식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

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NA-DFC(Indonesia National Agency of Drug and Food Control)

조직 개요

• 인도네시아 식품 의약품 안전청으로서 세 개의 부서, 하나의 연구소, 세 개의 센터로 크게 범주로 나뉨

주요 업무

• GMP기준에 의거한 제약 산업의 인·허가 담당
• 상품 시판 전 평가 및 시판 후의 상품 샘플링, 테스트, 생산 공정 및 유통시설 점검 등 감시 활동
• 상품 광고에 대한 시판 전, 후 실태조사와 식품 관련 정책 실행 연구, 공중보건과 관련한 공공 커뮤니케이션과 교육, 안전에 대한 주의활동 등

바이오의약품 인허가 주요 조직의 체계도 (조직도) 및 주요부서의 담당 역할과 담당 제제

• NA-DFC는 4개의 부서(deputy, DEPUTI) 및 3개의 센터(center), 1개의 연구소로 구성되어 있으며, 그 밖에 Main Secretary, Main Inspectorate, Techinical Implementation Unit이 있음
  • 4개 부서 중 의약품을 담당하고 있는 부서는 의약품 규제 담당부서(Deputy I)이며, 신약 및 바이오신약의 유효성, 안전성 평가 및 의약품 허가 등록을 담당함
  • 1개의 연구소인 식약국가연구소(Drug & Food National Development Center, Pusat Pengujian Obat & Makanan National)는 의약품 등의 임상시험 승인 및 품질 평가를 수행함
  • 3개의 센터에는 식약정보센터(Drug & Food Information Center, Pusat Informasi Obat & Makanan), 식약인적자원개발센터(Drug & Food Human Resources Development Center, Pusat Penyidikan Obat & Makanan), 식약연구센터(Drug & Food Research and Study Center, Pusat Riset Obat & Makanan)가 있음
  • 조직개편(‘22.08 확인)을 통하여 의약품과 관련된 Action Field(DuputyⅠ, DuputyⅣ) 하위 각 1개 부서들의 명칭 변경됨
  • ※ (DuputyⅠ) Field of Drug Control, Narcotics, Psycotropics, Precursors → Field of Drug Control, Narcotics, Psycotropics, Precursors, Addictive substances, (Deputiy Ⅳ) Directorate of Drug and Food Intelligence → Directorate of Online Drug and Food
  • 이 외 식품 담당 부서(DeputyⅢ) 하위 2개 부서(▲Directorate of Processed Food Production Control, ▲Directorate of Processed Food Circulation Control) 명칭 변경됨

인도네시아 NA-DFC 조직도 ('22.10 기준)

출처 : NA-DFC, Indonesia Nation Agency of Drug and Food Control (https://www.pom.go.id/profil#v-pills-struktur)

3개의 부서(deputy) 중 의약품 규제 담당부서(Deputy I)

• 신약 및 바이오신약의 효능, 안전성에 대한 시판 전 평가 담당
• GMP, 상품 개발과 유통, 샘플링, 리콜 및 법규 이행을 점검함

식약 국가 연구소

• 의약품, 향정신성 약물, 의료용 장비, 전통약물, 화장품, 건강보조제, 식품과 위해 물질에 대한 임상시험 승인, 품질 평가 수행

식약조사센터

• 치료용 제품, 마약, 향정신성 약물, 중독물질, 전통의료, 화장품, 건강보조제, 식품 등과 관련된 위법행위의 조사 수행

식약연구센터

• 독성학 및 음식의 안전성과 치료용 제품에 대한 연구 활동을 수행

식약정보센터

• 약물과 식품뿐만 아니라 독성물질 정보와 NADFC의 정보기술활동을 조직화하는 업무 수행

사무국

• NADFC의 상설 사무국은 전략적 계획 수립, 조직 및 인적자원의 개발, 재무관리, 법률자문과 입법행위, 홍보 업무와 국제 협력
• 의약품과 식품에 대한 소비자의 요구사항을 알아보고 해결하는 소비자 불만 서비스팁을 통하여 NADFC에 대한 대중의 접근을 조직화하는 업무 수행

협력조직 및 유관단체