANCE DIRECTORATE GENERAL OF CUSTOMS AND EXCISE http://www.beacukai.go.id/
GP Farmasi Indonesia (Indonesian Pharmaceutical Association) https://www.gpfarmasi.or.id/
Indonesia Chamber of Commerce and Industry http://www.kadin-indonesia.or.id/